Anestesia espinal versus anestesia local para la reparación de hernias (SPINOFAST)
La anestesia espinal selectiva con prilocaína hiperbárica brinda un mejor control del dolor perioperatorio que la anestesia local para la reparación ambulatoria de hernias inguinales sin afectar el tiempo de descarga: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A todos los pacientes se les realizó reparación de hernia inguinal con la técnica de Trabucco (15), realizada por el mismo equipo quirúrgico. Todos los pacientes fueron informados adecuadamente de la secuencia del procedimiento de anestesia y cirugía y firmaron un consentimiento informado antes de ser incluidos en el estudio.
Para ambos grupos, los pacientes recibieron sedación leve con Midazolam 0,03 mg/kg i.v.; Paracetamol 1 gr y Ketorolaco 30 mg i.v. se administraron antes de la cirugía como analgesia preventiva multimodal.
Grupo A La anestesia subaracnoidea se realizó con aguja Whitacre 27G en el interespacio L2-L3, con los pacientes en decúbito lateral correspondiente al lado de la cirugía. El introductor se insertó en el punto medio del espacio entre dos apófisis espinosas, con una dirección ligeramente craneal. La aguja espinal se pasó a través del introductor y se avanzó hasta alcanzar el espacio subaracnoideo, como lo confirmó la salida de líquido cefalorraquídeo.
Posteriormente, se administraron 60 mg de Prilocaína al 2% en el espacio subaracnoideo, con una técnica de inyección de bajo flujo y el bisel de la aguja girado lateralmente hacia el lado quirúrgico inclinado. Se mantuvo el decúbito lateral durante al menos 10 minutos (16).
A los 15 minutos de la ejecución de la raquianestesia, y antes del inicio de la cirugía, se evaluó el bloqueo sensorial y motor mediante ice-test y escala numérica 0-3 de Bromage, respectivamente.
Grupo B Los pacientes fueron intervenidos con anestesia local (Mepivacaína 2%) realizada por el cirujano antes de la incisión cutánea. Se aseguraron infiltraciones adicionales de anestésico local en caso de dolor durante la cirugía, hasta un máximo de 400 mg de mepivacaína.
En caso de dolor no controlado, fentanilo 50 mcg i.v. se administró para un máximo de dos administraciones intraoperatorias. Si el dolor persistía, se realizaba sedación profunda con propofol continuo i.v. infusión.
La evaluación del dolor se realizó utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0-10. El dolor intraoperatorio se evaluó cada 10 minutos,
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia
- CampusBioMedico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: indicación de reparación de hernia inguinal; consentimiento informado firmado
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Criterios de exclusión: trastornos neurológicos; alergia a los anestésicos locales; enfermedad del higado; problemas graves de conducción cardíaca; anemia severa; shock cardiogénico o hipovolémico; metahemoglobinemia congénita o adquirida; cambios primitivos en la coagulación; pacientes tratados con antiarrítmicos de clase III (amiodarona); pacientes que no suspendieron anticoagulantes/antiagregantes plaquetarios; pacientes embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A
anestesia subaracnoidea con prilocaína hiperbárica
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anestesia subaracnoidea con pilicaína hiperbárica al 2%
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo B
anestesia local + sedación suave
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(Mepivacaína al 2%) realizada por el cirujano antes de la incisión en la piel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor evaluado por NRS
Periodo de tiempo: 13 meses
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La evaluación del dolor se realizó utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0-10.
El dolor intraoperatorio se evaluó cada 10 minutos,
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Costa, Campus Bio-Medico University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14.16 TS ComEt CBM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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