- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05136534
Anestesia spinale contro anestesia locale per la riparazione dell'ernia (SPINOFAST)
L'anestesia spinale selettiva con prilocaina iperbarica fornisce un migliore controllo del dolore perioperatorio rispetto all'anestesia locale per la riparazione ambulatoriale dell'ernia inguinale senza influire sul tempo di dimissione: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale con tecnica Trabucco (15), eseguita dalla stessa équipe chirurgica. Ogni paziente è stato adeguatamente informato della sequenza procedurale di anestesia e intervento chirurgico e ha firmato il consenso informato prima di essere arruolato nello studio.
Per entrambi i gruppi, i pazienti hanno ricevuto una lieve sedazione con Midazolam 0,03 mg/kg i.v.; Paracetamolo 1 gr e Ketorolac 30 mg i.v. sono stati somministrati prima dell'intervento chirurgico come analgesia preventiva multimodale.
Gruppo A L'anestesia subaracnoidea è stata eseguita con un ago Whitacre 27G nell'interspazio L2-L3, con i pazienti in decubito laterale corrispondente al lato dell'intervento. L'introduttore è stato inserito nel punto medio dello spazio tra due processi spinosi, con direzione leggermente craniale. L'ago spinale è stato fatto passare attraverso l'introduttore e fatto avanzare fino a raggiungere lo spazio subaracnoideo, come confermato dal deflusso del liquido cerebrospinale.
Successivamente sono stati somministrati 60 mg di Prilocaina 2% nello spazio subaracnoideo, con tecnica di iniezione a basso flusso e lo smusso dell'ago rivolto lateralmente verso il lato chirurgico inclinato. Il decubito laterale è stato mantenuto per almeno 10 minuti (16).
A 15 minuti dall'esecuzione dell'anestesia spinale e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, il blocco sensoriale e motorio sono stati valutati rispettivamente mediante test del ghiaccio e scala di Bromage numerica 0-3.
Gruppo B Pazienti sottoposti ad intervento chirurgico in anestesia locale (mepivacaina 2%) eseguito dal chirurgo prima dell'incisione cutanea. Sono state assicurate ulteriori infiltrazioni di anestetico locale in caso di dolore durante l'intervento, per un massimo di 400 mg di mepivacaina.
In caso di dolore incontrollato, fentanyl 50 mcg i.v. è stato somministrato per un massimo di due somministrazioni intraoperatorie. Se il dolore persisteva, veniva eseguita una sedazione profonda con propofol continuo i.v. infusione.
La valutazione del dolore è stata eseguita utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS). Il dolore intraoperatorio è stato valutato ogni 10 minuti,
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rome, Italia
- CampusBioMedico
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: indicazione per la riparazione dell'ernia inguinale; consenso informato firmato
-
Criteri di esclusione: disturbi neurologici; allergia agli anestetici locali; malattia del fegato; gravi problemi di conduzione cardiaca; grave anemia; shock cardiogeno o ipovolemico; metaemoglobinemia congenita o acquisita; cambiamenti primitivi nella coagulazione; pazienti trattati con antiaritmici di classe III (amiodarone); pazienti che non hanno sospeso anticoagulanti/antipiastrinici; pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: gruppo A
anestesia subaracnoidea con prilocaina iperbarica
|
anestesia subaracnoidea con pilicaina iperbarica al 2%.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo B
anestesia locale + lieve sedazione
|
(Mepivacaina 2%) eseguita dal chirurgo prima dell'incisione cutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore valutato da NRS
Lasso di tempo: 13 mesi
|
La valutazione del dolore è stata eseguita utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS).
Il dolore intraoperatorio è stato valutato ogni 10 minuti,
|
13 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fabio Costa, Campus Bio-Medico University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14.16 TS ComEt CBM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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