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Anestesia spinale contro anestesia locale per la riparazione dell'ernia (SPINOFAST)

15 novembre 2021 aggiornato da: Campus Bio-Medico University

L'anestesia spinale selettiva con prilocaina iperbarica fornisce un migliore controllo del dolore perioperatorio rispetto all'anestesia locale per la riparazione ambulatoriale dell'ernia inguinale senza influire sul tempo di dimissione: uno studio controllato randomizzato

i pazienti sono stati sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale; I pazienti del gruppo A hanno ricevuto anestesia subaracnoidea; Gruppo B Pazienti sottoposti ad intervento chirurgico in anestesia locale (Mepivacaina 2%) eseguito dal chirurgo; La valutazione del dolore è stata eseguita utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS). Il dolore intraoperatorio è stato valutato ogni 10 minuti,

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale con tecnica Trabucco (15), eseguita dalla stessa équipe chirurgica. Ogni paziente è stato adeguatamente informato della sequenza procedurale di anestesia e intervento chirurgico e ha firmato il consenso informato prima di essere arruolato nello studio.

Per entrambi i gruppi, i pazienti hanno ricevuto una lieve sedazione con Midazolam 0,03 mg/kg i.v.; Paracetamolo 1 gr e Ketorolac 30 mg i.v. sono stati somministrati prima dell'intervento chirurgico come analgesia preventiva multimodale.

Gruppo A L'anestesia subaracnoidea è stata eseguita con un ago Whitacre 27G nell'interspazio L2-L3, con i pazienti in decubito laterale corrispondente al lato dell'intervento. L'introduttore è stato inserito nel punto medio dello spazio tra due processi spinosi, con direzione leggermente craniale. L'ago spinale è stato fatto passare attraverso l'introduttore e fatto avanzare fino a raggiungere lo spazio subaracnoideo, come confermato dal deflusso del liquido cerebrospinale.

Successivamente sono stati somministrati 60 mg di Prilocaina 2% nello spazio subaracnoideo, con tecnica di iniezione a basso flusso e lo smusso dell'ago rivolto lateralmente verso il lato chirurgico inclinato. Il decubito laterale è stato mantenuto per almeno 10 minuti (16).

A 15 minuti dall'esecuzione dell'anestesia spinale e prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, il blocco sensoriale e motorio sono stati valutati rispettivamente mediante test del ghiaccio e scala di Bromage numerica 0-3.

Gruppo B Pazienti sottoposti ad intervento chirurgico in anestesia locale (mepivacaina 2%) eseguito dal chirurgo prima dell'incisione cutanea. Sono state assicurate ulteriori infiltrazioni di anestetico locale in caso di dolore durante l'intervento, per un massimo di 400 mg di mepivacaina.

In caso di dolore incontrollato, fentanyl 50 mcg i.v. è stato somministrato per un massimo di due somministrazioni intraoperatorie. Se il dolore persisteva, veniva eseguita una sedazione profonda con propofol continuo i.v. infusione.

La valutazione del dolore è stata eseguita utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS). Il dolore intraoperatorio è stato valutato ogni 10 minuti,

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rome, Italia
        • CampusBioMedico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: indicazione per la riparazione dell'ernia inguinale; consenso informato firmato

-

Criteri di esclusione: disturbi neurologici; allergia agli anestetici locali; malattia del fegato; gravi problemi di conduzione cardiaca; grave anemia; shock cardiogeno o ipovolemico; metaemoglobinemia congenita o acquisita; cambiamenti primitivi nella coagulazione; pazienti trattati con antiaritmici di classe III (amiodarone); pazienti che non hanno sospeso anticoagulanti/antipiastrinici; pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo A
anestesia subaracnoidea con prilocaina iperbarica
anestesia subaracnoidea con pilicaina iperbarica al 2%.
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo B
anestesia locale + lieve sedazione
(Mepivacaina 2%) eseguita dal chirurgo prima dell'incisione cutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore valutato da NRS
Lasso di tempo: 13 mesi
La valutazione del dolore è stata eseguita utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS). Il dolore intraoperatorio è stato valutato ogni 10 minuti,
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabio Costa, Campus Bio-Medico University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14.16 TS ComEt CBM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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