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탈장 수리를 위한 척추 대 국소 마취 (SPINOFAST)

2021년 11월 15일 업데이트: Campus Bio-Medico University

고압 Prilocaine을 사용한 선택적 척추 마취는 퇴원 시간에 영향을 주지 않고 외래 사타구니 탈장 복구를 위한 국소 마취보다 더 나은 수술 전후 통증 조절을 제공합니다: 무작위 통제 시험

환자는 사타구니 탈장 수리를 받았습니다. 그룹 A 환자는 지주막하 마취를 받았습니다. 그룹 B 환자는 외과의사가 수행한 국소 마취(메피바카인 2%)로 수술을 받았습니다. 통증 평가는 0-10 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 수행되었습니다. 수술 중 통증은 10분마다 평가되었으며,

연구 개요

상세 설명

모든 환자는 동일한 외과 팀에 의해 수행된 Trabucco 기법(15)으로 서혜부 탈장 수리를 받았습니다. 모든 환자는 연구에 등록하기 전에 마취 및 수술의 절차 순서에 대해 충분히 알리고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

두 그룹 모두에서 환자는 Midazolam 0.03 mg/kg i.v.로 가벼운 진정제를 투여받았습니다. Paracetamol 1 gr 및 Ketorolac 30 mg i.v. 다중 모드 선제 적 진통제로 수술 전에 제공되었습니다.

Group A는 L2-L3 interspace에 27G Whitacre 바늘을 사용하여 지주막하 마취를 시행하였고 환자는 수술 방향에 해당하는 외측 욕창에 위치하였다. 안내자는 두 극돌기 사이 공간의 중간 지점에 약간 두개골 방향으로 삽입되었습니다. 척수 바늘은 유도관을 통과하여 뇌척수액 유출로 확인되는 지주막하 공간에 도달할 때까지 전진시켰다.

이어서, 60 mg의 Prilocaine 2%를 지주막하 공간에 저유량 주입 기술로 투여하고 바늘 베벨을 경사진 수술측을 향해 측면으로 돌렸습니다. 측면 욕창은 최소 10분 동안 유지되었다(16).

척추 마취 시행 15분 후, 수술 시작 전 감각 차단과 운동 차단을 각각 ice-test와 수치 0-3 Bromage Scale로 평가했습니다.

그룹 B 환자는 피부 절개 전에 외과의사가 시행한 국소 마취(메피바카인 2%)로 수술을 받았다. 수술 중 통증이 있는 경우 최대 400mg의 메피바카인에 대해 국소 마취제의 추가 침투가 보장되었습니다.

조절되지 않는 통증의 경우, 펜타닐 50mcg i.v. 최대 2회의 수술 중 투여가 제공되었습니다. 통증이 지속되면 프로포폴을 지속적으로 정맥 주사하여 깊은 진정을 시행하였다. 주입.

통증 평가는 0-10 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 수행되었습니다. 수술 중 통증은 10분마다 평가되었으며,

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 서혜부 탈장 복구에 대한 적응증; 서명된 동의서

-

제외 기준: 신경 장애; 국소 마취제에 대한 알레르기; 간 질환; 심각한 심장 전도 문제; 심한 빈혈; 심인성 또는 저혈량성 쇼크; 선천성 또는 후천성 메트헤모글로빈혈증; 응고의 원시적 변화; 클래스 III 항부정맥제(아미오다론)로 치료받은 환자; 항응고제/항혈소판제를 중단하지 않은 환자; 임신 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
고압 prilocaine 위트 지주막 하 마취
2% 고압 피리카인으로 지주막하 마취
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B
국소마취 + 가벼운 진정
(메피바카인 2%) 피부절개 전 외과의사가 시행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS에서 평가한 통증
기간: 13개월
통증 평가는 0-10 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용하여 수행되었습니다. 수술 중 통증은 10분마다 평가되었으며,
13개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Fabio Costa, Campus Bio-Medico University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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