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疝修补术的脊髓麻醉与局部麻醉 (SPINOFAST)

2021年11月15日 更新者:Campus Bio-Medico University

在不影响放电时间的情况下,使用高压丙胺卡因进行选择性脊髓麻醉比局麻能更好地控制围手术期疼痛,而不影响放电时间:一项随机对照试验

患者接受了腹股沟疝修补术; A组患者接受蛛网膜下腔麻醉; B 组患者接受由外科医生进行的局部麻醉(甲哌卡因 2%)手术;使用 0-10 数值评定量表 (NRS) 进行疼痛评估。 每 10 分钟评估一次术中疼痛,

研究概览

详细说明

所有患者均采用 Trabucco 技术 (15) 进行了腹股沟疝修补术,由同一手术团队进行。 每位患者都被充分告知麻醉和手术的程序顺序,并在参加研究之前签署了知情同意书。

对于两组,患者都接受了咪达唑仑 0.03 mg/kg 的轻度镇静;扑热息痛 1 克和酮咯酸 30 毫克 i.v.术前给予多模式超前镇痛。

A组在L2-L3间隙用27G Whitacre针进行蛛网膜下腔麻醉,患者侧卧位对应手术侧。 导引器插入两个棘突之间空间的中点,方向略微偏颅。 脊髓穿刺针穿过导引器并前进,直到到达蛛网膜下腔,脑脊液流出证实。

随后,在蛛网膜下腔注射 60 mg 丙胺卡因 2%,采用低流量注射技术,针头斜面侧向倾斜的手术侧。 保持侧卧位至少 10 分钟 (16)。

在脊髓麻醉执行后 15 分钟,手术开始前,分别通过冰测试和数字 0-3 Bromage 量表评估感觉和运动阻滞。

B 组患者在皮肤切开前由外科医生进行局部麻醉(甲哌卡因 2%)。 在手术过程中疼痛的情况下,确保进一步渗透局部麻醉剂,最多 400 毫克甲哌卡因。

在无法控制的疼痛的情况下,芬太尼 50 mcg i.v.最多给予两次术中给药。 如果疼痛持续存在,则使用异丙酚连续静脉注射进行深度镇静。 输液。

使用 0-10 数值评定量表 (NRS) 进行疼痛评估。 每 10 分钟评估一次术中疼痛,

研究类型

介入性

注册 (实际的)

132

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:腹股沟疝修补术指征;签署知情同意书

-

排除标准:神经系统疾病;对局部麻醉剂过敏;肝病;严重的心脏传导问题;严重贫血;心源性或低血容量性休克;先天性或获得性高铁血红蛋白血症;凝血的原始变化;接受 III 类抗心律失常药(胺碘酮)治疗的患者;未停用抗凝剂/抗血小板剂的患者;怀孕患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组
丙胺卡因高压丙胺卡因蛛网膜下腔麻醉
2% 高压比利卡因蛛网膜下腔麻醉
ACTIVE_COMPARATOR:B组
局部麻醉+轻度镇静
(甲哌卡因 2%)由外科医生在皮肤切开前进行

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NRS评估的疼痛
大体时间:13个月
使用 0-10 数值评定量表 (NRS) 进行疼痛评估。 每 10 分钟评估一次术中疼痛,
13个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fabio Costa、Campus Bio-Medico University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月10日

初级完成 (实际的)

2020年2月12日

研究完成 (实际的)

2020年2月12日

研究注册日期

首次提交

2021年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月15日

首次发布 (实际的)

2021年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月15日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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