- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05136534
Спинальная и местная анестезия при пластике грыжи (SPINOFAST)
Селективная спинальная анестезия с гипербарическим прилокаином обеспечивает лучший периоперационный контроль боли, чем местная анестезия при амбулаторной пластике паховой грыжи, не влияя на время выписки: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем пациентам была выполнена пластика паховой грыжи по методике Трабукко (15), выполненная одной хирургической бригадой. Каждый пациент был адекватно проинформирован о процедурной последовательности анестезии и операции и подписал информированное согласие до включения в исследование.
В обеих группах пациенты получали легкую седацию мидазоламом 0,03 мг/кг внутривенно; Парацетамол 1 г и кеторолак 30 мг в/в. давали перед операцией в качестве мультимодальной упреждающей анальгезии.
Группа А Субарахноидальная анестезия выполнялась иглой Whitacre 27G в промежутке L2-L3, пациенты находились в положении лежа на боку, соответствующем стороне операции. Интродьюсер вводили в среднюю точку пространства между двумя остистыми отростками, слегка краниально. Спинномозговая игла была проведена через интродьюсер и продвигалась до субарахноидального пространства, что подтверждалось оттоком спинномозговой жидкости.
Затем в субарахноидальное пространство вводили 60 мг 2% прилокаина с помощью низкопотоковой техники инъекции и скоса иглы, обращенного латерально в сторону скошенной хирургической стороны. Лежание на боку поддерживалось не менее 10 минут (16).
Через 15 минут после выполнения спинальной анестезии и до начала операции сенсорный и моторный блоки оценивали с помощью теста на льду и числовой шкалы Бромаджа 0-3 соответственно.
Группа Б. Пациенты оперированы хирургом под местной анестезией (мепивакаин 2%) до разреза кожи. Дальнейшее введение местного анестетика обеспечивали при болях во время операции, максимально до 400 мг мепивакаина.
При неконтролируемой боли фентанил 50 мкг в/в. давали максимум два интраоперационных введения. Если боль сохранялась, проводилась глубокая седация пропофолом непрерывного внутривенного введения. настой.
Оценку боли проводили с использованием числовой шкалы оценок (NRS) от 0 до 10. Интраоперационную боль оценивали каждые 10 минут,
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия
- CampusBioMedico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: показания к пластике паховой грыжи; подписанное информированное согласие
-
Критерии исключения: неврологические расстройства; аллергия на местные анестетики; болезнь печени; серьезные проблемы с проводимостью сердца; тяжелая анемия; кардиогенный или гиповолемический шок; врожденная или приобретенная метгемоглобинемия; примитивные изменения коагуляции; пациенты, получавшие антиаритмические средства III класса (амиодарон); пациенты, не приостановившие прием антикоагулянтов/антитромбоцитарных средств; беременных пациентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа А
субарахноидальная анестезия гипербарическим прилокаином
|
субарахноидальная анестезия 2% гипербарическим пиликаином
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа Б
местная анестезия + легкая седация
|
(мепивакаин 2%), выполняемый хирургом перед разрезом кожи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль по оценке NRS
Временное ограничение: 13 месяцев
|
Оценку боли проводили с использованием числовой шкалы оценок (NRS) от 0 до 10.
Интраоперационную боль оценивали каждые 10 минут,
|
13 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabio Costa, Campus Bio-Medico University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14.16 TS ComEt CBM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования спинальная анестезия
-
Ataturk Training and Research HospitalЗавершенный
-
Bone and Joint Clinic of Baton RougeЗавершенныйБолезнь межпозвонкового диска
-
Ataturk Training and Research HospitalНеизвестный
-
Rush University Medical CenterStryker SpineЗавершенный3-D коррекция подросткового идиопатического сколиоза (AIS) с помощью дифференциальных металлов (AIS)Ювенильный и подростковый идиопатический сколиозСоединенные Штаты
-
Medtronic Spinal and BiologicsЗавершенный
-
Medtronic Spinal and BiologicsЗавершенный
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйЛапароскопическая хирургия | Операция | Общая анестезия | ПослеоперационныйСоединенные Штаты
-
Mansoura UniversityРекрутингМестная анестезия | Восприятие болиЕгипет
-
Kansas Joint and Spine InstituteISTO Technologies, Inc.; National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic...НеизвестныйДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты
-
RWTH Aachen UniversityПрекращено