Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спинальная и местная анестезия при пластике грыжи (SPINOFAST)

15 ноября 2021 г. обновлено: Campus Bio-Medico University

Селективная спинальная анестезия с гипербарическим прилокаином обеспечивает лучший периоперационный контроль боли, чем местная анестезия при амбулаторной пластике паховой грыжи, не влияя на время выписки: рандомизированное контролируемое исследование

пациенты перенесли пластику паховой грыжи; Пациенты группы А получали субарахноидальную анестезию; Группа Б. Пациенты оперированы хирургом под местной анестезией (мепивакаин 2%); Оценку боли проводили с использованием числовой шкалы оценок (NRS) от 0 до 10. Интраоперационную боль оценивали каждые 10 минут,

Обзор исследования

Подробное описание

Всем пациентам была выполнена пластика паховой грыжи по методике Трабукко (15), выполненная одной хирургической бригадой. Каждый пациент был адекватно проинформирован о процедурной последовательности анестезии и операции и подписал информированное согласие до включения в исследование.

В обеих группах пациенты получали легкую седацию мидазоламом 0,03 мг/кг внутривенно; Парацетамол 1 г и кеторолак 30 мг в/в. давали перед операцией в качестве мультимодальной упреждающей анальгезии.

Группа А Субарахноидальная анестезия выполнялась иглой Whitacre 27G в промежутке L2-L3, пациенты находились в положении лежа на боку, соответствующем стороне операции. Интродьюсер вводили в среднюю точку пространства между двумя остистыми отростками, слегка краниально. Спинномозговая игла была проведена через интродьюсер и продвигалась до субарахноидального пространства, что подтверждалось оттоком спинномозговой жидкости.

Затем в субарахноидальное пространство вводили 60 мг 2% прилокаина с помощью низкопотоковой техники инъекции и скоса иглы, обращенного латерально в сторону скошенной хирургической стороны. Лежание на боку поддерживалось не менее 10 минут (16).

Через 15 минут после выполнения спинальной анестезии и до начала операции сенсорный и моторный блоки оценивали с помощью теста на льду и числовой шкалы Бромаджа 0-3 соответственно.

Группа Б. Пациенты оперированы хирургом под местной анестезией (мепивакаин 2%) до разреза кожи. Дальнейшее введение местного анестетика обеспечивали при болях во время операции, максимально до 400 мг мепивакаина.

При неконтролируемой боли фентанил 50 мкг в/в. давали максимум два интраоперационных введения. Если боль сохранялась, проводилась глубокая седация пропофолом непрерывного внутривенного введения. настой.

Оценку боли проводили с использованием числовой шкалы оценок (NRS) от 0 до 10. Интраоперационную боль оценивали каждые 10 минут,

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: показания к пластике паховой грыжи; подписанное информированное согласие

-

Критерии исключения: неврологические расстройства; аллергия на местные анестетики; болезнь печени; серьезные проблемы с проводимостью сердца; тяжелая анемия; кардиогенный или гиповолемический шок; врожденная или приобретенная метгемоглобинемия; примитивные изменения коагуляции; пациенты, получавшие антиаритмические средства III класса (амиодарон); пациенты, не приостановившие прием антикоагулянтов/антитромбоцитарных средств; беременных пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа А
субарахноидальная анестезия гипербарическим прилокаином
субарахноидальная анестезия 2% гипербарическим пиликаином
ACTIVE_COMPARATOR: группа Б
местная анестезия + легкая седация
(мепивакаин 2%), выполняемый хирургом перед разрезом кожи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль по оценке NRS
Временное ограничение: 13 месяцев
Оценку боли проводили с использованием числовой шкалы оценок (NRS) от 0 до 10. Интраоперационную боль оценивали каждые 10 минут,
13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Fabio Costa, Campus Bio-Medico University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования спинальная анестезия

Подписаться