- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05136534
Spinal vs. paikallinen anestesia tyrän korjaukseen (SPINOFAST)
Selektiivinen selkäydinanestesia hyperbarisella prilokaiinilla tarjoaa paremman perioperatiivisen kivun hallinnan kuin paikallinen anestesia ambulatoriseen nivustyrän korjaukseen vaikuttamatta purkamisaikaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille tehtiin nivustyrä korjaus Trabucco-tekniikalla (15), jonka suoritti sama leikkausryhmä. Jokaiselle potilaalle ilmoitettiin riittävästi anestesian ja leikkauksen menettelystä ja he allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
Molemmissa ryhmissä potilaat saivat lievää sedaatiota midatsolaamiannoksella 0,03 mg/kg i.v.; Parasetamoli 1 g ja ketorolakki 30 mg i.v. annettiin ennen leikkausta multimodaalisena ennaltaehkäisevänä analgesiana.
Ryhmän A subaraknoidaalinen anestesia suoritettiin 27G Whitacre-neulalla L2-L3-välissä, jolloin potilaat olivat leikkauksen puolta vastaavassa lateraalisessa decubitusissa. Sisäänvienti asetettiin kahden piikijänteen välisen tilan keskipisteeseen hieman kallon suunnassa. Selkäydinneula vietiin sisäänviennin läpi ja sitä edistettiin, kunnes subarachnoidaalinen tila saavutettiin, minkä vahvisti aivo-selkäydinnesteen ulosvirtaus.
Sen jälkeen 60 mg Prilocaine 2 % annettiin subarachnoidaaliseen tilaan matalavirtausinjektiotekniikalla ja neulan viiste käännettiin sivusuunnassa kohti kaltevaa leikkauspuolta. Lateraalinen decubitus säilyi vähintään 10 minuuttia (16).
15 minuuttia spinaalipuudutuksen suorittamisesta ja ennen leikkauksen aloittamista aistinvarainen ja motorinen blokkaus arvioitiin jäätestillä ja vastaavasti numeerisella 0-3 Bromage-asteikolla.
Ryhmän B potilaat leikattiin paikallispuudutuksessa (mepivakaiini 2 %), jonka kirurgi teki ennen ihon viiltoa. Paikallispuudutusaineen lisätunkeutumiset varmistettiin leikkauksen aikana ilmenneen kivun varalta, enintään 400 mg:lle mepivakaiinia.
Hallitsemattoman kivun tapauksessa fentanyyli 50 mcg i.v. annettiin enintään kahdelle intraoperatiiviselle annokselle. Jos kipu jatkui, suoritettiin syvä sedaatio propofolilla jatkuvalla i.v. infuusio.
Kivun arviointi suoritettiin käyttämällä 0-10 Numerical Rating Scalea (NRS). Intraoperatiivinen kipu arvioitiin 10 minuutin välein,
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia
- CampusBioMedico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: indikaatio nivustyrän korjaamiseen; allekirjoitettu tietoinen suostumus
-
Poissulkemiskriteerit: neurologiset häiriöt; allergia paikallispuuduteille; maksasairaus; vakavat sydämen johtumisongelmat; vaikea anemia; kardiogeeninen tai hypovoleeminen sokki; synnynnäinen tai hankittu methemoglobinemia; primitiiviset muutokset koagulaatiossa; potilaat, joita hoidetaan luokan III rytmihäiriölääkkeillä (amiodaroni); potilaat, jotka eivät keskeyttäneet antikoagulantteja/verihiutalelääkkeitä; raskaana oleville potilaille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ryhmä A
subaraknoidaalinen anestesia hyperbarisella prilokaiinilla
|
subarachnoidaalinen anestesia 2 % hyperbarisella pilikaiinilla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ryhmä B
paikallinen anestesia + lievä sedaatio
|
(Mepivakaiini 2 %), jonka kirurgi suorittaa ennen ihon viiltoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS:n arvioima kipu
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Kivun arviointi suoritettiin käyttämällä 0-10 Numerical Rating Scalea (NRS).
Intraoperatiivinen kipu arvioitiin 10 minuutin välein,
|
13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabio Costa, Campus Bio-Medico University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14.16 TS ComEt CBM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .