Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spinal vs. paikallinen anestesia tyrän korjaukseen (SPINOFAST)

maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: Campus Bio-Medico University

Selektiivinen selkäydinanestesia hyperbarisella prilokaiinilla tarjoaa paremman perioperatiivisen kivun hallinnan kuin paikallinen anestesia ambulatoriseen nivustyrän korjaukseen vaikuttamatta purkamisaikaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

potilaille tehtiin nivustyrä korjaus; Ryhmän A potilaat saivat subaraknoidaalisen anestesian; Ryhmä B Potilaille tehtiin kirurgin suorittama leikkaus paikallispuudutuksessa (mepivakaiini 2 %); Kivun arviointi suoritettiin käyttämällä 0-10 Numerical Rating Scalea (NRS). Intraoperatiivinen kipu arvioitiin 10 minuutin välein,

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille potilaille tehtiin nivustyrä korjaus Trabucco-tekniikalla (15), jonka suoritti sama leikkausryhmä. Jokaiselle potilaalle ilmoitettiin riittävästi anestesian ja leikkauksen menettelystä ja he allekirjoittivat tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.

Molemmissa ryhmissä potilaat saivat lievää sedaatiota midatsolaamiannoksella 0,03 mg/kg i.v.; Parasetamoli 1 g ja ketorolakki 30 mg i.v. annettiin ennen leikkausta multimodaalisena ennaltaehkäisevänä analgesiana.

Ryhmän A subaraknoidaalinen anestesia suoritettiin 27G Whitacre-neulalla L2-L3-välissä, jolloin potilaat olivat leikkauksen puolta vastaavassa lateraalisessa decubitusissa. Sisäänvienti asetettiin kahden piikijänteen välisen tilan keskipisteeseen hieman kallon suunnassa. Selkäydinneula vietiin sisäänviennin läpi ja sitä edistettiin, kunnes subarachnoidaalinen tila saavutettiin, minkä vahvisti aivo-selkäydinnesteen ulosvirtaus.

Sen jälkeen 60 mg Prilocaine 2 % annettiin subarachnoidaaliseen tilaan matalavirtausinjektiotekniikalla ja neulan viiste käännettiin sivusuunnassa kohti kaltevaa leikkauspuolta. Lateraalinen decubitus säilyi vähintään 10 minuuttia (16).

15 minuuttia spinaalipuudutuksen suorittamisesta ja ennen leikkauksen aloittamista aistinvarainen ja motorinen blokkaus arvioitiin jäätestillä ja vastaavasti numeerisella 0-3 Bromage-asteikolla.

Ryhmän B potilaat leikattiin paikallispuudutuksessa (mepivakaiini 2 %), jonka kirurgi teki ennen ihon viiltoa. Paikallispuudutusaineen lisätunkeutumiset varmistettiin leikkauksen aikana ilmenneen kivun varalta, enintään 400 mg:lle mepivakaiinia.

Hallitsemattoman kivun tapauksessa fentanyyli 50 mcg i.v. annettiin enintään kahdelle intraoperatiiviselle annokselle. Jos kipu jatkui, suoritettiin syvä sedaatio propofolilla jatkuvalla i.v. infuusio.

Kivun arviointi suoritettiin käyttämällä 0-10 Numerical Rating Scalea (NRS). Intraoperatiivinen kipu arvioitiin 10 minuutin välein,

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rome, Italia
        • CampusBioMedico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: indikaatio nivustyrän korjaamiseen; allekirjoitettu tietoinen suostumus

-

Poissulkemiskriteerit: neurologiset häiriöt; allergia paikallispuuduteille; maksasairaus; vakavat sydämen johtumisongelmat; vaikea anemia; kardiogeeninen tai hypovoleeminen sokki; synnynnäinen tai hankittu methemoglobinemia; primitiiviset muutokset koagulaatiossa; potilaat, joita hoidetaan luokan III rytmihäiriölääkkeillä (amiodaroni); potilaat, jotka eivät keskeyttäneet antikoagulantteja/verihiutalelääkkeitä; raskaana oleville potilaille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ryhmä A
subaraknoidaalinen anestesia hyperbarisella prilokaiinilla
subarachnoidaalinen anestesia 2 % hyperbarisella pilikaiinilla
ACTIVE_COMPARATOR: ryhmä B
paikallinen anestesia + lievä sedaatio
(Mepivakaiini 2 %), jonka kirurgi suorittaa ennen ihon viiltoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS:n arvioima kipu
Aikaikkuna: 13 kuukautta
Kivun arviointi suoritettiin käyttämällä 0-10 Numerical Rating Scalea (NRS). Intraoperatiivinen kipu arvioitiin 10 minuutin välein,
13 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabio Costa, Campus Bio-Medico University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa