Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spinal kontra lokalbedövning för bråckreparation (SPINOFAST)

15 november 2021 uppdaterad av: Campus Bio-Medico University

Selektiv spinalbedövning med hyperbarisk prilokain ger bättre perioperativ smärtkontroll än lokalbedövning för reparation av ambulerande ljumskbråck utan att påverka urladdningstiden: en randomiserad kontrollerad studie

patienter genomgick ljumskbråck reparation; Patienter i grupp A fick subaraknoidal anestesi; Grupp B-patienter genomgick operation med lokalbedövning (Mepivacaine 2%) utförd av kirurgen; Smärtbedömning utfördes med hjälp av en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS). Intraoperativ smärta bedömdes var 10:e minut,

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Alla patienter genomgick ljumskbråckreparation med Trabuccos teknik (15), utförd av samma kirurgiska team. Varje patient informerades adekvat om den procedurmässiga sekvensen av anestesi och kirurgi och undertecknade informerat samtycke innan de registrerades i studien.

För båda grupperna fick patienter mild sedering med Midazolam 0,03 mg/kg i.v.; Paracetamol 1 gr och Ketorolac 30 mg i.v. gavs före operationen som multimodal förebyggande analgesi.

Grupp A Subarachnoid anestesi utfördes med en 27G Whitacre-nål vid L2-L3-mellanrummet, med patienter på lateral decubitus motsvarande operationssidan. Införaren sattes in i mitten av utrymmet mellan två ryggradsprocesser, med en något kraniell riktning. Spinalnålen fördes genom införaren och fördes fram tills subarachnoidutrymmet nåddes, vilket bekräftades av cerebrospinalvätskans utflöde.

Därefter administrerades 60 mg Prilocaine 2% i subaraknoidalrummet, med en injektionsteknik med lågt flöde och nålens avfasning vände i sidled mot den lutande kirurgiska sidan. Lateral decubitus upprätthölls i minst 10 minuter (16).

15 minuter från spinalbedövningen och innan operationen startade, bedömdes sensorisk och motorisk blockering med istest och numerisk 0-3 bromageskala.

Grupp B-patienter opererades med lokalbedövning (Mepivacaine 2%) utförd av kirurgen innan hudsnittet. Ytterligare infiltrationer av lokalbedövningsmedel säkerställdes vid smärta under operationen, för maximalt 400 mg mepivakain.

Vid okontrollerad smärta, fentanyl 50 mcg i.v. gavs för högst två intraoperativa administreringar. Om smärtan kvarstod gjordes en djup sedering med propofol kontinuerlig i.v. infusion.

Smärtbedömning utfördes med hjälp av en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS). Intraoperativ smärta bedömdes var 10:e minut,

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rome, Italien
        • CampusBioMedico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: indikation för reparation av ljumskbråck; undertecknat informerat samtycke

-

Uteslutningskriterier: neurologiska störningar; allergi mot lokalanestetika; leversjukdom; allvarliga hjärtledningsproblem; svår anemi; kardiogen eller hypovolemisk chock; medfödd eller förvärvad methemoglobinemi; primitiva förändringar i koagulation; patienter behandlade med klass III antiarytmika (amiodaron); patienter som inte suspenderade antikoagulantia/trombocythämmande medel; gravida patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: grupp A
subaraknoidal anestesi med hyperbarisk prilokain
subaraknoidal anestesi med 2 % hyperbar pilikain
ACTIVE_COMPARATOR: grupp B
lokalbedövning + mild sedering
(Mepivacaine 2%) utförs av kirurgen före hudsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta bedömd av NRS
Tidsram: 13 månader
Smärtbedömning utfördes med hjälp av en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS). Intraoperativ smärta bedömdes var 10:e minut,
13 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fabio Costa, Campus Bio-Medico University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

12 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2021

Första postat (FAKTISK)

29 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bråck, inguinal

Kliniska prövningar på spinalbedövning

3
Prenumerera