- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05136534
Spinal kontra lokalbedövning för bråckreparation (SPINOFAST)
Selektiv spinalbedövning med hyperbarisk prilokain ger bättre perioperativ smärtkontroll än lokalbedövning för reparation av ambulerande ljumskbråck utan att påverka urladdningstiden: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter genomgick ljumskbråckreparation med Trabuccos teknik (15), utförd av samma kirurgiska team. Varje patient informerades adekvat om den procedurmässiga sekvensen av anestesi och kirurgi och undertecknade informerat samtycke innan de registrerades i studien.
För båda grupperna fick patienter mild sedering med Midazolam 0,03 mg/kg i.v.; Paracetamol 1 gr och Ketorolac 30 mg i.v. gavs före operationen som multimodal förebyggande analgesi.
Grupp A Subarachnoid anestesi utfördes med en 27G Whitacre-nål vid L2-L3-mellanrummet, med patienter på lateral decubitus motsvarande operationssidan. Införaren sattes in i mitten av utrymmet mellan två ryggradsprocesser, med en något kraniell riktning. Spinalnålen fördes genom införaren och fördes fram tills subarachnoidutrymmet nåddes, vilket bekräftades av cerebrospinalvätskans utflöde.
Därefter administrerades 60 mg Prilocaine 2% i subaraknoidalrummet, med en injektionsteknik med lågt flöde och nålens avfasning vände i sidled mot den lutande kirurgiska sidan. Lateral decubitus upprätthölls i minst 10 minuter (16).
15 minuter från spinalbedövningen och innan operationen startade, bedömdes sensorisk och motorisk blockering med istest och numerisk 0-3 bromageskala.
Grupp B-patienter opererades med lokalbedövning (Mepivacaine 2%) utförd av kirurgen innan hudsnittet. Ytterligare infiltrationer av lokalbedövningsmedel säkerställdes vid smärta under operationen, för maximalt 400 mg mepivakain.
Vid okontrollerad smärta, fentanyl 50 mcg i.v. gavs för högst två intraoperativa administreringar. Om smärtan kvarstod gjordes en djup sedering med propofol kontinuerlig i.v. infusion.
Smärtbedömning utfördes med hjälp av en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS). Intraoperativ smärta bedömdes var 10:e minut,
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien
- CampusBioMedico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: indikation för reparation av ljumskbråck; undertecknat informerat samtycke
-
Uteslutningskriterier: neurologiska störningar; allergi mot lokalanestetika; leversjukdom; allvarliga hjärtledningsproblem; svår anemi; kardiogen eller hypovolemisk chock; medfödd eller förvärvad methemoglobinemi; primitiva förändringar i koagulation; patienter behandlade med klass III antiarytmika (amiodaron); patienter som inte suspenderade antikoagulantia/trombocythämmande medel; gravida patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: grupp A
subaraknoidal anestesi med hyperbarisk prilokain
|
subaraknoidal anestesi med 2 % hyperbar pilikain
|
ACTIVE_COMPARATOR: grupp B
lokalbedövning + mild sedering
|
(Mepivacaine 2%) utförs av kirurgen före hudsnitt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta bedömd av NRS
Tidsram: 13 månader
|
Smärtbedömning utfördes med hjälp av en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS).
Intraoperativ smärta bedömdes var 10:e minut,
|
13 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fabio Costa, Campus Bio-Medico University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14.16 TS ComEt CBM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bråck, inguinal
-
Swissmed HospitalKlinika Chirurgii Ogólnej, Onkologicznej i Endokrynologicznej Szpitala... och andra samarbetspartnersRekryteringBråck, inguinal | Bråck, direkt inguinalPolen
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarOkändLokalbedövning | Bråck inguinal reducerbarIndien
-
Cairo UniversityAvslutadSmärtbehandling av inguinal herniorrhaphyEgypten
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadIhållande smärta efter inguinal herniotomiDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadIhållande smärta efter öppen inguinal herniotomiDanmark
-
Hospital Authority, Hong KongHar inte rekryterat ännu
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Intuitive SurgicalAktiv, inte rekryterandeBråck, inguinalFörenta staterna
-
EgymedicalpediaAvslutad
-
Medipol UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på spinalbedövning
-
University Health Network, TorontoAktiv, inte rekryterande
-
Balgrist University HospitalUniversité du Québec à Trois-RivièresRekrytering
-
University of ManitobaRekryteringRyggmärgsskador | Ryggmärgsskada på C5-C7 nivå | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ofullständigKanada
-
Olympus Biotech CorporationAvslutad
-
Université du Québec à Trois-RivièresFoundation for Chiropractic Education and Research (FCER)Avslutad
-
St George's, University of LondonWings for Life; Neurosciences Research FoundationAvslutadTransversell myelitStorbritannien
-
Palmer College of ChiropracticAvslutad
-
Mount St. Mary's College, Los Angeles, CAOkändFysiologi av manipulation/mobilisering hos friska vuxnaFörenta staterna
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutadSkolios | Skolios; Ungdom | Tryckområde | OrtosKalkon
-
Université du Québec à Trois-RivièresCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Fonds de la Recherche en... och andra samarbetspartnersAvslutad