Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální versus lokální anestezie pro opravu kýly (SPINOFAST)

15. listopadu 2021 aktualizováno: Campus Bio-Medico University

Selektivní spinální anestezie s hyperbarickým prilokainem poskytuje lepší peroperační kontrolu bolesti než lokální anestezie pro ambulantní opravu tříselné kýly bez ovlivnění doby vybití: Randomizovaná kontrolovaná studie

pacienti podstoupili opravu tříselné kýly; Pacienti skupiny A dostávali subarachnoidální anestezii; Skupina B Pacienti podstoupili operaci v lokální anestezii (Mepivakain 2 %), kterou provedl chirurg; Hodnocení bolesti bylo provedeno pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 (NRS). Intraoperační bolest byla hodnocena každých 10 minut,

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Všichni pacienti podstoupili opravu tříselné kýly Trabuccovou technikou (15), kterou provedl stejný chirurgický tým. Každý pacient byl před zařazením do studie adekvátně informován o procedurální sekvenci anestezie a chirurgického zákroku a podepsal informovaný souhlas.

U obou skupin pacienti dostávali mírnou sedaci midazolamem 0,03 mg/kg i.v.; Paracetamol 1 g a Ketorolac 30 mg i.v. byly podávány před operací jako multimodální preemptivní analgezie.

Subarachnoidální anestezie skupiny A byla provedena jehlou 27G Whitacre v meziprostoru L2-L3, u pacientů na laterálním dekubitu odpovídajícím straně operace. Zavaděč byl zaveden do středního bodu prostoru mezi dvěma trnovými výběžky mírně kraniálním směrem. Páteřní jehla byla protažena zavaděčem a posouvána, dokud nebylo dosaženo subarachnoidálního prostoru, což potvrdil odtok mozkomíšního moku.

Následně bylo podáno 60 mg Prilocainu 2 % do subarachnoidálního prostoru technikou injekce s nízkým průtokem a zkosením jehly laterálně směrem k šikmé chirurgické straně. Laterální dekubitus byl udržován po dobu alespoň 10 minut (16).

15 minut po provedení spinální anestezie a před zahájením operace byly senzorické a motorické bloky hodnoceny testem na ledu a numerickou 0-3 Bromageovou stupnicí, v daném pořadí.

Skupina B Pacienti podstoupili operaci v lokální anestezii (Mepivakain 2 %), kterou provedl chirurg před kožní incizí. Další infiltrace lokálního anestetika byly zajištěny v případě bolesti během operace, maximálně 400 mg mepivakainu.

V případě nekontrolované bolesti se podává fentanyl 50 mcg i.v. byl podáván maximálně na dvě intraoperační podání. Pokud bolest přetrvávala, byla provedena hluboká sedace propofolem kontinuální i.v. infuze.

Hodnocení bolesti bylo provedeno pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 (NRS). Intraoperační bolest byla hodnocena každých 10 minut,

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rome, Itálie
        • CampusBioMedico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: indikace pro opravu tříselné kýly; podepsaný informovaný souhlas

-

Kritéria vyloučení: neurologické poruchy; alergie na lokální anestetika; nemoc jater; vážné problémy s převodem srdce; těžká anémie; kardiogenní nebo hypovolemický šok; vrozená nebo získaná methemoglobinémie; primitivní změny koagulace; pacienti léčení antiarytmiky třídy III (amiodaron); pacienti, kteří nevysadili antikoagulancia/antiagregační činidla; těhotné pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina A
subarachnoidální anestezie s hyperbarickým prilokainem
subarachnoidální anestezie s 2% hyperbarickým pilikainem
ACTIVE_COMPARATOR: skupina B
lokální anestezie + mírná sedace
(Mepivakain 2 %) provedené chirurgem před kožní incizí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená NRS
Časové okno: 13 měsíců
Hodnocení bolesti bylo provedeno pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 (NRS). Intraoperační bolest byla hodnocena každých 10 minut,
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Costa, Campus Bio-Medico University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kýla, Inguinální

Klinické studie na spinální anestezie

Předplatit