- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05136534
Spinální versus lokální anestezie pro opravu kýly (SPINOFAST)
Selektivní spinální anestezie s hyperbarickým prilokainem poskytuje lepší peroperační kontrolu bolesti než lokální anestezie pro ambulantní opravu tříselné kýly bez ovlivnění doby vybití: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti podstoupili opravu tříselné kýly Trabuccovou technikou (15), kterou provedl stejný chirurgický tým. Každý pacient byl před zařazením do studie adekvátně informován o procedurální sekvenci anestezie a chirurgického zákroku a podepsal informovaný souhlas.
U obou skupin pacienti dostávali mírnou sedaci midazolamem 0,03 mg/kg i.v.; Paracetamol 1 g a Ketorolac 30 mg i.v. byly podávány před operací jako multimodální preemptivní analgezie.
Subarachnoidální anestezie skupiny A byla provedena jehlou 27G Whitacre v meziprostoru L2-L3, u pacientů na laterálním dekubitu odpovídajícím straně operace. Zavaděč byl zaveden do středního bodu prostoru mezi dvěma trnovými výběžky mírně kraniálním směrem. Páteřní jehla byla protažena zavaděčem a posouvána, dokud nebylo dosaženo subarachnoidálního prostoru, což potvrdil odtok mozkomíšního moku.
Následně bylo podáno 60 mg Prilocainu 2 % do subarachnoidálního prostoru technikou injekce s nízkým průtokem a zkosením jehly laterálně směrem k šikmé chirurgické straně. Laterální dekubitus byl udržován po dobu alespoň 10 minut (16).
15 minut po provedení spinální anestezie a před zahájením operace byly senzorické a motorické bloky hodnoceny testem na ledu a numerickou 0-3 Bromageovou stupnicí, v daném pořadí.
Skupina B Pacienti podstoupili operaci v lokální anestezii (Mepivakain 2 %), kterou provedl chirurg před kožní incizí. Další infiltrace lokálního anestetika byly zajištěny v případě bolesti během operace, maximálně 400 mg mepivakainu.
V případě nekontrolované bolesti se podává fentanyl 50 mcg i.v. byl podáván maximálně na dvě intraoperační podání. Pokud bolest přetrvávala, byla provedena hluboká sedace propofolem kontinuální i.v. infuze.
Hodnocení bolesti bylo provedeno pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 (NRS). Intraoperační bolest byla hodnocena každých 10 minut,
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie
- CampusBioMedico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: indikace pro opravu tříselné kýly; podepsaný informovaný souhlas
-
Kritéria vyloučení: neurologické poruchy; alergie na lokální anestetika; nemoc jater; vážné problémy s převodem srdce; těžká anémie; kardiogenní nebo hypovolemický šok; vrozená nebo získaná methemoglobinémie; primitivní změny koagulace; pacienti léčení antiarytmiky třídy III (amiodaron); pacienti, kteří nevysadili antikoagulancia/antiagregační činidla; těhotné pacientky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina A
subarachnoidální anestezie s hyperbarickým prilokainem
|
subarachnoidální anestezie s 2% hyperbarickým pilikainem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina B
lokální anestezie + mírná sedace
|
(Mepivakain 2 %) provedené chirurgem před kožní incizí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hodnocená NRS
Časové okno: 13 měsíců
|
Hodnocení bolesti bylo provedeno pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 (NRS).
Intraoperační bolest byla hodnocena každých 10 minut,
|
13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabio Costa, Campus Bio-Medico University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14.16 TS ComEt CBM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kýla, Inguinální
-
Sohag UniversityNábor
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityDokončenoİnguinal HerniaKrocan
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationDokončenoBolest, pooperační | Komplikace, pooperační | İnguinal HerniaPákistán
-
Medipol UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | İnguinal HerniaTurecko (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...DokončenoPooperační komplikace | Kýla | Ventrální kýla | Infekce chirurgického místa | Incizní kýla | Kýla břišní stěny | İnguinal HerniaIndie
Klinické studie na spinální anestezie
-
Ataturk Training and Research HospitalDokončeno
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Saluda Medical Americas, Inc.DokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolestSpojené státy
-
Ataturk Training and Research HospitalNeznámý
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
University of NottinghamDokončenoBolest | Nouzový | Nepohodlí lékařského zařízeníSpojené království
-
Olympus Biotech CorporationDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaNábor
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroAktivní, ne náborChronická bolest dolní části zad | Chronická bolest nohouAustrálie