- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05136534
Anesthésie rachidienne versus locale pour la réparation des hernies (SPINOFAST)
L'anesthésie rachidienne sélective avec de la prilocaïne hyperbare offre un meilleur contrôle de la douleur périopératoire que l'anesthésie locale pour la réparation ambulatoire d'une hernie inguinale sans affecter le temps de décharge : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients ont eu une cure de hernie inguinale avec la technique de Trabucco (15), réalisée par la même équipe chirurgicale. Chaque patient a été correctement informé de la séquence procédurale de l'anesthésie et de la chirurgie et a signé un consentement éclairé avant d'être inclus dans l'étude.
Pour les deux groupes, les patients ont reçu une sédation légère avec du Midazolam 0,03 mg/kg i.v. ; Paracétamol 1 gr et Kétorolac 30 mg i.v. ont été administrés avant la chirurgie comme analgésie préemptive multimodale.
Groupe A Une anesthésie sous-arachnoïdienne a été réalisée avec une aiguille Whitacre 27G à l'espace L2-L3, avec des patients en décubitus latéral correspondant au côté de la chirurgie. L'introducteur était inséré au point médian de l'espace entre deux apophyses épineuses, avec une direction légèrement crânienne. L'aiguille spinale a été passée à travers l'introducteur et avancée jusqu'à ce que l'espace sous-arachnoïdien soit atteint, comme confirmé par l'écoulement du liquide céphalo-rachidien.
Par la suite, 60 mg de Prilocaine 2% ont été administrés dans l'espace sous-arachnoïdien, avec une technique d'injection à faible débit et le biseau de l'aiguille tourné latéralement vers le côté chirurgical incliné. Le décubitus latéral a été maintenu pendant au moins 10 minutes (16).
À 15 minutes de l'exécution de l'anesthésie rachidienne et avant le début de la chirurgie, les blocs sensoriel et moteur ont été évalués par un test de glace et une échelle numérique de Bromage 0-3, respectivement.
Groupe B Les patients ont subi une intervention chirurgicale sous anesthésie locale (Mépivacaïne 2 %) réalisée par le chirurgien avant l'incision cutanée. D'autres infiltrations d'anesthésique local étaient assurées en cas de douleur pendant l'intervention, pour un maximum de 400 mg de mépivacaïne.
En cas de douleur non contrôlée, fentanyl 50 mcg i.v. a été administré pour un maximum de deux administrations peropératoires. Si la douleur persistait, une sédation profonde était réalisée avec du propofol i.v. continu. infusion.
L'évaluation de la douleur a été réalisée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10. La douleur peropératoire était évaluée toutes les 10 minutes,
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rome, Italie
- CampusBioMedico
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : indication pour la réparation d'une hernie inguinale ; consentement éclairé signé
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Critères d'exclusion : troubles neurologiques ; allergie aux anesthésiques locaux; maladie du foie; graves problèmes de conduction cardiaque; anémie sévère; choc cardiogénique ou hypovolémique; méthémoglobinémie congénitale ou acquise; changements primitifs de la coagulation; patients traités par antiarythmiques de classe III (amiodarone) ; les patients qui n'ont pas suspendu les anticoagulants/antiplaquettaires ; patientes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: groupe A
anesthésie sous-arachnoïdienne avec prilocaïne hyperbare
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anesthésie sous-arachnoïdienne avec pilicaïne hyperbare à 2 %
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe B
anesthésie locale + sédation légère
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(Mépivacaïne 2%) réalisée par le chirurgien avant l'incision cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur évaluée par le NRS
Délai: 13 mois
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L'évaluation de la douleur a été réalisée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.
La douleur peropératoire était évaluée toutes les 10 minutes,
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13 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabio Costa, Campus Bio-Medico University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14.16 TS ComEt CBM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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