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Anesthésie rachidienne versus locale pour la réparation des hernies (SPINOFAST)

15 novembre 2021 mis à jour par: Campus Bio-Medico University

L'anesthésie rachidienne sélective avec de la prilocaïne hyperbare offre un meilleur contrôle de la douleur périopératoire que l'anesthésie locale pour la réparation ambulatoire d'une hernie inguinale sans affecter le temps de décharge : un essai contrôlé randomisé

les patients ont subi une cure de hernie inguinale ; Les patients du groupe A ont reçu une anesthésie sous-arachnoïdienne ; Groupe B Les patients ont subi une intervention chirurgicale sous anesthésie locale (Mépivacaïne 2 %) réalisée par le chirurgien ; L'évaluation de la douleur a été réalisée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10. La douleur peropératoire était évaluée toutes les 10 minutes,

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Tous les patients ont eu une cure de hernie inguinale avec la technique de Trabucco (15), réalisée par la même équipe chirurgicale. Chaque patient a été correctement informé de la séquence procédurale de l'anesthésie et de la chirurgie et a signé un consentement éclairé avant d'être inclus dans l'étude.

Pour les deux groupes, les patients ont reçu une sédation légère avec du Midazolam 0,03 mg/kg i.v. ; Paracétamol 1 gr et Kétorolac 30 mg i.v. ont été administrés avant la chirurgie comme analgésie préemptive multimodale.

Groupe A Une anesthésie sous-arachnoïdienne a été réalisée avec une aiguille Whitacre 27G à l'espace L2-L3, avec des patients en décubitus latéral correspondant au côté de la chirurgie. L'introducteur était inséré au point médian de l'espace entre deux apophyses épineuses, avec une direction légèrement crânienne. L'aiguille spinale a été passée à travers l'introducteur et avancée jusqu'à ce que l'espace sous-arachnoïdien soit atteint, comme confirmé par l'écoulement du liquide céphalo-rachidien.

Par la suite, 60 mg de Prilocaine 2% ont été administrés dans l'espace sous-arachnoïdien, avec une technique d'injection à faible débit et le biseau de l'aiguille tourné latéralement vers le côté chirurgical incliné. Le décubitus latéral a été maintenu pendant au moins 10 minutes (16).

À 15 minutes de l'exécution de l'anesthésie rachidienne et avant le début de la chirurgie, les blocs sensoriel et moteur ont été évalués par un test de glace et une échelle numérique de Bromage 0-3, respectivement.

Groupe B Les patients ont subi une intervention chirurgicale sous anesthésie locale (Mépivacaïne 2 %) réalisée par le chirurgien avant l'incision cutanée. D'autres infiltrations d'anesthésique local étaient assurées en cas de douleur pendant l'intervention, pour un maximum de 400 mg de mépivacaïne.

En cas de douleur non contrôlée, fentanyl 50 mcg i.v. a été administré pour un maximum de deux administrations peropératoires. Si la douleur persistait, une sédation profonde était réalisée avec du propofol i.v. continu. infusion.

L'évaluation de la douleur a été réalisée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10. La douleur peropératoire était évaluée toutes les 10 minutes,

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome, Italie
        • CampusBioMedico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : indication pour la réparation d'une hernie inguinale ; consentement éclairé signé

-

Critères d'exclusion : troubles neurologiques ; allergie aux anesthésiques locaux; maladie du foie; graves problèmes de conduction cardiaque; anémie sévère; choc cardiogénique ou hypovolémique; méthémoglobinémie congénitale ou acquise; changements primitifs de la coagulation; patients traités par antiarythmiques de classe III (amiodarone) ; les patients qui n'ont pas suspendu les anticoagulants/antiplaquettaires ; patientes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe A
anesthésie sous-arachnoïdienne avec prilocaïne hyperbare
anesthésie sous-arachnoïdienne avec pilicaïne hyperbare à 2 %
ACTIVE_COMPARATOR: groupe B
anesthésie locale + sédation légère
(Mépivacaïne 2%) réalisée par le chirurgien avant l'incision cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur évaluée par le NRS
Délai: 13 mois
L'évaluation de la douleur a été réalisée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10. La douleur peropératoire était évaluée toutes les 10 minutes,
13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabio Costa, Campus Bio-Medico University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

12 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

29 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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