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Anestesia espinal versus local para correção de hérnia (SPINOFAST)

15 de novembro de 2021 atualizado por: Campus Bio-Medico University

A anestesia espinhal seletiva com prilocaína hiperbárica proporciona melhor controle da dor perioperatória do que a anestesia local para correção ambulatorial de hérnia inguinal sem afetar o tempo de alta: um estudo controlado randomizado

pacientes submetidos a correção de hérnia inguinal; Os pacientes do grupo A receberam anestesia subaracnóidea; Grupo B Pacientes submetidos à cirurgia com anestesia local (Mepivacaína 2%) realizada pelo cirurgião; A avaliação da dor foi realizada por meio de uma escala numérica de 0 a 10 (NRS). A dor intraoperatória foi avaliada a cada 10 minutos,

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Todos os pacientes foram submetidos à correção de hérnia inguinal pela técnica de Trabucco (15), realizada pela mesma equipe cirúrgica. Todos os pacientes foram adequadamente informados sobre a sequência do procedimento de anestesia e cirurgia e assinaram o consentimento informado antes de serem incluídos no estudo.

Para ambos os grupos, os pacientes receberam sedação leve com Midazolam 0,03 mg/kg i.v.; Paracetamol 1 gr e Cetorolac 30 mg i.v. foram administrados antes da cirurgia como analgesia preemptiva multimodal.

Grupo A A anestesia subaracnóidea foi realizada com agulha Whitacre 27G no interespaço L2-L3, com os pacientes em decúbito lateral correspondente ao lado da cirurgia. O introdutor foi inserido no ponto médio do espaço entre dois processos espinhosos, com direção levemente cranial. A agulha raquidiana foi passada pelo introdutor e avançada até atingir o espaço subaracnóideo, confirmado pelo fluxo de líquido cefalorraquidiano.

A seguir, foram administrados 60 mg de Prilocaína 2% no espaço subaracnóideo, com a técnica de injeção de baixo fluxo e o bisel da agulha voltado lateralmente para o lado cirúrgico inclinado. O decúbito lateral foi mantido por pelo menos 10 minutos (16).

Aos 15 minutos da execução da raquianestesia e antes do início da cirurgia, os bloqueios sensitivo e motor foram avaliados pelo teste do gelo e escala numérica 0-3 de Bromage, respectivamente.

Grupo B Os pacientes foram submetidos à cirurgia com anestesia local (Mepivacaína 2%) realizada pelo cirurgião antes da incisão da pele. Novas infiltrações de anestésico local foram asseguradas em caso de dor durante a cirurgia, para um máximo de 400 mg de mepivacaína.

Em caso de dor incontrolável, fentanil 50 mcg i.v. foi administrado por no máximo duas administrações intraoperatórias. Se a dor persistisse, uma sedação profunda era realizada com propofol i.v. contínuo. infusão.

A avaliação da dor foi realizada por meio de uma escala numérica de 0 a 10 (NRS). A dor intraoperatória foi avaliada a cada 10 minutos,

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália
        • CampusBioMedico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: indicação de correção de hérnia inguinal; consentimento informado assinado

-

Critérios de exclusão: distúrbios neurológicos; alergia a anestésicos locais; doença hepática; problemas graves de condução cardíaca; anemia grave; choque cardiogênico ou hipovolêmico; metemoglobinemia congênita ou adquirida; alterações primitivas na coagulação; pacientes tratados com antiarrítmicos classe III (amiodarona); pacientes que não suspenderam anticoagulantes/antiplaquetários; pacientes grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo A
anestesia subaracnóidea com prilocaína hiperbárica
anestesia subaracnóidea com pilicaína hiperbárica a 2%
ACTIVE_COMPARATOR: grupo B
anestesia local + sedação leve
(Mepivacaína 2%) realizada pelo cirurgião antes da incisão da pele

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor avaliada por NRS
Prazo: 13 meses
A avaliação da dor foi realizada por meio de uma escala numérica de 0 a 10 (NRS). A dor intraoperatória foi avaliada a cada 10 minutos,
13 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabio Costa, Campus Bio-Medico University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

12 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

12 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

29 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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