- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05136534
Anestesia espinal versus local para correção de hérnia (SPINOFAST)
A anestesia espinhal seletiva com prilocaína hiperbárica proporciona melhor controle da dor perioperatória do que a anestesia local para correção ambulatorial de hérnia inguinal sem afetar o tempo de alta: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes foram submetidos à correção de hérnia inguinal pela técnica de Trabucco (15), realizada pela mesma equipe cirúrgica. Todos os pacientes foram adequadamente informados sobre a sequência do procedimento de anestesia e cirurgia e assinaram o consentimento informado antes de serem incluídos no estudo.
Para ambos os grupos, os pacientes receberam sedação leve com Midazolam 0,03 mg/kg i.v.; Paracetamol 1 gr e Cetorolac 30 mg i.v. foram administrados antes da cirurgia como analgesia preemptiva multimodal.
Grupo A A anestesia subaracnóidea foi realizada com agulha Whitacre 27G no interespaço L2-L3, com os pacientes em decúbito lateral correspondente ao lado da cirurgia. O introdutor foi inserido no ponto médio do espaço entre dois processos espinhosos, com direção levemente cranial. A agulha raquidiana foi passada pelo introdutor e avançada até atingir o espaço subaracnóideo, confirmado pelo fluxo de líquido cefalorraquidiano.
A seguir, foram administrados 60 mg de Prilocaína 2% no espaço subaracnóideo, com a técnica de injeção de baixo fluxo e o bisel da agulha voltado lateralmente para o lado cirúrgico inclinado. O decúbito lateral foi mantido por pelo menos 10 minutos (16).
Aos 15 minutos da execução da raquianestesia e antes do início da cirurgia, os bloqueios sensitivo e motor foram avaliados pelo teste do gelo e escala numérica 0-3 de Bromage, respectivamente.
Grupo B Os pacientes foram submetidos à cirurgia com anestesia local (Mepivacaína 2%) realizada pelo cirurgião antes da incisão da pele. Novas infiltrações de anestésico local foram asseguradas em caso de dor durante a cirurgia, para um máximo de 400 mg de mepivacaína.
Em caso de dor incontrolável, fentanil 50 mcg i.v. foi administrado por no máximo duas administrações intraoperatórias. Se a dor persistisse, uma sedação profunda era realizada com propofol i.v. contínuo. infusão.
A avaliação da dor foi realizada por meio de uma escala numérica de 0 a 10 (NRS). A dor intraoperatória foi avaliada a cada 10 minutos,
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália
- CampusBioMedico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: indicação de correção de hérnia inguinal; consentimento informado assinado
-
Critérios de exclusão: distúrbios neurológicos; alergia a anestésicos locais; doença hepática; problemas graves de condução cardíaca; anemia grave; choque cardiogênico ou hipovolêmico; metemoglobinemia congênita ou adquirida; alterações primitivas na coagulação; pacientes tratados com antiarrítmicos classe III (amiodarona); pacientes que não suspenderam anticoagulantes/antiplaquetários; pacientes grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo A
anestesia subaracnóidea com prilocaína hiperbárica
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anestesia subaracnóidea com pilicaína hiperbárica a 2%
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo B
anestesia local + sedação leve
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(Mepivacaína 2%) realizada pelo cirurgião antes da incisão da pele
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor avaliada por NRS
Prazo: 13 meses
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A avaliação da dor foi realizada por meio de uma escala numérica de 0 a 10 (NRS).
A dor intraoperatória foi avaliada a cada 10 minutos,
|
13 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Costa, Campus Bio-Medico University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14.16 TS ComEt CBM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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