百日咳菌の制御されたヒト感染モデルの確立

包含基準:

研究の参加資格を得るには、各参加者が次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 年齢は 18 ～ 40 歳。
2. チャレンジの 30 日以内に実施された病歴および身体検査によって判断される、一般的な健康状態が良好であること。
3. 治験責任医師の意見で、プロトコルの要件に従うことができる、また従うつもりである参加者（例：完全な日記カード、フォローアップ訪問のための再訪）。
4. 参加者から得られた書面によるインフォームドコンセント。

5. 妊娠の可能性があり異性愛者として活動的な女性の場合、攻撃前28日間適切な避妊を実施しており、百日咳菌攻撃当日の妊娠検査が陰性であり、接種後60日まで適切な避妊を継続することに同意している場合。 適切な避妊とは、一貫して正しく使用され、該当する場合は製品ラベルに従って使用された場合、失敗率が年間 1% 未満の避妊方法として定義されます。 例としては次のようなものがあります。

   • 排卵阻害を伴う複合（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊法：経口、膣内、または経皮
   • 排卵阻害を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊法: 経口、注射、または埋め込み型
   • ホルモン放出の有無にかかわらず子宮内器具 (IUD)
   • 精管切除されたパートナー。ただし、これが参加者の唯一のパートナーであり、手術の成功に関する医学的評価を受けていることが条件となります。
   • 挑戦前の少なくとも28日間の異性愛的禁欲の信頼できる自己申告歴
   • 女性パートナー

除外基準:

審査時に以下の基準のいずれかに該当する参加者は除外されます。

1. 医師による継続的なフォローアップとモニタリングを必要とする基礎的な慢性病状（糖尿病、発作性障害など）。
2. 高血圧、狭心症、以前の心筋梗塞、喘息、肺気腫、慢性気管支炎、肺結核などの基礎的な心臓および/または肺疾患。
3. 心電図 (EKG) 上の QT 延長。
4. 現在喫煙者、または過去5年以内に喫煙者。
5. 妊娠中（事前に判明しているか、尿ベースの検査を使用したスクリーニング時に判明している）または授乳中。
6. 免疫不全状態（HIV/AIDS陽性、またはステロイドを含む免疫抑制療法を受けている）。
7. B型肝炎またはC型肝炎陽性。
8. 過去5年以内に百日咳ワクチン接種を受けている、および/または乳児期からスクリーニング日までの累積投与量が7回を超えている。
9. 検査室で確認された百日咳感染歴の報告。
10. 百日咳毒素に対する抗体力価 >10 EU/mL (定量下限 (LLOQ) の 2 倍)。
11. 培養分離および/または PCR 検出を使用したチャレンジ前の百日咳菌の鼻咽頭検出、または他の呼吸器感染症の検出。
12. 幼い子供（1 歳未満）、または百日咳の予防接種を受けていない家族と同居している。 （注：現在ワクチン接種を受けていない世帯員には、ノバスコシア州保健福祉局の推奨および資金提供に応じて、百日咳含有ワクチンが提供されます。）
13. アジスロマイシンまたはエリスロマイシンを含むマクロライド系化合物に対する既知のアレルギー、過去 2 か月以内のクロストリジウム ディフィシルの病歴。
14. 現在または過去 2 週間以内に抗生物質を服用している。
15. 現在、テルフェナジン、アステミゾール、テオフィリン、またはシメチジンを服用しています。
16. 最近（6か月以内）の鼻または副鼻腔手術、最近の鼻腔内ステロイドの使用（4週間）、または鼻ポリープとの診断。
17. 6か月以内に治験薬を受領したこと。
18. 研究予防接種後2週間以内に認可された（承認済みまたは治験中の）ワクチンを受領したこと。
19. 研究前または研究中の任意の時点での実験用SARS-CoV-2/COVID-19ワクチンの受領。
20. 現在または過去に検査室で確認されたSARS-CoV-1またはSARS-CoV-2感染が確認されており、鼻腔ぬぐい液からのPCR検査陽性または既知の血清学的陽性によって証明されている。
21. スクリーニング後1年以内の頭部外傷（篩状板の骨折など）。
22. 研究者がその他の所見を考慮すると、参加者は研究に不適格になるか、研究の要件を遵守できなくなります。