Ustanowienie modelu kontrolowanej infekcji człowieka Bordetella pertussis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do badania, każdy uczestnik musi spełniać WSZYSTKIE z poniższych kryteriów:

1. Wiek 18-40 lat włącznie.
2. Dobry ogólny stan zdrowia, potwierdzony wywiadem i badaniem fizykalnym przeprowadzonym nie dłużej niż 30 dni przed prowokacją.
3. Uczestnicy, którzy w opinii Badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu (np. wypełnić Karty Dzienniczka, zgłosić się na wizyty kontrolne).
4. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika.

5. Jeśli kobieta może zajść w ciążę i jest aktywna heteroseksualnie, stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 28 dni przed prowokacją i ma negatywny wynik testu ciążowego w dniu prowokacji B. pertussis i zgodziła się kontynuować odpowiednią antykoncepcję do 60 dni po zaszczepieniu. Odpowiednia antykoncepcja jest zdefiniowana jako metoda antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi <1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo oraz, w stosownych przypadkach, zgodnie z etykietą produktu. Przykłady obejmują:

   • Złożona (zawierająca estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji: doustna, dopochwowa lub przezskórna
   • Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji: doustna, w postaci zastrzyków lub w postaci implantu
   • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z uwalnianiem hormonów lub bez
   • Partner po wazektomii, pod warunkiem, że jest to jedyny partner uczestnika i że otrzymał on medyczną ocenę powodzenia operacji
   • Wiarygodna samoopisowa historia abstynencji heteroseksualnej przez co najmniej 28 dni przed prowokacją
   • Partnerka

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy w momencie selekcji spełnią DOWOLNE z poniższych kryteriów:

1. Podstawowy przewlekły stan chorobowy wymagający stałej obserwacji i monitorowania przez lekarza (np. cukrzyca, napad padaczkowy).
2. Podstawowa choroba serca i/lub płuc, w tym nadciśnienie, dusznica bolesna, przebyty zawał mięśnia sercowego, astma, rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli i gruźlica płuc.
3. Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie (EKG).
4. Aktualny palacz papierosów lub palacz papierosów w ciągu ostatnich 5 lat.
5. Ciąża (znana wcześniej lub ustalona w czasie badania przesiewowego za pomocą testu na podstawie moczu) lub karmienie piersią.
6. Z obniżoną odpornością (HIV/AIDS-dodatni lub otrzymujący terapię immunosupresyjną obejmującą sterydy).
7. Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
8. Szczepione przeciwko krztuścowi w ciągu ostatnich 5 lat i/lub >7 dawek skumulowanych od niemowlęctwa do daty badania przesiewowego.
9. Zgłoszona historia zakażenia krztuścem potwierdzonego laboratoryjnie.
10. Miano przeciwciał przeciwko toksynie krztuścowej >10 EU/mL (2x dolna granica oznaczalności (LLOQ)).
11. Wykrywanie B. pertussis w nosogardzieli przed prowokacją za pomocą izolacji hodowli i/lub wykrywania PCR lub wykrywania innych infekcji dróg oddechowych.
12. Mieszkanie z małymi dziećmi (<1 roku życia) lub z jakimkolwiek członkiem gospodarstwa domowego, który nie jest aktualnie zaszczepiony przeciwko krztuścowi. (Uwaga: członkom gospodarstwa domowego, których szczepienie nie jest aktualne, zostanie zaoferowana szczepionka zawierająca krztusiec, zgodnie z zaleceniami i finansowaniem Departamentu Zdrowia i Wellness Nowej Szkocji.)
13. Znana alergia na makrolidy, w tym azytromycynę lub erytromycynę, Clostridium difficile w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
14. Przyjmowanie jakiegokolwiek antybiotyku obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni.
15. Obecnie przyjmuje terfenadynę, astemizol, teofilinę lub cymetydynę.
16. Niedawna (w ciągu 6 miesięcy) operacja nosa lub zatok, niedawne stosowanie sterydów donosowych (4 tygodnie) lub rozpoznanie polipów nosa.
17. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 6 miesięcy.
18. Otrzymanie wszelkich zatwierdzonych (zatwierdzonych lub eksperymentalnych) szczepionek w ciągu 2 tygodni od immunizacji w ramach badania.
19. Otrzymanie eksperymentalnej szczepionki SARS-CoV-2/COVID-19 w dowolnym momencie przed badaniem lub w jego trakcie.
20. Znana obecna lub przebyta laboratoryjnie potwierdzona infekcja SARS-CoV-1 lub SARS-CoV-2, udokumentowana dodatnim wynikiem testu PCR z wymazu z nosa lub dodatnim wynikiem badań serologicznych.
21. Uraz głowy (np. Złamanie blaszki sitowej) w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.
22. Wszelkie inne ustalenia, które zdaniem badacza spowodują, że uczestnik nie będzie się nadawał do badania lub nie będzie w stanie spełnić wymagań badania.