Bordetella Pertussis의 통제된 인간 감염 모델 확립
2026년 8월 11일 업데이트: Dalhousie University
건강한 성인의 경미한 증상 감염 및 집락 형성을 유도하는 최적의 안전한 백일해 보르데텔라 용량을 결정하여 통제된 인간 감염 모델을 확립하기 위한 공개 라벨, 1상, 용량 증량 임상 시험
이 연구는 건강한 성인에서 집락 형성 및 경미한 증상 감염을 달성하는 재현 가능하고 안전한 감염성 박테리아 용량(챌린지 접종물)을 결정하여 Bordetella pertussis의 통제된 인간 감염 모델을 확립하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2개 연구 접근 방식을 사용하여 Bordetella pertussis Controlled Human Infection Model(CHIM)을 개발하기 위한 단일 센터 시험입니다. 감염 종점에 도달했는지 확인하고 확인하기 위한 HID70-90 용량 확인 연구. 감염 종점은 16일 입원 환자 내 콧물 및 기침과 같은 경미한 백일해 질병 증상의 동시 또는 후속 발생과 함께 B. pertussis에 대한 양성 비인두 배양 및/또는 중합효소 연쇄 반응(들)(들)(들)(들)(들)(들)(들)(들)(들)(들)입니다. 도전 후 기간.
시험은 오픈 라벨, 1상, 용량 증량, 자체 포함 시험입니다. 참가자는 도전 접종물의 단일 비강내 투여를 받기 위해 도전 투여 그룹에 할당될 것이다. 모든 참가자는 증상이 발생한 후 24-48시간 후 또는 챌린지 후 16일의 관찰 기간이 끝날 때 5일 과정의 아지스로마이신 제균 요법을 받게 됩니다.
최적/표적 접종은 안전하고 재현 가능한 백일해 CHIM을 확립하기 위해 경미한 증상 감염을 유도하고 이를 받는 참가자의 70%-90%에서 비인두 배양에서 B. 페르투시스의 검출을 유도하는 것입니다.
안전성 모니터링에는 Canadian Center for Vaccinology의 챌린지 유닛, 데이터 및 안전성 모니터링 보드, 참가자 다이어리 카드에서 챌린지 후 16-21일의 입원 환자 기간 동안 면밀한 임상 관찰이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
연구 대상이 되려면 각 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18-40세 포함.
- 챌린지 30일 이전에 수행된 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 양호한 일반 건강 상태.
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자(예: 완전한 일기 카드, 후속 방문을 위해 반환).
- 참가자로부터 얻은 서면 동의서.
가임 여성이고 이성애가 활발한 여성인 경우, 시험감염 전 28일 동안 적절한 피임법을 시행했고 B. pertussis 시험감염 당일 임신 검사 결과가 음성이었고 접종 후 60일까지 적절한 피임법을 지속하는 데 동의했습니다. 적절한 피임법은 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법으로 정의됩니다. 예를 들면 다음과 같습니다.
- 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임: 경구, 질내 또는 경피
- 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법: 경구, 주사 또는 이식
- 호르몬 분비가 있거나 없는 자궁 내 장치(IUD)
- 참가자의 유일한 파트너이고 외과적 성공에 대한 의학적 평가를 받은 정관 수술 파트너
- 챌린지 전 최소 28일 동안 이성애 금욕의 신뢰할 수 있는 자가 보고 이력
- 여성 파트너
제외 기준:
선별 당시 다음 기준 중 하나라도 있는 참가자는 제외됩니다.
- 의사의 지속적인 추적 및 모니터링이 필요한 근본적인 만성 질환(예: 당뇨병, 발작 장애).
- 고혈압, 협심증, 이전의 심근 경색증, 천식, 폐기종, 만성 기관지염 및 폐결핵을 포함한 기본 심장 및/또는 폐 질환.
- 심전도(EKG)에서 QT 연장.
- 현재 흡연자이거나 지난 5년 이내의 흡연자.
- 임신(소변 기반 검사를 사용하여 선별검사를 하기 전에 알려졌거나 당시에 확인됨) 또는 모유 수유.
- 면역 저하(HIV/AIDS 양성이거나 스테로이드를 포함하는 면역 억제 요법을 받고 있음).
- B형 또는 C형 간염 양성.
- 지난 5년 이내에 백일해 예방 접종 및/또는 영아기부터 스크리닝 날짜까지 누적 용량이 7회 초과.
- 실험실에서 확인된 백일해 감염의 보고된 이력.
- 백일해 독소에 대한 항체 역가 >10 EU/mL(정량 하한(LLOQ)의 2배).
- 배양 분리 및/또는 PCR 검출 또는 기타 호흡기 감염 검출을 사용하여 공격하기 전에 B. pertussis의 비인두 검출.
- 어린 자녀(1세 미만) 또는 현재 백일해 예방접종을 받지 않은 가족 구성원과 함께 생활합니다. (참고: 현재 백신 접종을 받지 않은 가족 구성원에게는 Nova Scotia Department of Health and Wellness에서 권장하고 자금을 지원하는 백일해 함유 백신이 제공됩니다.)
- 아지스로마이신 또는 에리스로마이신을 포함한 마크로라이드에 대한 알려진 알레르기, 지난 2개월 이내에 클로스트리디움 디피실리의 병력.
- 현재 또는 이전 2주 이내에 항생제를 복용하고 있습니다.
- 현재 테르페나딘, 아스테미졸, 테오필린 또는 시메티딘을 복용 중입니다.
- 최근(6개월 이내) 비강 또는 부비동 수술, 최근 비강 내 스테로이드 사용(4주) 또는 비용종 진단.
- 6개월 이내에 모든 시험용 약물 수령.
- 연구 예방 접종 2주 이내에 승인된(승인된 또는 시험용) 백신의 수령.
- 연구 전 또는 연구 중 언제든지 실험용 SARS-CoV-2/COVID-19 백신을 수령했습니다.
- 비강 면봉에서 얻은 양성 PCR 검사 또는 알려진 양성 혈청 검사로 문서화된 현재 또는 이전의 실험실 확인 SARS-CoV-1 또는 SARS-CoV-2 감염.
- 스크리닝 1년 이내의 두부 외상(예: 크리브리폼 플레이트의 골절).
- 연구자가 고려하는 다른 발견은 참가자를 연구에 부적합하게 만들거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 만듭니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dose #5
Challenge dose of 10^5 CFU B. pertussis in 0.2 mL (0.1 mL per naris)
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연구 0일째에 각각의 나리스에 Bordetella pertussis D420의 비강내 접종.
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실험적: Dose #6
Challenge dose of 5 x 10^5 CFU B. pertussis in 0.2 mL (0.1 mL per naris)
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연구 0일째에 각각의 나리스에 Bordetella pertussis D420의 비강내 접종.
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실험적: Dose #7
Challenge dose of 10^6 CFU B. pertussis in 0.2 mL (0.1 mL per naris)
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연구 0일째에 각각의 나리스에 Bordetella pertussis D420의 비강내 접종.
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실험적: Dose #8
Challenge dose of 5 x 10^6 CFU B. pertussis in 0.2 mL (0.1 mL per naris)
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연구 0일째에 각각의 나리스에 Bordetella pertussis D420의 비강내 접종.
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실험적: Dose #9
Challenge dose of 10^7 CFU B. pertussis in 0.2 mL (0.1 mL per naris)
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연구 0일째에 각각의 나리스에 Bordetella pertussis D420의 비강내 접종.
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실험적: Dose #10
Challenge dose of 5 x 10^7 CFU B. pertussis in 0.2 mL (0.1 mL per naris)
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연구 0일째에 각각의 나리스에 Bordetella pertussis D420의 비강내 접종.
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실험적: Dose #11
Challenge dose of 10^8 CFU B. pertussis in 0.2 mL (0.1 mL per naris)
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연구 0일째에 각각의 나리스에 Bordetella pertussis D420의 비강내 접종.
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실험적: Dose #3
Challenge dose of 10^4 CFU B. pertussis in 0.2 mL (0.1 mL per naris)
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연구 0일째에 각각의 나리스에 Bordetella pertussis D420의 비강내 접종.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Pertussis Infection With Mild Symptoms of Early Pertussis Disease Postchallenge
기간: Day 7 to treatment
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Mild, Grade 1, symptoms of pertussis are symptoms that do not interfere with everyday activities.
They may include malaise, rhinorrhea, sneezing and/or lacrimation, low-grade fever, or cough.
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Day 7 to treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants Who Demonstrate Shedding of Bordetella Pertussis Postchallenge as Determined by Positive Culture and/or PCR Test of Nasopharyngeal Samples
기간: Day 7 to treatment
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The presence of B. pertussis is detected by positive culture (i.e., presence of any B. pertussis colonies) of nasopharyngeal samples.
It is also detected by three or more positive PCR (polymerase chain reaction) tests of nasopharyngeal samples.
Both methods are used in this study; a positive result in either culture and/or PCR test demonstrates shedding of B. pertussis.
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Day 7 to treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Scott A. Halperin, MD, Dalhousie University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CD2001
- R34AI148056 (미국 NIH 보조금/계약)
- 75D30120C08608 (기타 보조금/기금 번호: Centers for Disease Control and Prevention)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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