神経免疫標的に対するうつ病の影響を調査する治療研究 (TRIDENT) (TRIDENT)
2026年2月4日 更新者：Adam Carrico, PhD、Florida International University
このランダム化比較試験の目的は、うつ病の認知行動療法（心理療法の一種）が腸内細菌叢（腸の健康を調節する微生物）、免疫系、および脳機能をどのように変化させるかを理解することです。 HIVとともに生きる人々。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験 (RCT) の包括的な目標は、HIV 感染者 (PWH) の抑うつ症状を引き起こす原因となる経路を特定することです。 科学的前提は、エビデンスに基づくうつ病治療は、うつ病の神経基盤と、アドヒーレンスとうつ病の認知行動療法（CBT -AD) 脳と行動機能について。
提案された因果経路は、CBT-AD治療の実施後の抑うつ症状の減少が、MGB軸の変化のカスケードを引き起こすというものです。 具体的には、抑うつ症状のCBT-AD関連の減少は、腸内細菌叢の変化を誘発し、微生物の移動を減少させ、末梢免疫調節不全の可溶性神経活性マーカーを改善します。 CBT-ADが神経行動学的転帰を改善できる免疫学的メカニズムを解明するための私たちの取り組みは、確立された白血球シグナル伝達経路である逆境に対する保存転写応答（CTRA）にも焦点を当てます。 HIV。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adam W Carrico, PhD
- 電話番号：(305) 348-7887
- メール：acarrico@fiu.edu
研究場所
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- 募集
- University of Miami Neuroimaging Facility
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コンタクト：
- Roger McIntosh, PhD
- 電話番号：305-243-2047
- メール：r.mcintosh@miami.edu
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- 募集
- Care Resource - Midtown Miami
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コンタクト：
- Adam W Carrico, PhD
- 電話番号：(305) 348-7887
- メール：acarrico@fiu.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話し、読む
- 彼/彼女の名前が入った抗レトロウイルス薬でHIV+ステータスを確認しました
- 構造化された臨床面接を使用した大うつ病性障害 (MDD) の現在の診断
- 抗うつ薬を処方されている場合は、安定したレジメンと用量で少なくとも2か月間
- C反応性タンパク質（CRP）が2mg/Lを超える臨床的に上昇
- 末梢静脈血サンプルから検出されない HIV ウイルス負荷
- -機能的磁気共鳴画像法（fMRI）スキャンを完了することができる（つまり、閉所恐怖症がない、金属インプラントがない、ペースメーカーがない、BMI <40）
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 活動的で未治療の主要な精神疾患
- ベースラインでの妊娠
- 過去2年間にうつ病でCBTを受けた
- そうでなければ資格があるが、ベースラインの生体試料の収集とfMRIの訪問を完了していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アドヒアランスとうつ病に対する認知行動療法 (CBT-AD)
CBT-ADを直ちに受けるように無作為化された参加者は、無作為化後の4カ月間に、うつ病に焦点を当てた最大15回の個別セッション（3回のブースターセッションを含む12回のセッション）とARTアドヒアランスカウンセリングの1回のセッションを完了する。
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この治療には、「Life-Steps」アプローチに従って、うつ病の CBT とアドヒアランスの CBT を統合する 1 回のセッションが含まれます。
CBT-AD は、対面または Zoom を介して実施される行動介入です。
各セッションの所要時間は約 50 分です。
参加者は、4 か月間で最大 12 回の個別配信セッションを受けられます。
参加者は 6 か月間、個別に提供されるブースター セッションを最大 3 回受けられます。
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実験的：待機リスト制御（WLC）
WLC 条件にランダム化された参加者は、ランダム化直後に ART アドヒアランスカウンセリングのセッションを 1 回受けます。
6 か月後、WLC 参加者は、うつ病に焦点を当てた個別に提供される 15 回の CBT-AD セッション (12 回のセッションと 3 回のブースター セッション) を受ける機会が得られます。
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この治療には、「Life-Steps」アプローチに従って、うつ病の CBT とアドヒアランスの CBT を統合する 1 回のセッションが含まれます。
CBT-AD は、対面または Zoom を介して実施される行動介入です。
各セッションの所要時間は約 50 分です。
参加者は、4 か月間で最大 12 回の個別配信セッションを受けられます。
参加者は 6 か月間、個別に提供されるブースター セッションを最大 3 回受けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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負の原子価系の静止状態活性化の変化
時間枠：6ヵ月
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) で測定
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6ヵ月
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負の原子価システムの接続性の変化
時間枠：6ヵ月
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) で測定
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抑うつ症状
時間枠：6ヵ月
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うつ病のハミルトン評価尺度は、面接官が管理する尺度であり、合計スコアが 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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6ヵ月
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逆境に対する保存された転写応答（CTRA）白血球シグナル伝達経路
時間枠：4ヶ月
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末梢血単核細胞からのリボ核酸 (RNA) シーケンスを使用して測定
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4ヶ月
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微生物転座の可溶性マーカー
時間枠：4ヶ月
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血漿サンプル中のリポ多糖結合タンパク質（LBP）レベルを測定するために、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）法が採用される。
Log10 が測定単位になります。
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4ヶ月
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免疫活性化と炎症の可溶性マーカー
時間枠：4ヶ月
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血漿サンプル中の単球活性化マーカー (すなわち、可溶性 CD14、可溶性 CD163) および炎症誘発性サイトカイン (例えば、インターロイキン、高感度 c 反応性タンパク質) のレベルを測定するために、酵素免疫測定法 (ELISA) 法が採用されます。
Log10 が測定単位になります。
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4ヶ月
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調節不全の神経伝達物質合成の可溶性マーカー
時間枠：4ヶ月
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蛍光による高速液体クロマトグラフィー法は、血漿サンプル中のキヌレニン/トリプトファンおよびフェニルアラニン/チロシン比の平均レベルを測定します。
Log10 が測定単位になります。
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4ヶ月
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神経認知機能
時間枠：6ヵ月
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執行機能、注意力、感情調節を指標化する手段の平均レベルの変化は、インタビュアーが管理する包括的な神経心理学的評価バッテリーで評価されます。
単位は、標準化されたスコア (つまり、T スコア) として表されます。
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6ヵ月
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腸内細菌叢の変化
時間枠：4ヶ月
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直腸スワブと糞便サンプルを使用した腸内微生物叢の 16 秒シーケンシングにより測定
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adam W Carrico, PhD、Florida International University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月30日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月15日
最初の投稿 (実際)
2021年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20210773
- R01MH128868 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。