Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsforskning som undersöker depressionseffekter på neuroimmuna mål (TRIDENT) (TRIDENT)

4 februari 2026 uppdaterad av: Adam Carrico, PhD, Florida International University
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att förstå hur en kognitiv beteendebehandling (en form av psykologisk behandling) för depression förändrar tarmmikrobiomet (mikroorganismer som reglerar tarmens hälsa), immunförsvaret och hjärnans funktion i människor som lever med hiv.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet för denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att identifiera de orsaksvägar som driver depressiva symtom bland personer med HIV (PWH). Den vetenskapliga utgångspunkten är att evidensbaserad depressionsbehandling är en innovativ, experimentell sond för att fastställa de neurala substraten för depression och mekanistisk relevans av förändringar i mikrobiom-tarm-hjärna (MGB) under och efter kognitiv beteendeterapi för adherens och depression (KBT). -AD) på hjärnan och beteendefunktion.

Den föreslagna orsaksvägen är att minskningar av depressiva symtom efter leverans av KBT-AD-behandling kommer att utlösa en kaskad av förändringar i MGB-axeln. Specifikt kommer KBT-AD-relaterade minskningar av depressiva symtom att inducera förändringar i tarmdysbios, minska mikrobiell translokation och förbättra lösliga neuroaktiva markörer för perifer immunförändring. Våra ansträngningar att belysa de immunologiska mekanismerna varigenom KBT-AD kan förbättra neurobeteenderesultat kommer också att fokusera på en etablerad leukocytsignalväg, Conserved Transcriptional Response to Adversity (CTRA), som har visat sig vara lyhörd för beteendeinterventioner och psykosociala faktorer utanför HIV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Adam W Carrico, PhD
  • Telefonnummer: (305) 348-7887
  • E-post: acarrico@fiu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Rekrytering
        • University of Miami Neuroimaging Facility
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • Rekrytering
        • Care Resource - Midtown Miami
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Talar och läser engelska
  3. Verifierad HIV+-status med antiretrovirala läkemedel som bär hans/hennes namn
  4. Aktuell diagnos på Major Depressive Disorder (MDD) med hjälp av en strukturerad klinisk intervju
  5. Om ordinerats antidepressiva medel, på en stabil regim och dos i minst 2 månader
  6. Kliniskt förhöjt C-reaktivt protein (CRP) på > 2 mg/L
  7. Odetekterbar HIV-viral belastning från perifert venöst blodprov
  8. Kunna genomföra Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) skanningar (dvs ingen klaustrofobi, inga metallimplantat, ingen pacemaker och BMI < 40)

Exklusions kriterier:

  1. Det går inte att ge informerat samtycke
  2. Aktiv, obehandlad allvarlig psykisk sjukdom
  3. Graviditet vid baslinjen
  4. Har fått KBT för depression de senaste 2 åren
  5. I övrigt kvalificerad men fullföljer inte baslinjeinsamling av bioprover och fMRI-besök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi för adherens och depression (KBT-AD)
Deltagare som randomiserats till att få KBT-AD omedelbart kommer att genomföra upp till 15 individuella sessioner (12 sessioner med 3 boostersessioner) fokuserade på depression och en session med ART Adherence-rådgivning under de fyra månaderna efter randomisering.
Beteende: Antiretroviral terapi (ART) Adherence Counseling
Denna behandling innebär en enda session som integrerar KBT för depression med KBT för att följa vår "Life-Steps"-metod.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi för adherens och depression (KBT-AD)
KBT-AD är en beteendeintervention som administreras antingen personligen eller via Zoom. Varje pass tar cirka 50 minuter. Deltagarna kommer att få upp till 12 individuellt levererade sessioner under 4 månader. Deltagarna får upp till tre individuellt levererade boostersessioner under 6 månader.
Experimentell: Väntelista kontroll (WLC)
Deltagare som randomiserats till WLC-villkoret kommer att få en session med ART-adherencerådgivning omedelbart efter randomisering. Efter sex månader kommer WLC-deltagare att ha möjlighet att få 15 individuellt levererade KBT-AD-sessioner (12 sessioner och 3 boostersessioner) fokuserade på depression.
Beteende: Antiretroviral terapi (ART) Adherence Counseling
Denna behandling innebär en enda session som integrerar KBT för depression med KBT för att följa vår "Life-Steps"-metod.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi för adherens och depression (KBT-AD)
KBT-AD är en beteendeintervention som administreras antingen personligen eller via Zoom. Varje pass tar cirka 50 minuter. Deltagarna kommer att få upp till 12 individuellt levererade sessioner under 4 månader. Deltagarna får upp till tre individuellt levererade boostersessioner under 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vilotillståndsaktivering av det negativa valenssystemet
Tidsram: 6 månader
Mäts med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
6 månader
Förändring i anslutning av det negativa valenssystemet
Tidsram: 6 månader
Mäts med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom
Tidsram: 6 månader
Hamilton Rating Scale for Depression är ett mått som administreras av intervjuaren och som har en totalpoäng som sträcker sig från 0-52 där den högre poängen indikerar större depressiva symtom
6 månader
Konserverad transkriptionell respons på motgångar (CTRA) leukocytsignalväg
Tidsram: 4 månader
Mäts med ribonukleinsyra (RNA) sekvensering från perifera mononukleära blodceller
4 månader
Lösliga markörer för mikrobiell translokation
Tidsram: 4 månader
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) metoder kommer att användas för att mäta nivåer av lipopolysackaride binding protein (LBP) i plasmaprover. Log10 kommer att vara måttenheten.
4 månader
Lösliga markörer för immunaktivering och inflammation
Tidsram: 4 månader
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) metoder kommer att användas för att mäta nivåer av monocytaktiveringsmarkörer (d.v.s. löslig CD14, löslig CD163) och pro-inflammatoriska cytokiner (t.ex. interleukin, högkänsligt c-reaktivt protein) i plasmaprover. Log10 kommer att vara måttenheten.
4 månader
Lösliga markörer för dysregulerad neurotransmittorsyntes
Tidsram: 4 månader
Högpresterande vätskekromatografimetod med fluorescens kommer att mäta medelnivåer av kynurenin/tryptofan och fenylalanin/tyrosin-förhållanden i plasmaprover. Log10 kommer att vara måttenheten.
4 månader
Neurokognitiv funktion
Tidsram: 6 månader
Förändringar i medelnivåer av mått som indexerar verkställande funktion, uppmärksamhet och påverkansreglering utvärderade i ett omfattande neuropsykologiskt bedömningsbatteri som administreras av intervjuaren. Enheter kommer att uttryckas som standardiserade poäng (d.v.s. T-poäng).
6 månader
Förändringar i tarmmikrobiota
Tidsram: 4 månader
Mäts via 16s sekvensering av tarmmikrobiomet med användning av rektala pinnar och fekala prover
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Florida International University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Adam W Carrico, PhD, Florida International University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2021

Första postat (Faktisk)

29 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20210773
  • R01MH128868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera