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Behandlungsforschung zur Untersuchung der Auswirkungen von Depressionen auf neuroimmune Ziele (TRIDENT) (TRIDENT)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Adam Carrico, PhD, Florida International University
Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es zu verstehen, wie eine kognitive Verhaltensbehandlung (eine Form der psychologischen Behandlung) bei Depressionen das Darmmikrobiom (Mikroorganismen, die die Gesundheit des Darms regulieren), das Immunsystem und die Gehirnfunktion verändert Menschen, die mit HIV leben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist es, die kausalen Wege zu identifizieren, die depressive Symptome bei Menschen mit HIV (PWH) auslösen. Die wissenschaftliche Prämisse ist, dass die evidenzbasierte Depressionsbehandlung eine innovative, experimentelle Sonde ist, um die neuronalen Substrate der Depression und die mechanistische Relevanz von Änderungen der Mikrobiom-Darm-Hirn (MGB)-Achse während und nach der kognitiven Verhaltenstherapie für Adhärenz und Depression (CBT) zu bestimmen -AD) auf Gehirn und Verhaltensfunktion.

Der vorgeschlagene kausale Weg ist, dass die Verringerung der depressiven Symptome nach der Verabreichung einer CBT-AD-Behandlung eine Kaskade von Veränderungen in der MGB-Achse auslöst. Insbesondere führt eine CBT-AD-bedingte Abnahme der depressiven Symptome zu Veränderungen der Darmdysbiose, verringert die mikrobielle Translokation und verbessert lösliche neuroaktive Marker der peripheren Immundysregulation. Unsere Bemühungen zur Aufklärung der immunologischen Mechanismen, durch die CBT-AD neurologische Verhaltensergebnisse verbessern könnte, werden sich auch auf einen etablierten Leukozyten-Signalweg konzentrieren, die Conserved Transcriptional Response to Adversity (CTRA), von dem gezeigt wurde, dass er auf Verhaltensinterventionen und psychosoziale Faktoren außerhalb von anspricht HIV.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Adam W Carrico, PhD
  • Telefonnummer: (305) 348-7887
  • E-Mail: acarrico@fiu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • University of Miami Neuroimaging Facility
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Rekrutierung
        • Care Resource - Midtown Miami
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter
  2. Spricht und liest Englisch
  3. Verifizierter HIV+-Status mit antiretroviralen Medikamenten, die seinen/ihren Namen tragen
  4. Aktuelle Diagnose einer Major Depression (MDD) anhand eines strukturierten klinischen Interviews
  5. Wenn Antidepressiva verschrieben werden, auf einem stabilen Regime und einer stabilen Dosis für mindestens 2 Monate
  6. Klinisch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) von > 2 mg/l
  7. Nicht nachweisbare HIV-Viruslast aus peripherer venöser Blutprobe
  8. Kann funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)-Scans durchführen (d. h. keine Klaustrophobie, keine Metallimplantate, kein Herzschrittmacher und BMI < 40)

Ausschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung nicht möglich
  2. Aktive, unbehandelte schwere psychische Erkrankung
  3. Schwangerschaft zu Beginn
  4. In den letzten 2 Jahren CBT wegen Depression erhalten
  5. Ansonsten berechtigt, schließt aber die Bioprobenentnahme und den fMRT-Besuch nicht ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie bei Adhärenz und Depression (CBT-AD)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip sofort CBT-AD erhalten, absolvieren in den vier Monaten nach der Randomisierung bis zu 15 Einzelsitzungen (12 Sitzungen mit 3 Auffrischungssitzungen) mit Schwerpunkt auf Depressionen und eine Sitzung zur ART-Adhärenzberatung.
Verhalten: Antiretrovirale Therapie (ART) Adhärenzberatung
Diese Behandlung beinhaltet eine einzelne Sitzung, die CBT für Depressionen mit CBT für Adhärenz integriert, gemäß unserem „Life-Steps“-Ansatz.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Adhärenz und Depression (CBT-AD)
CBT-AD ist eine Verhaltensintervention, die entweder persönlich oder über Zoom durchgeführt wird. Jede Sitzung dauert etwa 50 Minuten. Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 4 Monaten bis zu 12 individuell durchgeführte Sitzungen. Die Teilnehmer erhalten innerhalb von 6 Monaten bis zu drei individuell durchgeführte Auffrischungssitzungen.
Experimental: Wartelistensteuerung (WLC)
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der WLC-Bedingung zugeteilt wurden, erhalten unmittelbar nach der Randomisierung eine Sitzung zur ART-Einhaltungsberatung. Nach sechs Monaten haben WLC-Teilnehmer die Möglichkeit, an 15 individuell durchgeführten CBT-AD-Sitzungen (12 Sitzungen und 3 Auffrischungssitzungen) mit Schwerpunkt auf Depressionen teilzunehmen.
Verhalten: Antiretrovirale Therapie (ART) Adhärenzberatung
Diese Behandlung beinhaltet eine einzelne Sitzung, die CBT für Depressionen mit CBT für Adhärenz integriert, gemäß unserem „Life-Steps“-Ansatz.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Adhärenz und Depression (CBT-AD)
CBT-AD ist eine Verhaltensintervention, die entweder persönlich oder über Zoom durchgeführt wird. Jede Sitzung dauert etwa 50 Minuten. Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 4 Monaten bis zu 12 individuell durchgeführte Sitzungen. Die Teilnehmer erhalten innerhalb von 6 Monaten bis zu drei individuell durchgeführte Auffrischungssitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ruhezustandsaktivierung des negativen Valenzsystems
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)
6 Monate
Änderung der Konnektivität des negativen Valenzsystems
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Die Hamilton Rating Scale for Depression ist eine vom Interviewer durchgeführte Messung mit einer Gesamtpunktzahl von 0-52, wobei die höhere Punktzahl auf stärkere depressive Symptome hinweist
6 Monate
Konservierter Transkriptionsantwort-auf-Widrigkeit (CTRA)-Leukozyten-Signalweg
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen mittels Ribonukleinsäure (RNA)-Sequenzierung aus peripheren mononukleären Blutzellen
4 Monate
Lösliche Marker der mikrobiellen Translokation
Zeitfenster: 4 Monate
ELISA-Methoden (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) werden eingesetzt, um die Lipopolysaccharid-Bindungsprotein (LBP)-Spiegel in Plasmaproben zu messen. Log10 ist die Maßeinheit.
4 Monate
Lösliche Marker für Immunaktivierung und Entzündung
Zeitfenster: 4 Monate
ELISA-Methoden (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) werden eingesetzt, um die Konzentrationen von Monozytenaktivierungsmarkern (z. B. lösliches CD14, lösliches CD163) und entzündungsfördernden Zytokinen (z. B. Interleukin, hochempfindliches c-reaktives Protein) in Plasmaproben zu messen. Log10 ist die Maßeinheit.
4 Monate
Lösliche Marker der fehlregulierten Neurotransmitter-Synthese
Zeitfenster: 4 Monate
Die Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographiemethode mit Fluoreszenz misst die Mittelwerte der Kynurenin/Tryptophan- und Phenylalanin/Tyrosin-Verhältnisse in Plasmaproben. Log10 ist die Maßeinheit.
4 Monate
Neurokognitive Funktionsweise
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen der mittleren Niveaus von Maßen, die Exekutivfunktion, Aufmerksamkeit und Affektregulation indizieren, bewertet in einer umfassenden, interviewerverwalteten neuropsychologischen Bewertungsbatterie. Einheiten werden als standardisierte Werte (d. h. T-Werte) ausgedrückt.
6 Monate
Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen über 16s-Sequenzierung des Darmmikrobioms mit Rektalabstrichen und Stuhlproben
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida International University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam W Carrico, PhD, Florida International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210773
  • R01MH128868 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Antiretrovirale Therapie (ART) Adhärenzberatung

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