Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad leczeniem badające wpływ depresji na cele neuroimmunologiczne (TRIDENT) (TRIDENT)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Adam Carrico, PhD, Florida International University
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zrozumienie, w jaki sposób leczenie poznawczo-behawioralne (rodzaj terapii psychologicznej) depresji zmienia mikrobiom jelitowy (mikroorganizmy regulujące zdrowie jelit), układ odpornościowy i funkcjonowanie mózgu w osób żyjących z HIV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest identyfikacja przyczynowych ścieżek, które napędzają objawy depresyjne u osób z HIV (PWH). Założeniem naukowym jest to, że leczenie depresji oparte na dowodach jest innowacyjną, eksperymentalną sondą do określenia neuronalnych substratów depresji i mechanistycznego znaczenia zmian osi mikrobiom-jelito-mózg (MGB) podczas i po poznawczo-behawioralnej terapii przestrzegania zaleceń i depresji (CBT) -AD) na mózg i funkcje behawioralne.

Proponowana ścieżka przyczynowa polega na tym, że zmniejszenie objawów depresyjnych po zastosowaniu leczenia CBT-AD wywoła kaskadę zmian w osi MGB. W szczególności, związane z CBT-AD zmniejszenie objawów depresyjnych wywoła zmiany w dysbiozie jelitowej, zmniejszy translokację drobnoustrojów i poprawi rozpuszczalne neuroaktywne markery obwodowej dysregulacji immunologicznej. Nasze wysiłki mające na celu wyjaśnienie mechanizmów immunologicznych, dzięki którym CBT-AD może poprawić wyniki neurobehawioralne, skupią się również na ustalonej ścieżce sygnalizacyjnej leukocytów, zachowanej transkrypcyjnej odpowiedzi na przeciwności losu (CTRA), która, jak wykazano, reaguje na interwencje behawioralne i czynniki psychospołeczne poza HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Adam W Carrico, PhD
  • Numer telefonu: (305) 348-7887
  • E-mail: acarrico@fiu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Neuroimaging Facility
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Rekrutacyjny
        • Care Resource - Midtown Miami
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy
  2. Mówi i czyta po angielsku
  3. Potwierdzony status HIV+ za pomocą leków antyretrowirusowych noszących jego nazwisko
  4. Aktualna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego
  5. Jeśli przepisano leki przeciwdepresyjne, w stałym schemacie i dawce przez co najmniej 2 miesiące
  6. Klinicznie podwyższone białko C-reaktywne (CRP) > 2 mg/L
  7. Niewykrywalne miano wirusa HIV z próbki krwi żylnej obwodowej
  8. Możliwość wykonania skanów funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) (tj. brak klaustrofobii, brak metalowych implantów, brak rozrusznika serca i BMI < 40)

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można wyrazić świadomej zgody
  2. Aktywna, nieleczona poważna choroba psychiczna
  3. Ciąża na początku badania
  4. Otrzymał CBT z powodu depresji w ciągu ostatnich 2 lat
  5. Poza tym kwalifikuje się, ale nie kończy podstawowego pobierania próbek biologicznych i wizyty fMRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu uzależnienia i depresji (CBT-AD)
Uczestnicy losowo przydzieleni do natychmiastowego otrzymania CBT-AD odbędą do 15 sesji indywidualnych (12 sesji z 3 sesjami przypominającymi) poświęconych depresji i jedną sesję poradnictwa w zakresie przestrzegania zasad ART w ciągu czterech miesięcy po randomizacji.
Behawioralne: Terapia antyretrowirusowa (ART) Poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń
To leczenie obejmuje pojedynczą sesję integrującą CBT w leczeniu depresji z CBT w celu przestrzegania zaleceń zgodnie z naszym podejściem „Life-Steps”.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu uzależnienia i depresji (CBT-AD)
CBT-AD to interwencja behawioralna przeprowadzana osobiście lub za pośrednictwem Zoom. Każda sesja trwa około 50 minut. Uczestnicy otrzymają do 12 indywidualnie prowadzonych sesji w ciągu 4 miesięcy. Uczestnicy otrzymują maksymalnie trzy indywidualnie dostarczane sesje przypominające w ciągu 6 miesięcy.
Eksperymentalny: Kontrola listy oczekujących (WLC)
Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku WLC otrzymają jedną sesję poradnictwa w zakresie przestrzegania zasad ART bezpośrednio po randomizacji. Po sześciu miesiącach uczestnicy WLC będą mieli możliwość wzięcia udziału w 15 indywidualnie prowadzonych sesjach CBT-AD (12 sesji i 3 sesje przypominające) poświęconych depresji.
Behawioralne: Terapia antyretrowirusowa (ART) Poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń
To leczenie obejmuje pojedynczą sesję integrującą CBT w leczeniu depresji z CBT w celu przestrzegania zaleceń zgodnie z naszym podejściem „Life-Steps”.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu uzależnienia i depresji (CBT-AD)
CBT-AD to interwencja behawioralna przeprowadzana osobiście lub za pośrednictwem Zoom. Każda sesja trwa około 50 minut. Uczestnicy otrzymają do 12 indywidualnie prowadzonych sesji w ciągu 4 miesięcy. Uczestnicy otrzymują maksymalnie trzy indywidualnie dostarczane sesje przypominające w ciągu 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywacji stanu spoczynku ujemnego układu walencyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
6 miesięcy
Zmiana w łączności ujemnego systemu walencyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala oceny Hamiltona dla depresji jest miarą administrowaną przez ankietera, która ma całkowity wynik w zakresie od 0-52, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejsze objawy depresyjne
6 miesięcy
Zachowana odpowiedź transkrypcyjna na szlak sygnałowy leukocytów przeciw przeciwnościom losu (CTRA).
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmierzono za pomocą sekwencjonowania kwasu rybonukleinowego (RNA) z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej
4 miesiące
Rozpuszczalne markery translokacji drobnoustrojów
Ramy czasowe: 4 miesiące
Do pomiaru poziomu białka wiążącego lipopolisacharydy (LBP) w próbkach osocza zostaną zastosowane metody testu immunoenzymatycznego (ELISA). Log10 będzie jednostką miary.
4 miesiące
Rozpuszczalne markery aktywacji immunologicznej i stanu zapalnego
Ramy czasowe: 4 miesiące
Metody testu immunoenzymatycznego (ELISA) zostaną zastosowane do pomiaru poziomów markerów aktywacji monocytów (tj. rozpuszczalnego CD14, rozpuszczalnego CD163) i cytokin prozapalnych (np. interleukiny, białka c-reaktywnego o wysokiej czułości) w próbkach osocza. Log10 będzie jednostką miary.
4 miesiące
Rozpuszczalne markery rozregulowanej syntezy neuroprzekaźników
Ramy czasowe: 4 miesiące
Metoda wysokosprawnej chromatografii cieczowej z fluorescencją pozwoli zmierzyć średnie poziomy stosunku kinureniny/tryptofanu i fenyloalaniny/tyrozyny w próbkach osocza. Log10 będzie jednostką miary.
4 miesiące
Funkcjonowanie neurokognitywne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w średnich poziomach miar indeksujących funkcjonowanie wykonawcze, uwagę i regulację afektu oceniane w kompleksowej, przeprowadzanej przez ankietera baterii oceny neuropsychologicznej. Jednostki zostaną wyrażone jako znormalizowane wyniki (tj. wyniki T).
6 miesięcy
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmierzono za pomocą sekwencjonowania 16s mikrobiomu jelitowego przy użyciu wymazów z odbytu i próbek kału
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Florida International University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam W Carrico, PhD, Florida International University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210773
  • R01MH128868 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia antyretrowirusowa (ART) Poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj