Badania nad leczeniem badające wpływ depresji na cele neuroimmunologiczne (TRIDENT) (TRIDENT)
29 marca 2024 zaktualizowane przez: Adam Carrico, PhD, Florida International University
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zrozumienie, w jaki sposób leczenie poznawczo-behawioralne (rodzaj terapii psychologicznej) depresji zmienia mikrobiom jelitowy (mikroorganizmy regulujące zdrowie jelit), układ odpornościowy i funkcjonowanie mózgu w osób żyjących z HIV.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest identyfikacja przyczynowych ścieżek, które napędzają objawy depresyjne u osób z HIV (PWH). Założeniem naukowym jest to, że leczenie depresji oparte na dowodach jest innowacyjną, eksperymentalną sondą do określenia neuronalnych substratów depresji i mechanistycznego znaczenia zmian osi mikrobiom-jelito-mózg (MGB) podczas i po poznawczo-behawioralnej terapii przestrzegania zaleceń i depresji (CBT) -AD) na mózg i funkcje behawioralne.
Proponowana ścieżka przyczynowa polega na tym, że zmniejszenie objawów depresyjnych po zastosowaniu leczenia CBT-AD wywoła kaskadę zmian w osi MGB. W szczególności, związane z CBT-AD zmniejszenie objawów depresyjnych wywoła zmiany w dysbiozie jelitowej, zmniejszy translokację drobnoustrojów i poprawi rozpuszczalne neuroaktywne markery obwodowej dysregulacji immunologicznej. Nasze wysiłki mające na celu wyjaśnienie mechanizmów immunologicznych, dzięki którym CBT-AD może poprawić wyniki neurobehawioralne, skupią się również na ustalonej ścieżce sygnalizacyjnej leukocytów, zachowanej transkrypcyjnej odpowiedzi na przeciwności losu (CTRA), która, jak wykazano, reaguje na interwencje behawioralne i czynniki psychospołeczne poza HIV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adam W Carrico, PhD
- Numer telefonu: (305) 348-7887
- E-mail: acarrico@fiu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami
-
Główny śledczy:
- Adam W Carrico, PhD
-
Pod-śledczy:
- Roger McIntosh, PhD
-
Kontakt:
- Roger McIntosh, PhD
- Numer telefonu: 305-243-2047
- E-mail: r.mcintosh@miami.edu
-
Pod-śledczy:
- Robert H Paul, PhD
-
Pod-śledczy:
- Nichole R Klatt, PhD
-
Pod-śledczy:
- Bradley E Aouizerat, PhD
-
Pod-śledczy:
- Conall R O'Cleirigh, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Mówi i czyta po angielsku
- Potwierdzony status HIV+ za pomocą leków antyretrowirusowych noszących jego nazwisko
- Aktualna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego
- Jeśli przepisano leki przeciwdepresyjne, w stałym schemacie i dawce przez co najmniej 2 miesiące
- Klinicznie podwyższone białko C-reaktywne (CRP) > 2 mg/L
- Niewykrywalne miano wirusa HIV z próbki krwi żylnej obwodowej
- Możliwość wykonania skanów funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) (tj. brak klaustrofobii, brak metalowych implantów, brak rozrusznika serca i BMI < 40)
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Aktywna, nieleczona poważna choroba psychiczna
- Ciąża na początku badania
- Otrzymał CBT z powodu depresji w ciągu ostatnich 2 lat
- Poza tym kwalifikuje się, ale nie kończy podstawowego pobierania próbek biologicznych i wizyty fMRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna przestrzegania zaleceń i depresji (CBT-AD)
Uczestnicy losowo przydzieleni do natychmiastowej terapii CBT-AD przejdą do 12 indywidualnych sesji poświęconych depresji i jedną sesję poradnictwa w zakresie stosowania się do ART w ciągu czterech miesięcy po randomizacji.
|
CBT-AD to interwencja behawioralna przeprowadzana osobiście lub przez Zoom.
Każda sesja trwa około 50 minut.
Uczestnicy otrzymają do 12 indywidualnie prowadzonych sesji w ciągu 4 miesięcy.
To leczenie obejmuje pojedynczą sesję integrującą CBT w leczeniu depresji z CBT w celu przestrzegania zaleceń zgodnie z naszym podejściem „Life-Steps”.
|
|
Eksperymentalny: Kontrola listy oczekujących (WLC)
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku WLC otrzymają jedną sesję doradztwa w zakresie przestrzegania zaleceń ART bezpośrednio po randomizacji.
Po sześciu miesiącach uczestnicy WLC będą mieli możliwość skorzystania z 12 indywidualnie prowadzonych sesji CBT-AD skoncentrowanych na depresji.
|
CBT-AD to interwencja behawioralna przeprowadzana osobiście lub przez Zoom.
Każda sesja trwa około 50 minut.
Uczestnicy otrzymają do 12 indywidualnie prowadzonych sesji w ciągu 4 miesięcy.
To leczenie obejmuje pojedynczą sesję integrującą CBT w leczeniu depresji z CBT w celu przestrzegania zaleceń zgodnie z naszym podejściem „Life-Steps”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywacji stanu spoczynku ujemnego układu walencyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w łączności ujemnego systemu walencyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala oceny Hamiltona dla depresji jest miarą administrowaną przez ankietera, która ma całkowity wynik w zakresie od 0-52, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejsze objawy depresyjne
|
6 miesięcy
|
|
Zachowana odpowiedź transkrypcyjna na szlak sygnałowy leukocytów przeciw przeciwnościom losu (CTRA).
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmierzono za pomocą sekwencjonowania kwasu rybonukleinowego (RNA) z jednojądrzastych komórek krwi obwodowej
|
4 miesiące
|
|
Rozpuszczalne markery translokacji drobnoustrojów
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Do pomiaru poziomu białka wiążącego lipopolisacharydy (LBP) w próbkach osocza zostaną zastosowane metody testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Log10 będzie jednostką miary.
|
4 miesiące
|
|
Rozpuszczalne markery aktywacji immunologicznej i stanu zapalnego
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Metody testu immunoenzymatycznego (ELISA) zostaną zastosowane do pomiaru poziomów markerów aktywacji monocytów (tj. rozpuszczalnego CD14, rozpuszczalnego CD163) i cytokin prozapalnych (np. interleukiny, białka c-reaktywnego o wysokiej czułości) w próbkach osocza.
Log10 będzie jednostką miary.
|
4 miesiące
|
|
Rozpuszczalne markery rozregulowanej syntezy neuroprzekaźników
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Metoda wysokosprawnej chromatografii cieczowej z fluorescencją pozwoli zmierzyć średnie poziomy stosunku kinureniny/tryptofanu i fenyloalaniny/tyrozyny w próbkach osocza.
Log10 będzie jednostką miary.
|
4 miesiące
|
|
Funkcjonowanie neurokognitywne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w średnich poziomach miar indeksujących funkcjonowanie wykonawcze, uwagę i regulację afektu oceniane w kompleksowej, przeprowadzanej przez ankietera baterii oceny neuropsychologicznej.
Jednostki zostaną wyrażone jako znormalizowane wyniki (tj. wyniki T).
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmierzono za pomocą sekwencjonowania 16s mikrobiomu jelitowego przy użyciu wymazów z odbytu i próbek kału
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adam W Carrico, PhD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210773
- R01MH128868 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .