Pesquisa de Tratamento Investigando os Efeitos da Depressão em Alvos Neuroimunes (TRIDENT) (TRIDENT)
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Adam Carrico, PhD, Florida International University
O objetivo deste estudo randomizado controlado é entender como um tratamento cognitivo-comportamental (uma forma de tratamento psicológico) para a depressão altera o microbioma intestinal (microorganismos que regulam a saúde do intestino), o sistema imunológico e o funcionamento do cérebro em pessoas vivendo com HIV.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo randomizado controlado (RCT) é identificar as vias causais que levam aos sintomas depressivos entre pessoas com HIV (PWH). A premissa científica é que o tratamento da depressão baseado em evidências é uma sonda experimental inovadora para determinar os substratos neurais da depressão e a relevância mecanicista das alterações do eixo microbioma-intestino-cérebro (MGB) durante e após a Terapia Cognitivo-Comportamental para Adesão e Depressão (TCC). -AD) na função cerebral e comportamental.
A via causal proposta é que as reduções nos sintomas depressivos após a administração do tratamento CBT-AD desencadearão uma cascata de alterações no eixo MGB. Especificamente, as reduções relacionadas à TCC-AD nos sintomas depressivos induzirão alterações na disbiose intestinal, diminuirão a translocação microbiana e melhorarão os marcadores neuroativos solúveis da desregulação imune periférica. Nossos esforços para elucidar os mecanismos imunológicos pelos quais a TCC-AD poderia melhorar os resultados neurocomportamentais também se concentrarão em uma via de sinalização de leucócitos estabelecida, a Resposta transcricional conservada à adversidade (CTRA), que demonstrou ser responsiva a intervenções comportamentais e fatores psicossociais fora do HIV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adam W Carrico, PhD
- Número de telefone: (305) 348-7887
- E-mail: acarrico@fiu.edu
Locais de estudo
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Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Recrutamento
- University of Miami Neuroimaging Facility
-
Contato:
- Roger McIntosh, PhD
- Número de telefone: 305-243-2047
- E-mail: r.mcintosh@miami.edu
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Recrutamento
- Care Resource - Midtown Miami
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Contato:
- Adam W Carrico, PhD
- Número de telefone: (305) 348-7887
- E-mail: acarrico@fiu.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Fala e lê inglês
- Status de HIV+ verificado com medicamentos antirretrovirais com seu nome
- Diagnóstico atual do Transtorno Depressivo Maior (TDM) usando uma entrevista clínica estruturada
- Se prescritos antidepressivos, em regime estável e dose por pelo menos 2 meses
- Proteína C reativa (PCR) clinicamente elevada > 2 mg/L
- Carga viral indetectável do HIV em amostra de sangue venoso periférico
- Capaz de concluir varreduras de ressonância magnética funcional (fMRI) (ou seja, sem claustrofobia, sem implantes de metal, sem marca-passo e IMC < 40)
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Doença mental grave ativa e não tratada
- Gravidez no início do estudo
- Recebeu TCC para depressão nos últimos 2 anos
- De outra forma elegível, mas não conclui a coleta de bioespécimes de linha de base e visita de fMRI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental para Adesão e Depressão (TCC-AD)
Os participantes randomizados para receber CBT-AD imediatamente completarão até 15 sessões individuais (12 sessões com 3 sessões de reforço) com foco na depressão e uma sessão de aconselhamento de adesão à TARV durante os quatro meses após a randomização.
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Este tratamento envolve uma única sessão integrando CBT para depressão com CBT para adesão seguindo nossa abordagem "Life-Steps".
CBT-AD é uma intervenção comportamental administrada pessoalmente ou via Zoom.
Cada sessão dura aproximadamente 50 minutos.
Os participantes receberão até 12 sessões entregues individualmente ao longo de 4 meses.
Os participantes recebem até três sessões de reforço administradas individualmente durante 6 meses.
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Experimental: Controle de lista de espera (WLC)
Os participantes randomizados para a condição WLC receberão uma sessão de aconselhamento sobre adesão à TARV imediatamente após a randomização.
Após seis meses, os participantes do WLC terão a oportunidade de receber 15 sessões de CBT-AD entregues individualmente (12 sessões e 3 sessões de reforço) com foco na depressão.
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Este tratamento envolve uma única sessão integrando CBT para depressão com CBT para adesão seguindo nossa abordagem "Life-Steps".
CBT-AD é uma intervenção comportamental administrada pessoalmente ou via Zoom.
Cada sessão dura aproximadamente 50 minutos.
Os participantes receberão até 12 sessões entregues individualmente ao longo de 4 meses.
Os participantes recebem até três sessões de reforço administradas individualmente durante 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ativação do estado de repouso do sistema de valência negativa
Prazo: 6 meses
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Medido por ressonância magnética funcional (fMRI)
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6 meses
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Mudança na conectividade do sistema de valência negativa
Prazo: 6 meses
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Medido por ressonância magnética funcional (fMRI)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas Depressivos
Prazo: 6 meses
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A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão é uma medida administrada por entrevistador que tem uma pontuação total variando de 0 a 52, com a pontuação mais alta indicando maiores sintomas depressivos
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6 meses
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Resposta transcricional conservada à via de sinalização de leucócitos da adversidade (CTRA)
Prazo: 4 meses
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Medido usando sequenciamento de ácido ribonucleico (RNA) de células mononucleares do sangue periférico
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4 meses
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Marcadores Solúveis de Translocação Microbiana
Prazo: 4 meses
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Métodos de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) serão empregados para medir os níveis de proteína de ligação de lipopolissacarídeo (LBP) em amostras de plasma.
Log10 será a unidade de medida.
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4 meses
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Marcadores Solúveis de Ativação Imune e Inflamação
Prazo: 4 meses
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Métodos de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) serão empregados para medir os níveis de marcadores de ativação de monócitos (ou seja, CD14 solúvel, CD163 solúvel) e citocinas pró-inflamatórias (por exemplo, interleucina, proteína c-reativa de alta sensibilidade) em amostras de plasma.
Log10 será a unidade de medida.
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4 meses
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Marcadores Solúveis de Síntese Desregulada de Neurotransmissores
Prazo: 4 meses
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O método de cromatografia líquida de alta eficiência com fluorescência medirá os níveis médios das relações quinurenina/triptofano e fenilalanina/tirosina em amostras de plasma.
Log10 será a unidade de medida.
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4 meses
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Funcionamento Neurocognitivo
Prazo: 6 meses
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Mudanças nos níveis médios de medidas que indexam o funcionamento executivo, atenção e regulação do afeto avaliados em uma bateria de avaliação neuropsicológica abrangente, administrada por um entrevistador.
As unidades serão expressas como pontuações padronizadas (isto é, pontuações T).
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6 meses
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Alterações na microbiota intestinal
Prazo: 4 meses
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Medido por meio de sequenciamento de 16 segundos do microbioma intestinal usando zaragatoas retais e amostras fecais
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam W Carrico, PhD, Florida International University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210773
- R01MH128868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .