Kezelési kutatás, amely a depresszió neuroimmun célpontokra gyakorolt hatásait vizsgálja (TRIDENT) (TRIDENT)
2024. március 29. frissítette: Adam Carrico, PhD, Florida International University
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megértsük, hogyan változtatja meg a depresszió kognitív-viselkedési kezelése (a pszichológiai kezelés egyik formája) a bél mikrobiómát (a bél egészségét szabályozó mikroorganizmusokat), az immunrendszert és az agy működését. HIV-fertőzött emberek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) az átfogó célja, hogy azonosítsa azokat az ok-okozati utakat, amelyek a HIV-fertőzöttek (PWH) depressziós tüneteit kiváltják. A tudományos feltevés az, hogy a bizonyítékokon alapuló depressziókezelés egy innovatív, kísérleti szonda a depresszió idegi szubsztrátjainak és a mikrobiom-bél-agy (MGB) tengelyváltozások mechanisztikus jelentőségének meghatározására a kognitív-viselkedési terápia adherencia és depresszió (CBT) során és után. -AD) az agyi és viselkedési funkciókra.
A javasolt ok-okozati összefüggés az, hogy a depressziós tünetek csökkenése a CBT-AD kezelést követően az MGB tengelyében változások kaszkádját váltja ki. Pontosabban, a depressziós tünetek CBT-AD-vel összefüggő csökkenése változásokat idéz elő a bél dysbiosisában, csökkenti a mikrobiális transzlokációt, és javítja a perifériás immunrendszer diszregulációjának oldható neuroaktív markereit. Azon immunológiai mechanizmusok tisztázására irányuló erőfeszítéseink, amelyek révén a CBT-AD javíthatja a neuro-viselkedési eredményeket, szintén egy kialakult leukocita jelátviteli útvonalra, a Conserved Transcriptional Response to Adversity (CTRA) fog összpontosítani, amelyről kimutatták, hogy reagál a viselkedési beavatkozásokra és a pszichoszociális tényezőkre. HIV.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adam W Carrico, PhD
- Telefonszám: (305) 348-7887
- E-mail: acarrico@fiu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- University of Miami
-
Kutatásvezető:
- Adam W Carrico, PhD
-
Alkutató:
- Roger McIntosh, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Roger McIntosh, PhD
- Telefonszám: 305-243-2047
- E-mail: r.mcintosh@miami.edu
-
Alkutató:
- Robert H Paul, PhD
-
Alkutató:
- Nichole R Klatt, PhD
-
Alkutató:
- Bradley E Aouizerat, PhD
-
Alkutató:
- Conall R O'Cleirigh, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Angolul beszél és olvas
- A HIV+ státusz igazolása a nevét viselő antiretrovirális gyógyszerekkel
- A Major Depressive Disorder (MDD) jelenlegi diagnózisa strukturált klinikai interjú segítségével
- Ha antidepresszánst írnak fel, legalább 2 hónapig stabil adagolási rend és adagolás mellett
- Klinikailag emelkedett C-reaktív fehérje (CRP) > 2 mg/l
- Kimutathatatlan HIV-vírus terhelés perifériás vénás vérmintából
- Képes a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) vizsgálatára (vagyis nincs klausztrofóbia, nincs fém implantátum, nincs pacemaker, és a BMI < 40)
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Aktív, kezeletlen súlyos mentális betegség
- Terhesség az alapállapotban
- CBT-t kapott depresszió miatt az elmúlt 2 évben
- Egyébként jogosult, de nem fejezi be az alapszintű biomintagyűjtést és az fMRI látogatást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív-viselkedési terápia adherencia és depresszió kezelésére (CBT-AD)
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen kiválasztottak, hogy azonnal kapjanak CBT-AD-t, legfeljebb 12 egyéni, depresszióra összpontosító ülést és egy ART Adherence tanácsadást végeznek a randomizációt követő négy hónap során.
|
A CBT-AD egy viselkedési beavatkozás, amelyet személyesen vagy a Zoomon keresztül adnak be.
Minden ülés körülbelül 50 percig tart.
A résztvevők legfeljebb 12 egyénileg lebonyolított ülést kapnak 4 hónap alatt.
Ez a kezelés egyetlen alkalomból áll, amely integrálja a depresszió kezelésére szolgáló CBT-t a CBT-vel az „életlépések” megközelítést követve.
|
|
Kísérleti: Várólista vezérlés (WLC)
A WLC állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy alkalommal ART betartási tanácsadásban részesülnek, közvetlenül a randomizálást követően.
Hat hónap elteltével a WLC résztvevői 12 egyénileg megtartott CBT-AD foglalkozáson vehetnek részt, amelyek a depresszióra összpontosítanak.
|
A CBT-AD egy viselkedési beavatkozás, amelyet személyesen vagy a Zoomon keresztül adnak be.
Minden ülés körülbelül 50 percig tart.
A résztvevők legfeljebb 12 egyénileg lebonyolított ülést kapnak 4 hónap alatt.
Ez a kezelés egyetlen alkalomból áll, amely integrálja a depresszió kezelésére szolgáló CBT-t a CBT-vel az „életlépések” megközelítést követve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nyugalmi állapot aktiválásában a negatív vegyértékrendszerben
Időkeret: 6 hónap
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) mérve
|
6 hónap
|
|
Változás a negatív vegyértékrendszer összekapcsolhatóságában
Időkeret: 6 hónap
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) mérve
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 6 hónap
|
A Hamilton Rating Scale for Depression egy kérdező által alkalmazott mérőszám, amelynek összpontszáma 0 és 52 között van, és a magasabb pontszám nagyobb depressziós tüneteket jelez.
|
6 hónap
|
|
Megőrzött transzkripciós válasz a csapásokra (CTRA) leukocita jelátviteli útvonal
Időkeret: 4 hónap
|
Perifériás vér mononukleáris sejtekből származó ribonukleinsav (RNS) szekvenálás segítségével mérve
|
4 hónap
|
|
A mikrobiális transzlokáció oldható markerei
Időkeret: 4 hónap
|
Enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) módszereket fognak alkalmazni a lipopoliszacharidkötő fehérje (LBP) szintjének mérésére a plazmamintákban.
Log10 lesz a mértékegység.
|
4 hónap
|
|
Az immunaktiválás és a gyulladás oldható markerei
Időkeret: 4 hónap
|
Enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálati (ELISA) módszereket fognak alkalmazni a monocita aktivációs markerek (azaz oldható CD14, oldható CD163) és a gyulladást elősegítő citokinek (például interleukin, nagy érzékenységű c-reaktív fehérje) szintjének mérésére plazmamintákban.
Log10 lesz a mértékegység.
|
4 hónap
|
|
A diszregulált neurotranszmitter szintézis oldható markerei
Időkeret: 4 hónap
|
A nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás módszer fluoreszcenciával méri a kinurenin/triptofán és a fenilalanin/tirozin arányok átlagos szintjét a plazmamintákban.
Log10 lesz a mértékegység.
|
4 hónap
|
|
Neurokognitív működés
Időkeret: 6 hónap
|
A végrehajtó működést, figyelmet és hatásszabályozást indexelő mérőszámok átlagos szintjének változásait egy átfogó, kérdezőbiztos által kezelt neuropszichológiai értékelésben értékelték.
Az egységeket standardizált pontszámként (azaz T-pontszámként) fejezzük ki.
|
6 hónap
|
|
A bél mikrobióta változásai
Időkeret: 4 hónap
|
A bél mikrobiómának 16 másodperces szekvenálása mérve rektális tamponok és székletminták segítségével
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam W Carrico, PhD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20210773
- R01MH128868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .