Kezelési kutatás, amely a depresszió neuroimmun célpontokra gyakorolt hatásait vizsgálja (TRIDENT) (TRIDENT)
2026. február 4. frissítette: Adam Carrico, PhD, Florida International University
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megértsük, hogyan változtatja meg a depresszió kognitív-viselkedési kezelése (a pszichológiai kezelés egyik formája) a bél mikrobiómát (a bél egészségét szabályozó mikroorganizmusokat), az immunrendszert és az agy működését. HIV-fertőzött emberek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak (RCT) az átfogó célja, hogy azonosítsa azokat az ok-okozati utakat, amelyek a HIV-fertőzöttek (PWH) depressziós tüneteit kiváltják. A tudományos feltevés az, hogy a bizonyítékokon alapuló depressziókezelés egy innovatív, kísérleti szonda a depresszió idegi szubsztrátjainak és a mikrobiom-bél-agy (MGB) tengelyváltozások mechanisztikus jelentőségének meghatározására a kognitív-viselkedési terápia adherencia és depresszió (CBT) során és után. -AD) az agyi és viselkedési funkciókra.
A javasolt ok-okozati összefüggés az, hogy a depressziós tünetek csökkenése a CBT-AD kezelést követően az MGB tengelyében változások kaszkádját váltja ki. Pontosabban, a depressziós tünetek CBT-AD-vel összefüggő csökkenése változásokat idéz elő a bél dysbiosisában, csökkenti a mikrobiális transzlokációt, és javítja a perifériás immunrendszer diszregulációjának oldható neuroaktív markereit. Azon immunológiai mechanizmusok tisztázására irányuló erőfeszítéseink, amelyek révén a CBT-AD javíthatja a neuro-viselkedési eredményeket, szintén egy kialakult leukocita jelátviteli útvonalra, a Conserved Transcriptional Response to Adversity (CTRA) fog összpontosítani, amelyről kimutatták, hogy reagál a viselkedési beavatkozásokra és a pszichoszociális tényezőkre. HIV.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adam W Carrico, PhD
- Telefonszám: (305) 348-7887
- E-mail: acarrico@fiu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Toborzás
- University of Miami Neuroimaging Facility
-
Kapcsolatba lépni:
- Roger McIntosh, PhD
- Telefonszám: 305-243-2047
- E-mail: r.mcintosh@miami.edu
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
- Toborzás
- Care Resource - Midtown Miami
-
Kapcsolatba lépni:
- Adam W Carrico, PhD
- Telefonszám: (305) 348-7887
- E-mail: acarrico@fiu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Angolul beszél és olvas
- A HIV+ státusz igazolása a nevét viselő antiretrovirális gyógyszerekkel
- A Major Depressive Disorder (MDD) jelenlegi diagnózisa strukturált klinikai interjú segítségével
- Ha antidepresszánst írnak fel, legalább 2 hónapig stabil adagolási rend és adagolás mellett
- Klinikailag emelkedett C-reaktív fehérje (CRP) > 2 mg/l
- Kimutathatatlan HIV-vírus terhelés perifériás vénás vérmintából
- Képes a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) vizsgálatára (vagyis nincs klausztrofóbia, nincs fém implantátum, nincs pacemaker, és a BMI < 40)
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Aktív, kezeletlen súlyos mentális betegség
- Terhesség az alapállapotban
- CBT-t kapott depresszió miatt az elmúlt 2 évben
- Egyébként jogosult, de nem fejezi be az alapszintű biomintagyűjtést és az fMRI látogatást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív-viselkedési terápia az adherenciához és depresszióhoz (CBT-AD)
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen kiválasztottak, hogy azonnal kapjanak CBT-AD-t, legfeljebb 15 egyéni ülést (12 alkalom 3 emlékeztető kezeléssel) a depresszióra összpontosítanak, és egy ART Adherence tanácsadást végeznek a randomizálást követő négy hónap során.
|
Ez a kezelés egyetlen alkalomból áll, amely integrálja a depresszió kezelésére szolgáló CBT-t a CBT-vel az „életlépések” megközelítést követve.
A CBT-AD egy viselkedési beavatkozás, amelyet személyesen vagy a Zoomon keresztül adnak be.
Minden ülés körülbelül 50 percig tart.
A résztvevők legfeljebb 12 egyénileg lebonyolított ülést kapnak 4 hónap alatt.
A résztvevők legfeljebb három, egyénileg leadott emlékeztető kezelést kapnak 6 hónapon keresztül.
|
|
Kísérleti: Várólista vezérlés (WLC)
A WLC állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy alkalommal ART betartási tanácsadásban részesülnek, közvetlenül a randomizálást követően.
Hat hónap elteltével a WLC résztvevői 15 egyénileg megtartott CBT-AD ülésen vehetnek részt (12 ülés és 3 emlékeztető ülés), amelyek a depresszióra összpontosítanak.
|
Ez a kezelés egyetlen alkalomból áll, amely integrálja a depresszió kezelésére szolgáló CBT-t a CBT-vel az „életlépések” megközelítést követve.
A CBT-AD egy viselkedési beavatkozás, amelyet személyesen vagy a Zoomon keresztül adnak be.
Minden ülés körülbelül 50 percig tart.
A résztvevők legfeljebb 12 egyénileg lebonyolított ülést kapnak 4 hónap alatt.
A résztvevők legfeljebb három, egyénileg leadott emlékeztető kezelést kapnak 6 hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nyugalmi állapot aktiválásában a negatív vegyértékrendszerben
Időkeret: 6 hónap
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) mérve
|
6 hónap
|
|
Változás a negatív vegyértékrendszer összekapcsolhatóságában
Időkeret: 6 hónap
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) mérve
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 6 hónap
|
A Hamilton Rating Scale for Depression egy kérdező által alkalmazott mérőszám, amelynek összpontszáma 0 és 52 között van, és a magasabb pontszám nagyobb depressziós tüneteket jelez.
|
6 hónap
|
|
Megőrzött transzkripciós válasz a csapásokra (CTRA) leukocita jelátviteli útvonal
Időkeret: 4 hónap
|
Perifériás vér mononukleáris sejtekből származó ribonukleinsav (RNS) szekvenálás segítségével mérve
|
4 hónap
|
|
A mikrobiális transzlokáció oldható markerei
Időkeret: 4 hónap
|
Enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) módszereket fognak alkalmazni a lipopoliszacharidkötő fehérje (LBP) szintjének mérésére a plazmamintákban.
Log10 lesz a mértékegység.
|
4 hónap
|
|
Az immunaktiválás és a gyulladás oldható markerei
Időkeret: 4 hónap
|
Enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálati (ELISA) módszereket fognak alkalmazni a monocita aktivációs markerek (azaz oldható CD14, oldható CD163) és a gyulladást elősegítő citokinek (például interleukin, nagy érzékenységű c-reaktív fehérje) szintjének mérésére plazmamintákban.
Log10 lesz a mértékegység.
|
4 hónap
|
|
A diszregulált neurotranszmitter szintézis oldható markerei
Időkeret: 4 hónap
|
A nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás módszer fluoreszcenciával méri a kinurenin/triptofán és a fenilalanin/tirozin arányok átlagos szintjét a plazmamintákban.
Log10 lesz a mértékegység.
|
4 hónap
|
|
Neurokognitív működés
Időkeret: 6 hónap
|
A végrehajtó működést, figyelmet és hatásszabályozást indexelő mérőszámok átlagos szintjének változásait egy átfogó, kérdezőbiztos által kezelt neuropszichológiai értékelésben értékelték.
Az egységeket standardizált pontszámként (azaz T-pontszámként) fejezzük ki.
|
6 hónap
|
|
A bél mikrobióta változásai
Időkeret: 4 hónap
|
A bél mikrobiómának 16 másodperces szekvenálása mérve rektális tamponok és székletminták segítségével
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam W Carrico, PhD, Florida International University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20210773
- R01MH128868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .