Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling Onderzoek naar depressie-effecten op neuro-immuundoelen (TRIDENT) (TRIDENT)

4 februari 2026 bijgewerkt door: Adam Carrico, PhD, Florida International University
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te begrijpen hoe een cognitief-gedragstherapeutische behandeling (een vorm van psychologische behandeling) voor depressie het darmmicrobioom (micro-organismen die de gezondheid van de darmen reguleren), het immuunsysteem en het functioneren van de hersenen verandert. mensen die leven met hiv.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is het identificeren van de causale paden die depressieve symptomen veroorzaken bij mensen met hiv (PWH). Het wetenschappelijke uitgangspunt is dat evidence-based depressiebehandeling een innovatieve, experimentele sonde is om de neurale substraten van depressie en de mechanistische relevantie van microbioom-darm-hersen (MGB) asveranderingen tijdens en na cognitieve gedragstherapie voor therapietrouw en depressie (CGT) te bepalen. -AD) op de hersen- en gedragsfunctie.

Het voorgestelde oorzakelijke pad is dat vermindering van depressieve symptomen na toediening van CGT-AD-behandeling een cascade van veranderingen in de MGB-as zal veroorzaken. Concreet zullen CBT-AD-gerelateerde afnames van depressieve symptomen veranderingen in darmdysbiose veroorzaken, microbiële translocatie verminderen en oplosbare neuroactieve markers van perifere immuundisregulatie verbeteren. Onze inspanningen om de immunologische mechanismen op te helderen waardoor CGT-AD neurologische gedragsresultaten zou kunnen verbeteren, zullen ook gericht zijn op een gevestigde leukocytensignaleringsroute, de Conserved Transcriptional Response to Adversity (CTRA), waarvan is aangetoond dat deze reageert op gedragsinterventies en psychosociale factoren buiten Hiv.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Adam W Carrico, PhD
  • Telefoonnummer: (305) 348-7887
  • E-mail: acarrico@fiu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Werving
        • University of Miami Neuroimaging Facility
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Werving
        • Care Resource - Midtown Miami
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Spreekt en leest Engels
  3. Geverifieerde HIV+ status met antiretrovirale medicijnen die zijn/haar naam dragen
  4. Huidige diagnose van depressieve stoornis (MDD) met behulp van een gestructureerd klinisch interview
  5. Indien voorgeschreven antidepressiva, op een stabiel regime en dosis gedurende ten minste 2 maanden
  6. Klinisch verhoogd C-reactief proteïne (CRP) van > 2 mg/L
  7. Niet-detecteerbare HIV-virale belasting van perifeer veneus bloedmonster
  8. In staat om Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) scans te maken (d.w.z. geen claustrofobie, geen metalen implantaten, geen pacemaker en BMI < 40)

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  2. Actieve, onbehandelde ernstige psychische aandoening
  3. Zwangerschap bij aanvang
  4. Kreeg CBT voor depressie in de afgelopen 2 jaar
  5. Komt anders in aanmerking, maar voltooit de baseline biospecimenverzameling en het fMRI-bezoek niet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie voor therapietrouw en depressie (CGT-AD)
Deelnemers die zijn gerandomiseerd om onmiddellijk CGT-AD te ontvangen, voltooien maximaal 15 individuele sessies (12 sessies met 3 boostersessies) gericht op depressie en één sessie ART-therapietrouwtherapie gedurende de vier maanden na randomisatie.
Gedragsmatig: Antiretrovirale therapie (ART) therapietrouw
Deze behandeling omvat een enkele sessie waarin CBT voor depressie wordt geïntegreerd met CGT voor therapietrouw volgens onze "Life-Steps"-benadering.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor therapietrouw en depressie (CGT-AD)
CGT-AD is een gedragsinterventie die persoonlijk of via Zoom wordt toegediend. Elke sessie duurt ongeveer 50 minuten. Deelnemers ontvangen maximaal 12 individueel gegeven sessies gedurende 4 maanden. Deelnemers ontvangen maximaal drie individueel geleverde boostersessies gedurende 6 maanden.
Experimenteel: Wachtlijstcontrole (WLC)
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de WLC-conditie, krijgen onmiddellijk na de randomisatie één sessie advies over ART-therapietrouw. Na zes maanden krijgen WLC-deelnemers de mogelijkheid om 15 individueel geleverde CGT-AD-sessies (12 sessies en 3 boostersessies) te ontvangen, gericht op depressie.
Gedragsmatig: Antiretrovirale therapie (ART) therapietrouw
Deze behandeling omvat een enkele sessie waarin CBT voor depressie wordt geïntegreerd met CGT voor therapietrouw volgens onze "Life-Steps"-benadering.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor therapietrouw en depressie (CGT-AD)
CGT-AD is een gedragsinterventie die persoonlijk of via Zoom wordt toegediend. Elke sessie duurt ongeveer 50 minuten. Deelnemers ontvangen maximaal 12 individueel gegeven sessies gedurende 4 maanden. Deelnemers ontvangen maximaal drie individueel geleverde boostersessies gedurende 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in rusttoestand activering van het negatieve valentiesysteem
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten door functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
6 maanden
Verandering in connectiviteit van het negatieve valentiesysteem
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten door functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
De Hamilton Rating Scale for Depression is een door een interviewer afgenomen maatstaf met een totaalscore van 0-52, waarbij de hoogste score wijst op meer depressieve symptomen
6 maanden
Geconserveerde transcriptionele respons op adversity (CTRA) leukocytensignaleringsroute
Tijdsspanne: 4 maanden
Gemeten met behulp van Ribonucleic Acid (RNA) sequencing van perifere mononucleaire bloedcellen
4 maanden
Oplosbare markers van microbiële translocatie
Tijdsspanne: 4 maanden
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)-methoden zullen worden gebruikt om lipopolysaccharide-bindend eiwit (LBP)-niveaus in plasmamonsters te meten. Log10 wordt de maateenheid.
4 maanden
Oplosbare markers van immuunactivatie en ontsteking
Tijdsspanne: 4 maanden
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)-methoden zullen worden gebruikt om niveaus van monocytactiveringsmarkers (d.w.z. oplosbaar CD14, oplosbaar CD163) en pro-inflammatoire cytokines (bv. interleukine, zeer gevoelige c-reactieve proteïne) in plasmamonsters te meten. Log10 wordt de maateenheid.
4 maanden
Oplosbare markers van ontregelde neurotransmittersynthese
Tijdsspanne: 4 maanden
Hoogwaardige vloeistofchromatografiemethode met fluorescentie zal de gemiddelde niveaus van de kynurenine/tryptofaan- en fenylalanine/tyrosine-verhoudingen in plasmamonsters meten. Log10 wordt de maateenheid.
4 maanden
Neurocognitief functioneren
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in gemiddelde niveaus van metingen die het executieve functioneren, aandacht en affectregulatie indexeren, beoordeeld in een uitgebreide, door een interviewer afgenomen neuropsychologische beoordelingsreeks. Eenheden worden uitgedrukt als gestandaardiseerde scores (d.w.z. T-scores).
6 maanden
Veranderingen in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 4 maanden
Gemeten via 16s-sequencing van het darmmicrobioom met behulp van rectale uitstrijkjes en fecale monsters
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Florida International University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam W Carrico, PhD, Florida International University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20210773
  • R01MH128868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren