Behandlingsforskning som undersøker depresjonseffekter på nevroimmune mål (TRIDENT) (TRIDENT)
4. februar 2026 oppdatert av: Adam Carrico, PhD, Florida International University
Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å forstå hvordan en kognitiv atferdsbehandling (en form for psykologisk behandling) for depresjon endrer tarmmikrobiomet (mikroorganismer som regulerer tarmens helse), immunsystemet og hjernens funksjon i mennesker som lever med hiv.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å identifisere årsaksveiene som driver depressive symptomer blant mennesker med HIV (PWH). Det vitenskapelige premisset er at evidensbasert depresjonsbehandling er en innovativ, eksperimentell sonde for å bestemme de nevrale substratene for depresjon og mekanistisk relevans av mikrobiom-tarm-hjerne (MGB) akseendringer under og etter kognitiv-atferdsterapi for adherens og depresjon (CBT). -AD) på hjerne og atferdsfunksjon.
Den foreslåtte årsaksveien er at reduksjoner i depressive symptomer etter levering av CBT-AD-behandling vil utløse en kaskade av endringer i MGB-aksen. Spesielt vil CBT-AD-relaterte reduksjoner i depressive symptomer indusere endringer i tarmdysbiose, redusere mikrobiell translokasjon og forbedre løselige nevroaktive markører for perifer immunforstyrrelse. Vår innsats for å belyse de immunologiske mekanismene der CBT-AD kan forbedre nevroatferdsresultater vil også fokusere på en etablert leukocyttsignalvei, Conserved Transcriptional Response to Adversity (CTRA), som har vist seg å være responsiv til atferdsintervensjoner og psykososiale faktorer utenfor HIV.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Adam W Carrico, PhD
- Telefonnummer: (305) 348-7887
- E-post: acarrico@fiu.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Rekruttering
- University of Miami Neuroimaging Facility
-
Ta kontakt med:
- Roger McIntosh, PhD
- Telefonnummer: 305-243-2047
- E-post: r.mcintosh@miami.edu
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- Rekruttering
- Care Resource - Midtown Miami
-
Ta kontakt med:
- Adam W Carrico, PhD
- Telefonnummer: (305) 348-7887
- E-post: acarrico@fiu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Snakker og leser engelsk
- Verifisert HIV+-status med antiretrovirale medisiner som bærer hans/hennes navn
- Gjeldende diagnose på Major Depressive Disorder (MDD) ved hjelp av et strukturert klinisk intervju
- Hvis foreskrevet antidepressiva, på et stabilt regime og dose i minst 2 måneder
- Klinisk forhøyet C-reaktivt protein (CRP) på > 2 mg/L
- Udetekterbar HIV-virusbelastning fra perifer venøs blodprøve
- Kan fullføre funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) (dvs. ingen klaustrofobi, ingen metallimplantater, ingen pacemaker og BMI < 40)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Aktiv, ubehandlet alvorlig psykisk lidelse
- Graviditet ved baseline
- Mottatt CBT for depresjon de siste 2 årene
- Ellers kvalifisert, men fullfører ikke baseline bioprøvesamling og fMRI-besøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for adherens og depresjon (CBT-AD)
Deltakere som er randomisert til å motta CBT-AD umiddelbart vil gjennomføre opptil 15 individuelle økter (12 økter med 3 booster-økter) med fokus på depresjon og én økt med ART Adherence-rådgivning i løpet av de fire månedene etter randomisering.
|
Denne behandlingen involverer en enkelt økt som integrerer CBT for depresjon med CBT for å følge vår "Life-Steps"-tilnærming.
CBT-AD er en atferdsintervensjon som administreres enten personlig eller via Zoom.
Hver økt varer i ca. 50 minutter.
Deltakerne vil motta opptil 12 individuelt leverte økter over 4 måneder.
Deltakerne får opptil tre individuelt leverte boosterøkter gjennom 6 måneder.
|
|
Eksperimentell: Ventelistekontroll (WLC)
Deltakere som er randomisert til WLC-tilstanden vil motta én økt med ART-adherencerådgivning umiddelbart etter randomisering.
Etter seks måneder vil WLC-deltakere ha muligheten til å motta 15 individuelt leverte CBT-AD-økter (12 økter og 3 boosterøkter) med fokus på depresjon.
|
Denne behandlingen involverer en enkelt økt som integrerer CBT for depresjon med CBT for å følge vår "Life-Steps"-tilnærming.
CBT-AD er en atferdsintervensjon som administreres enten personlig eller via Zoom.
Hver økt varer i ca. 50 minutter.
Deltakerne vil motta opptil 12 individuelt leverte økter over 4 måneder.
Deltakerne får opptil tre individuelt leverte boosterøkter gjennom 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hviletilstandsaktivering av det negative valenssystemet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
|
6 måneder
|
|
Endring i tilkobling av det negative valenssystemet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Hamilton Rating Scale for Depression er et intervjuer-administrert mål som har en total poengsum fra 0-52 med høyere poengsum som indikerer større depressive symptomer
|
6 måneder
|
|
Bevart transkripsjonell respons på adversity (CTRA) leukocyttsignalvei
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt ved bruk av ribonukleinsyre (RNA) sekvensering fra mononukleære celler i perifert blod
|
4 måneder
|
|
Løselige markører for mikrobiell translokasjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) metoder vil bli brukt for å måle lipopolysaccharide binding protein (LBP) nivåer i plasmaprøver.
Log10 vil være måleenheten.
|
4 måneder
|
|
Løselige markører for immunaktivering og betennelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) metoder vil bli brukt for å måle nivåer av monocyttaktiveringsmarkører (dvs. løselig CD14, løselig CD163) og pro-inflammatoriske cytokiner (f.eks. interleukin, høysensitivt c-reaktivt protein) i plasmaprøver.
Log10 vil være måleenheten.
|
4 måneder
|
|
Løselige markører for dysregulert nevrotransmittersyntese
Tidsramme: 4 måneder
|
Høyytelses væskekromatografimetode med fluorescens vil måle gjennomsnittlige nivåer av kynurenin/tryptofan og fenylalanin/tyrosin-forhold i plasmaprøver.
Log10 vil være måleenheten.
|
4 måneder
|
|
Nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i gjennomsnittsnivåer av tiltak som indekserer utøvende funksjon, oppmerksomhet og affektregulering vurdert i et omfattende, intervjuer-administrert nevropsykologisk vurderingsbatteri.
Enheter vil bli uttrykt som standardiserte poengsummer (dvs. T-poengsum).
|
6 måneder
|
|
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 4 måneder
|
Målt via 16s sekvensering av tarmmikrobiomet ved bruk av rektale vattpinner og fekale prøver
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam W Carrico, PhD, Florida International University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210773
- R01MH128868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .