Recherche sur le traitement portant sur les effets de la dépression sur les cibles neuro-immunes (TRIDENT) (TRIDENT)
4 février 2026 mis à jour par: Adam Carrico, PhD, Florida International University
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comprendre comment un traitement cognitivo-comportemental (une forme de traitement psychologique) de la dépression modifie le microbiome intestinal (micro-organismes qui régulent la santé de l'intestin), le système immunitaire et le fonctionnement du cerveau chez personnes vivant avec le VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif primordial de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est d'identifier les voies causales qui entraînent les symptômes dépressifs chez les personnes vivant avec le VIH (PWH). La prémisse scientifique est que le traitement de la dépression fondé sur des preuves est une sonde expérimentale innovante pour déterminer les substrats neuronaux de la dépression et la pertinence mécaniste des changements de l'axe microbiome-intestin-cerveau (MGB) pendant et après la thérapie cognitivo-comportementale pour l'adhésion et la dépression (TCC). -AD) sur les fonctions cérébrales et comportementales.
La voie causale proposée est que les réductions des symptômes dépressifs après l'administration du traitement CBT-AD déclencheront une cascade d'altérations dans l'axe MGB. Plus précisément, la diminution des symptômes dépressifs liée à la CBT-AD induira des altérations de la dysbiose intestinale, diminuera la translocation microbienne et améliorera les marqueurs neuroactifs solubles de la dérégulation immunitaire périphérique. Nos efforts pour élucider les mécanismes immunologiques par lesquels la TCC-AD pourrait améliorer les résultats neurocomportementaux se concentreront également sur une voie de signalisation leucocytaire établie, la réponse transcriptionnelle conservée à l'adversité (CTRA), qui s'est avérée sensible aux interventions comportementales et aux facteurs psychosociaux en dehors de VIH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adam W Carrico, PhD
- Numéro de téléphone: (305) 348-7887
- E-mail: acarrico@fiu.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Recrutement
- University of Miami Neuroimaging Facility
-
Contact:
- Roger McIntosh, PhD
- Numéro de téléphone: 305-243-2047
- E-mail: r.mcintosh@miami.edu
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Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Recrutement
- Care Resource - Midtown Miami
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Contact:
- Adam W Carrico, PhD
- Numéro de téléphone: (305) 348-7887
- E-mail: acarrico@fiu.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Parle et lit l'anglais
- Statut VIH+ vérifié avec des médicaments antirétroviraux portant son nom
- Diagnostic actuel du trouble dépressif majeur (TDM) à l'aide d'un entretien clinique structuré
- Si antidépresseurs prescrits, sur un régime et une dose stables pendant au moins 2 mois
- Protéine C-réactive (CRP) cliniquement élevée > 2 mg/L
- Charge virale VIH indétectable à partir d'un échantillon de sang veineux périphérique
- Capable de réaliser des examens d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) (c.-à-d. pas de claustrophobie, pas d'implants métalliques, pas de stimulateur cardiaque et IMC < 40)
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Maladie mentale majeure active et non traitée
- Grossesse au départ
- A reçu une TCC pour dépression au cours des 2 dernières années
- Sinon éligible mais ne termine pas la collecte d'échantillons biologiques de base et la visite d'IRMf
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'observance et la dépression (TCC-AD)
Les participants randomisés pour recevoir immédiatement la CBT-AD suivront jusqu'à 15 séances individuelles (12 séances avec 3 séances de rappel) axées sur la dépression et une séance de conseil sur l'observance du TAR au cours des quatre mois suivant la randomisation.
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Ce traitement consiste en une seule séance intégrant la TCC pour la dépression avec la TCC pour l'observance suivant notre approche "Life-Steps".
CBT-AD est une intervention comportementale administrée en personne ou via Zoom.
Chaque séance dure environ 50 minutes.
Les participants recevront jusqu'à 12 séances dispensées individuellement sur 4 mois.
Les participants reçoivent jusqu'à trois séances de rappel délivrées individuellement sur 6 mois.
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Expérimental: Contrôle de liste d'attente (WLC)
Les participants randomisés dans la condition WLC recevront une séance de conseils en matière d'observance du TAR immédiatement après la randomisation.
Après six mois, les participants au WLC auront l'opportunité de recevoir 15 séances CBT-AD dispensées individuellement (12 séances et 3 séances de rappel) axées sur la dépression.
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Ce traitement consiste en une seule séance intégrant la TCC pour la dépression avec la TCC pour l'observance suivant notre approche "Life-Steps".
CBT-AD est une intervention comportementale administrée en personne ou via Zoom.
Chaque séance dure environ 50 minutes.
Les participants recevront jusqu'à 12 séances dispensées individuellement sur 4 mois.
Les participants reçoivent jusqu'à trois séances de rappel délivrées individuellement sur 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activation de l'état de repos du système de valence négative
Délai: 6 mois
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Mesuré par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI)
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6 mois
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Changement de connectivité du système de valence négative
Délai: 6 mois
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Mesuré par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs
Délai: 6 mois
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton est une mesure administrée par un intervieweur qui a un score total allant de 0 à 52, le score le plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
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6 mois
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Voie de signalisation leucocytaire de la réponse transcriptionnelle conservée à l'adversité (CTRA)
Délai: 4 mois
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Mesuré à l'aide du séquençage de l'acide ribonucléique (ARN) à partir de cellules mononucléaires du sang périphérique
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4 mois
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Marqueurs solubles de la translocation microbienne
Délai: 4 mois
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Des méthodes de dosage immuno-enzymatique (ELISA) seront utilisées pour mesurer les niveaux de protéine de liaison aux lipopolysaccharides (LBP) dans des échantillons de plasma.
Log10 sera l'unité de mesure.
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4 mois
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Marqueurs solubles de l'activation immunitaire et de l'inflammation
Délai: 4 mois
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Des méthodes de dosage immuno-enzymatique (ELISA) seront utilisées pour mesurer les niveaux de marqueurs d'activation des monocytes (c.-à-d. CD14 soluble, CD163 soluble) et de cytokines pro-inflammatoires (p.
Log10 sera l'unité de mesure.
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4 mois
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Marqueurs solubles de la synthèse dérégulée des neurotransmetteurs
Délai: 4 mois
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La méthode de chromatographie liquide à haute performance avec fluorescence mesurera les niveaux moyens des rapports kynurénine/tryptophane et phénylalanine/tyrosine dans les échantillons de plasma.
Log10 sera l'unité de mesure.
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4 mois
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Fonctionnement neurocognitif
Délai: 6 mois
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Changements dans les niveaux moyens des mesures indexant le fonctionnement exécutif, l'attention et la régulation de l'affect évalués dans une batterie d'évaluation neuropsychologique complète administrée par un intervieweur.
Les unités seront exprimées sous forme de scores standardisés (c'est-à-dire, les scores T).
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6 mois
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Altérations du microbiote intestinal
Délai: 4 mois
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Mesuré par séquençage 16s du microbiome intestinal à l'aide d'écouvillons rectaux et d'échantillons fécaux
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam W Carrico, PhD, Florida International University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2021
Première publication (Réel)
29 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210773
- R01MH128868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .