Исследования в области лечения, изучающие влияние депрессии на нейроиммунные мишени (TRIDENT) (TRIDENT)
4 февраля 2026 г. обновлено: Adam Carrico, PhD, Florida International University
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — понять, как когнитивно-поведенческая терапия (форма психологического лечения) депрессии изменяет микробиом кишечника (микроорганизмы, регулирующие здоровье кишечника), иммунную систему и функционирование мозга при депрессии. люди, живущие с ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Главной целью этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является выявление причинно-следственных путей, которые вызывают депрессивные симптомы у людей с ВИЧ (ЛВС). Научная предпосылка заключается в том, что лечение депрессии, основанное на фактических данных, является инновационным экспериментальным исследованием для определения нейронных субстратов депрессии и механистической значимости изменений оси микробиом-кишечник-мозг (МГБ) во время и после когнитивно-поведенческой терапии приверженности и депрессии (КПТ). -AD) на мозг и поведенческие функции.
Предполагаемый причинно-следственный путь заключается в том, что уменьшение депрессивных симптомов после проведения лечения КПТ-БА вызовет каскад изменений в оси МГБ. В частности, снижение депрессивных симптомов, связанное с когнитивно-поведенческой терапией и БА, будет вызывать изменения в дисбиозе кишечника, уменьшать микробную транслокацию и улучшать растворимые нейроактивные маркеры нарушения регуляции периферического иммунитета. Наши усилия по выяснению иммунологических механизмов, с помощью которых КПТ-АД может улучшить нейроповеденческие исходы, также будут сосредоточены на установленном сигнальном пути лейкоцитов, консервативном транскрипционном ответе на неблагоприятное воздействие (CTRA), который, как было показано, реагирует на поведенческие вмешательства и психосоциальные факторы за пределами ВИЧ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adam W Carrico, PhD
- Номер телефона: (305) 348-7887
- Электронная почта: acarrico@fiu.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Рекрутинг
- University of Miami Neuroimaging Facility
-
Контакт:
- Roger McIntosh, PhD
- Номер телефона: 305-243-2047
- Электронная почта: r.mcintosh@miami.edu
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- Рекрутинг
- Care Resource - Midtown Miami
-
Контакт:
- Adam W Carrico, PhD
- Номер телефона: (305) 348-7887
- Электронная почта: acarrico@fiu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Говорит и читает по-английски
- Подтвержденный ВИЧ-статус с помощью антиретровирусных препаратов, носящих его/ее имя
- Текущий диагноз большого депрессивного расстройства (БДР) с использованием структурированного клинического интервью
- Если назначены антидепрессанты, по стабильному режиму и дозе в течение не менее 2 месяцев.
- Клинически повышенный уровень С-реактивного белка (СРБ) > 2 мг/л
- Неопределяемая вирусная нагрузка ВИЧ в образце периферической венозной крови
- Способен пройти сканирование функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) (т. е. без клаустрофобии, без металлических имплантатов, без кардиостимулятора и ИМТ <40)
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Активное, нелеченое серьезное психическое заболевание
- Беременность на исходном уровне
- Получал когнитивно-поведенческую терапию по поводу депрессии в течение последних 2 лет.
- В противном случае имеет право, но не завершает базовый сбор биообразцов и визит фМРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия при приверженности и депрессии (КПТ-АД)
Участники, рандомизированные для немедленного получения CBT-AD, пройдут до 15 индивидуальных сеансов (12 сеансов с 3 повторными сеансами), посвященных депрессии, и один сеанс консультирования по вопросам соблюдения режима АРТ в течение четырех месяцев после рандомизации.
|
Это лечение включает в себя один сеанс, объединяющий КПТ при депрессии с КПТ для соблюдения режима в соответствии с нашим подходом «Шаги жизни».
CBT-AD — это поведенческое вмешательство, проводимое лично или через Zoom.
Каждый сеанс длится около 50 минут.
Участники получат до 12 индивидуальных занятий в течение 4 месяцев.
Участники получают до трех индивидуальных дополнительных сеансов в течение 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Управление списком ожидания (WLC)
Участники, рандомизированные по состоянию WLC, получат один сеанс консультирования по соблюдению режима АРТ сразу после рандомизации.
Через шесть месяцев участники WLC получат возможность получить 15 индивидуально проводимых сеансов CBT-AD (12 сеансов и 3 повторных сеанса), посвященных депрессии.
|
Это лечение включает в себя один сеанс, объединяющий КПТ при депрессии с КПТ для соблюдения режима в соответствии с нашим подходом «Шаги жизни».
CBT-AD — это поведенческое вмешательство, проводимое лично или через Zoom.
Каждый сеанс длится около 50 минут.
Участники получат до 12 индивидуальных занятий в течение 4 месяцев.
Участники получают до трех индивидуальных дополнительных сеансов в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в состоянии покоя активации системы отрицательной валентности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
|
6 месяцев
|
|
Изменение связности системы отрицательной валентности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии - это мера, назначаемая интервьюером, которая имеет общий балл в диапазоне от 0 до 52, причем более высокий балл указывает на более выраженные симптомы депрессии.
|
6 месяцев
|
|
Консервативный транскрипционный ответ на неблагоприятное воздействие (CTRA) сигнальный путь лейкоцитов
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерено с помощью секвенирования рибонуклеиновой кислоты (РНК) из мононуклеарных клеток периферической крови.
|
4 месяца
|
|
Растворимые маркеры микробной транслокации
Временное ограничение: 4 месяца
|
Методы твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) будут использоваться для измерения уровней липополисахарид-связывающего белка (LBP) в образцах плазмы.
Log10 будет единицей измерения.
|
4 месяца
|
|
Растворимые маркеры иммунной активации и воспаления
Временное ограничение: 4 месяца
|
Методы иммуноферментного анализа (ELISA) будут использоваться для измерения уровней маркеров активации моноцитов (т. е. растворимого CD14, растворимого CD163) и провоспалительных цитокинов (например, интерлейкина, высокочувствительного с-реактивного белка) в образцах плазмы.
Log10 будет единицей измерения.
|
4 месяца
|
|
Растворимые маркеры нарушения синтеза нейротрансмиттеров
Временное ограничение: 4 месяца
|
Метод высокоэффективной жидкостной хроматографии с флуоресценцией позволяет измерить средние уровни соотношений кинуренин/триптофан и фенилаланин/тирозин в образцах плазмы.
Log10 будет единицей измерения.
|
4 месяца
|
|
Нейрокогнитивное функционирование
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения средних уровней показателей, индексирующих исполнительное функционирование, внимание и регуляцию аффектов, оценивались в комплексной батарее нейропсихологических оценок, проводимой интервьюером.
Единицы будут выражены в виде стандартизированных баллов (т. е. Т-баллов).
|
6 месяцев
|
|
Изменения микробиоты кишечника
Временное ограничение: 4 месяца
|
Измерено с помощью 16-секундного секвенирования кишечного микробиома с использованием ректальных мазков и образцов кала.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam W Carrico, PhD, Florida International University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20210773
- R01MH128868 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .