Hoitotutkimus, joka tutkii masennuksen vaikutuksia neuroimmuunikohteisiin (TRIDENT) (TRIDENT)
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Adam Carrico, PhD, Florida International University
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, kuinka masennuksen kognitiivis-käyttäytymishoito (psykologisen hoidon muoto) muuttaa suoliston mikrobiomia (suolen terveyttä sääteleviä mikro-organismeja), immuunijärjestelmää ja aivojen toimintaa HIV-tartunnan saaneet ihmiset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) päätavoitteena on tunnistaa syy-yhteydet, jotka aiheuttavat masennusoireita HIV-potilailla (PWH). Tieteellinen lähtökohta on, että näyttöön perustuva masennuksen hoito on innovatiivinen, kokeellinen koetin masennuksen hermosubstraattien ja mikrobiomi-gut-brain (MGB) -akselin muutosten mekaanisen merkityksen määrittämiseen sitoutumisen ja masennuksen kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) aikana ja sen jälkeen. -AD) aivoissa ja käyttäytymistoiminnassa.
Ehdotettu syy-polku on, että masennusoireiden väheneminen CBT-AD-hoidon jälkeen käynnistää muutosten sarjan MGB-akselilla. Erityisesti CBT-AD:hen liittyvät masennusoireiden vähenemiset aiheuttavat muutoksia suoliston dysbioosissa, vähentävät mikrobien translokaatiota ja parantavat perifeerisen immuunihäiriön liukoisia neuroaktiivisia markkereita. Pyrkimyksemme selvittää immunologisia mekanismeja, joiden avulla CBT-AD voisi parantaa hermostollisen käyttäytymisen tuloksia, keskittyvät myös vakiintuneeseen leukosyyttien signalointireittiin, Conserved Transcriptional Response to Adversity (CTRA), jonka on osoitettu reagoivan käyttäytymisinterventioihin ja psykososiaalisiin tekijöihin sen ulkopuolella. HIV.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adam W Carrico, PhD
- Puhelinnumero: (305) 348-7887
- Sähköposti: acarrico@fiu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Rekrytointi
- University of Miami Neuroimaging Facility
-
Ottaa yhteyttä:
- Roger McIntosh, PhD
- Puhelinnumero: 305-243-2047
- Sähköposti: r.mcintosh@miami.edu
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Rekrytointi
- Care Resource - Midtown Miami
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam W Carrico, PhD
- Puhelinnumero: (305) 348-7887
- Sähköposti: acarrico@fiu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Puhuu ja lukee englantia
- Varmistettu HIV+-statuksen antiretroviraalisilla lääkkeillä, joissa on hänen nimensä
- Nykyinen vakavan masennushäiriön (MDD) diagnoosi strukturoidun kliinisen haastattelun avulla
- Jos masennuslääkkeitä määrätään, vakaa hoito-ohjelma ja annos vähintään 2 kuukauden ajan
- Kliinisesti kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 2 mg/l
- Hiv-viruskuorma ääreislaskimoverinäytteestä, jota ei havaita
- Pystyy suorittamaan funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) skannaukset (eli ei klaustrofobiaa, ei metalliimplantteja, ei sydämentahdistinta ja BMI < 40)
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Aktiivinen, hoitamaton vakava mielisairaus
- Raskaus lähtötilanteessa
- Sai CBT-hoitoa masennukseen viimeisen 2 vuoden aikana
- Muutoin kelvollinen, mutta ei suorita bionäytteiden keräämistä ja fMRI-käyntiä loppuun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia sitoutumisen ja masennuksen hoitoon (CBT-AD)
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan CBT-AD:ta välittömästi, suorittavat enintään 15 yksittäistä istuntoa (12 istuntoa ja 3 tehosterokotuskertaa), jotka keskittyvät masennukseen, ja yhden ART Adherence -neuvontajakson neljän kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
Tämä hoito sisältää yhden istunnon, jossa integroidaan masennuksen CBT ja CBT noudattaminen "Life-Steps" -lähestymistapamme mukaisesti.
CBT-AD on käyttäytymiseen liittyvä interventio, joka annetaan joko henkilökohtaisesti tai Zoomin kautta.
Jokainen istunto kestää noin 50 minuuttia.
Osallistujat saavat enintään 12 yksilöllisesti toimitettua istuntoa 4 kuukauden aikana.
Osallistujat saavat enintään kolme yksilöllisesti toimitettua tehosterokotuskertaa 6 kuukauden aikana.
|
|
Kokeellinen: Odotuslistan ohjaus (WLC)
Osallistujat, jotka on satunnaistettu WLC-tilaan, saavat yhden istunnon ART-hoitoon sitoutumista koskevaa neuvontaa välittömästi satunnaistamisen jälkeen.
Kuuden kuukauden kuluttua WLC:n osallistujilla on mahdollisuus saada 15 yksilöllisesti toimitettua CBT-AD-istuntoa (12 istuntoa ja 3 tehosteistuntoa), jotka keskittyvät masennukseen.
|
Tämä hoito sisältää yhden istunnon, jossa integroidaan masennuksen CBT ja CBT noudattaminen "Life-Steps" -lähestymistapamme mukaisesti.
CBT-AD on käyttäytymiseen liittyvä interventio, joka annetaan joko henkilökohtaisesti tai Zoomin kautta.
Jokainen istunto kestää noin 50 minuuttia.
Osallistujat saavat enintään 12 yksilöllisesti toimitettua istuntoa 4 kuukauden aikana.
Osallistujat saavat enintään kolme yksilöllisesti toimitettua tehosterokotuskertaa 6 kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos negatiivisen valenssijärjestelmän aktivointi lepotilassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos negatiivisen valenssijärjestelmän yhteyksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hamilton Rating Scale for Depression on haastattelijoiden antama mittari, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52 ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia masennusoireita.
|
6 kuukautta
|
|
Konservoitunut transkriptiovaste vastoinkäymisille (CTRA) leukosyyttien signalointireitti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä ribonukleiinihapon (RNA) sekvensointia perifeerisen veren mononukleaarisista soluista
|
4 kuukautta
|
|
Liukoiset mikrobien translokaation markkerit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) -menetelmiä käytetään lipopolysakkaridia sitovan proteiinin (LBP) tasojen mittaamiseen plasmanäytteistä.
Log10 on mittayksikkö.
|
4 kuukautta
|
|
Liukoiset immuunijärjestelmän aktivoitumisen ja tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) menetelmiä käytetään monosyyttiaktivaatiomarkkerien (eli liukoisen CD14:n, liukoisen CD163:n) ja tulehdusta edistävien sytokiinien (esim. interleukiini, erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini) tasojen mittaamiseen plasmanäytteistä.
Log10 on mittayksikkö.
|
4 kuukautta
|
|
Dysregulated neurotransmitter Synthesin liukoiset markkerit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Korkean suorituskyvyn nestekromatografiamenetelmä fluoresenssilla mittaa kinureniini/tryptofaani- ja fenyylialaniini/tyrosiini-suhteiden keskimääräisiä tasoja plasmanäytteissä.
Log10 on mittayksikkö.
|
4 kuukautta
|
|
Neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset toimeenpanon toimintaa, huomiota ja vaikutuksen säätelyä indeksoivien mittareiden keskimääräisissä tasoissa arvioitiin kattavassa, haastattelijan hallinnoimassa neuropsykologisessa arviointiparistossa.
Yksiköt ilmaistaan standardipisteinä (eli T-pisteinä).
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mitattu suoliston mikrobiomin 16 sekunnin sekvensoinnilla käyttäen peräsuolen vanupuikkoja ja ulostenäytteitä
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam W Carrico, PhD, Florida International University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210773
- R01MH128868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .