Výzkum léčby zkoumající účinky deprese na neuroimunitní cíle (TRIDENT) (TRIDENT)
4. února 2026 aktualizováno: Adam Carrico, PhD, Florida International University
Účelem této randomizované kontrolované studie je pochopit, jak kognitivně-behaviorální léčba (forma psychologické léčby) deprese mění střevní mikrobiom (mikroorganismy, které regulují zdraví střev), imunitní systém a fungování mozku. lidé žijící s HIV.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je identifikovat kauzální cesty, které u lidí s HIV (PWH) způsobují depresivní symptomy. Vědeckým předpokladem je, že léčba deprese založená na důkazech je inovativní, experimentální sonda k určení nervových substrátů deprese a mechanické relevance změn osy mikrobiom-střevo-mozek (MGB) během a po kognitivně-behaviorální terapii adherence a deprese (CBT). -AD) na funkci mozku a chování.
Navrhovaná kauzální cesta spočívá v tom, že snížení depresivních symptomů po aplikaci léčby CBT-AD spustí kaskádu změn v ose MGB. Konkrétně snížení depresivních symptomů související s CBT-AD vyvolá změny ve střevní dysbióze, sníží mikrobiální translokaci a zlepší rozpustné neuroaktivní markery periferní imunitní dysregulace. Naše úsilí objasnit imunologické mechanismy, kterými by CBT-AD mohla zlepšit neurobehaviorální výsledky, se zaměří také na zavedenou leukocytovou signální dráhu, konzervovanou transkripční odpověď na nepříznivé účinky (CTRA), u které se ukázalo, že reaguje na behaviorální intervence a psychosociální faktory mimo HIV.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Adam W Carrico, PhD
- Telefonní číslo: (305) 348-7887
- E-mail: acarrico@fiu.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Nábor
- University of Miami Neuroimaging Facility
-
Kontakt:
- Roger McIntosh, PhD
- Telefonní číslo: 305-243-2047
- E-mail: r.mcintosh@miami.edu
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Nábor
- Care Resource - Midtown Miami
-
Kontakt:
- Adam W Carrico, PhD
- Telefonní číslo: (305) 348-7887
- E-mail: acarrico@fiu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Mluví a čte anglicky
- Ověřený HIV+ stav pomocí antiretrovirových léků nesoucích jeho/její jméno
- Současná diagnóza velké depresivní poruchy (MDD) pomocí strukturovaného klinického rozhovoru
- Pokud jsou předepsána antidepresiva, na stabilním režimu a dávce po dobu nejméně 2 měsíců
- Klinicky zvýšený C-reaktivní protein (CRP) > 2 mg/l
- Nedetekovatelná virová zátěž HIV ze vzorku periferní žilní krve
- Schopnost dokončit skenování pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) (tj. bez klaustrofobie, bez kovových implantátů, bez kardiostimulátoru a BMI < 40)
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Aktivní, neléčená závažná duševní choroba
- Těhotenství na začátku
- V posledních 2 letech podstoupil CBT kvůli depresi
- Jinak vhodný, ale nedokončí základní odběr biovzorku a návštěvu fMRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie adherence a deprese (CBT-AD)
Účastníci randomizovaní k okamžitému přijetí CBT-AD absolvují až 15 individuálních sezení (12 sezení se 3 posilovacími sezeními) zaměřených na depresi a jedno sezení poradenství ART Adherence během čtyř měsíců po randomizaci.
|
Tato léčba zahrnuje jediné sezení integrující CBT pro depresi s CBT pro dodržování podle našeho přístupu „Life-Steps“.
CBT-AD je behaviorální intervence podávaná buď osobně, nebo prostřednictvím Zoomu.
Každé sezení trvá přibližně 50 minut.
Účastníci obdrží až 12 individuálně dodaných sezení během 4 měsíců.
Účastníci absolvují až tři jednotlivě dodávaná posilovací sezení po dobu 6 měsíců.
|
|
Experimentální: Ovládání čekací listiny (WLC)
Účastníci randomizovaní do stavu WLC obdrží ihned po randomizaci jedno sezení poradenství ohledně dodržování ART.
Po šesti měsících budou mít účastníci WLC možnost absolvovat 15 individuálně dodaných sezení CBT-AD (12 sezení a 3 posilovací sezení) zaměřených na depresi.
|
Tato léčba zahrnuje jediné sezení integrující CBT pro depresi s CBT pro dodržování podle našeho přístupu „Life-Steps“.
CBT-AD je behaviorální intervence podávaná buď osobně, nebo prostřednictvím Zoomu.
Každé sezení trvá přibližně 50 minut.
Účastníci obdrží až 12 individuálně dodaných sezení během 4 měsíců.
Účastníci absolvují až tři jednotlivě dodávaná posilovací sezení po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v klidovém stavu aktivace systému negativní valence
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno funkční magnetickou rezonancí (fMRI)
|
6 měsíců
|
|
Změna konektivity systému záporné valence
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno funkční magnetickou rezonancí (fMRI)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 6 měsíců
|
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi je měřítko spravované tazatelem, které má celkové skóre v rozmezí 0–52, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomy.
|
6 měsíců
|
|
Konzervovaná leukocytární signální dráha transkripční reakce na nepříznivé účinky (CTRA).
Časové okno: 4 měsíce
|
Měřeno pomocí sekvenování ribonukleové kyseliny (RNA) z mononukleárních buněk periferní krve
|
4 měsíce
|
|
Rozpustné markery mikrobiální translokace
Časové okno: 4 měsíce
|
K měření hladin lipopolysacharidového vazebného proteinu (LBP) ve vzorcích plazmy budou použity metody ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay).
Log10 bude měrnou jednotkou.
|
4 měsíce
|
|
Rozpustné markery imunitní aktivace a zánětu
Časové okno: 4 měsíce
|
K měření hladin markerů aktivace monocytů (tj. rozpustného CD14, rozpustného CD163) a prozánětlivých cytokinů (např. interleukin, vysoce citlivý c-reaktivní protein) ve vzorcích plazmy budou použity metody enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
Log10 bude měrnou jednotkou.
|
4 měsíce
|
|
Rozpustné markery syntézy dysregulovaných neurotransmiterů
Časové okno: 4 měsíce
|
Metoda vysokoúčinné kapalinové chromatografie s fluorescencí bude měřit průměrné hladiny poměrů kynurenin/tryptofan a fenylalanin/tyrosin ve vzorcích plazmy.
Log10 bude měrnou jednotkou.
|
4 měsíce
|
|
Neurokognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v průměrných úrovních ukazatelů indexování výkonného fungování, pozornosti a regulace vlivu hodnocené v komplexní, tazatelem spravované baterii neuropsychologického hodnocení.
Jednotky budou vyjádřeny jako standardizované skóre (tj. T skóre).
|
6 měsíců
|
|
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: 4 měsíce
|
Měřeno pomocí 16s sekvenování střevního mikrobiomu pomocí rektálních výtěrů a vzorků stolice
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam W Carrico, PhD, Florida International University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210773
- R01MH128868 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .