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Ricerca sul trattamento che indaga gli effetti della depressione sui bersagli neuroimmuni (TRIDENT) (TRIDENT)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Adam Carrico, PhD, Florida International University
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è capire come un trattamento cognitivo-comportamentale (una forma di trattamento psicologico) per la depressione cambia il microbioma intestinale (microrganismi che regolano la salute dell'intestino), il sistema immunitario e il funzionamento del cervello in persone che vivono con l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio controllato randomizzato (RCT) è identificare i percorsi causali che guidano i sintomi depressivi tra le persone con HIV (PWH). La premessa scientifica è che il trattamento della depressione basato sull'evidenza è una sonda sperimentale innovativa per determinare i substrati neurali della depressione e la rilevanza meccanicistica dei cambiamenti dell'asse microbioma-intestino-cervello (MGB) durante e dopo la terapia cognitivo-comportamentale per l'aderenza e la depressione (CBT -AD) sulla funzione cerebrale e comportamentale.

Il percorso causale proposto è che le riduzioni dei sintomi depressivi in ​​seguito alla somministrazione del trattamento CBT-AD innescheranno una cascata di alterazioni nell'asse MGB. In particolare, la diminuzione dei sintomi depressivi correlata alla CBT-AD indurrà alterazioni nella disbiosi intestinale, ridurrà la traslocazione microbica e migliorerà i marcatori neuroattivi solubili della disregolazione immunitaria periferica. I nostri sforzi per chiarire i meccanismi immunologici in base ai quali la CBT-AD potrebbe migliorare gli esiti neurocomportamentali si concentreranno anche su una via di segnalazione leucocitaria consolidata, la risposta trascrizionale conservata alle avversità (CTRA), che ha dimostrato di essere sensibile agli interventi comportamentali e ai fattori psicosociali al di fuori di HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Adam W Carrico, PhD
  • Numero di telefono: (305) 348-7887
  • Email: acarrico@fiu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • University of Miami Neuroimaging Facility
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Reclutamento
        • Care Resource - Midtown Miami
        • Contatto:
          • Adam W Carrico, PhD
          • Numero di telefono: (305) 348-7887
          • Email: acarrico@fiu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o più
  2. Parla e legge l'inglese
  3. Stato sieropositivo verificato con farmaci antiretrovirali a suo nome
  4. Diagnosi attuale sul disturbo depressivo maggiore (MDD) utilizzando un'intervista clinica strutturata
  5. Se prescritti antidepressivi, a regime e dose stabili per almeno 2 mesi
  6. Proteina C-reattiva (PCR) clinicamente elevata > 2 mg/L
  7. Carica virale HIV non rilevabile dal campione di sangue venoso periferico
  8. In grado di completare le scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI) (ovvero, nessuna claustrofobia, nessun impianto metallico, nessun pacemaker e BMI <40)

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire il consenso informato
  2. Malattia mentale grave attiva e non curata
  3. Gravidanza al basale
  4. Ha ricevuto la CBT per la depressione negli ultimi 2 anni
  5. Altrimenti idoneo ma non completa la raccolta del campione biologico di base e la visita fMRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale per l'aderenza e la depressione (CBT-AD)
I partecipanti randomizzati a ricevere immediatamente CBT-AD completeranno fino a 15 sessioni individuali (12 sessioni con 3 sessioni di richiamo) incentrate sulla depressione e una sessione di consulenza sull'adesione alla ART durante i quattro mesi successivi alla randomizzazione.
Comportamentale: Consulenza sull'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART).
Questo trattamento prevede una singola sessione che integra la CBT per la depressione con la CBT per l'aderenza seguendo il nostro approccio "Life-Steps".
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale per l'aderenza e la depressione (CBT-AD)
La CBT-AD è un intervento comportamentale somministrato di persona o tramite Zoom. Ogni sessione dura circa 50 minuti. I partecipanti riceveranno fino a 12 sessioni erogate individualmente nell'arco di 4 mesi. I partecipanti ricevono fino a tre sessioni di richiamo erogate individualmente nell'arco di 6 mesi.
Sperimentale: Controllo della lista d'attesa (WLC)
I partecipanti randomizzati alla condizione WLC riceveranno una sessione di consulenza sull'adesione all'ART immediatamente dopo la randomizzazione. Dopo sei mesi, i partecipanti al WLC avranno l'opportunità di ricevere 15 sessioni CBT-AD erogate individualmente (12 sessioni e 3 sessioni di richiamo) incentrate sulla depressione.
Comportamentale: Consulenza sull'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART).
Questo trattamento prevede una singola sessione che integra la CBT per la depressione con la CBT per l'aderenza seguendo il nostro approccio "Life-Steps".
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale per l'aderenza e la depressione (CBT-AD)
La CBT-AD è un intervento comportamentale somministrato di persona o tramite Zoom. Ogni sessione dura circa 50 minuti. I partecipanti riceveranno fino a 12 sessioni erogate individualmente nell'arco di 4 mesi. I partecipanti ricevono fino a tre sessioni di richiamo erogate individualmente nell'arco di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attivazione dello stato di riposo del sistema di valenza negativa
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato mediante Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI)
6 mesi
Cambiamento nella connettività del sistema di valenza negativa
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato mediante Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi
La Hamilton Rating Scale for Depression è una misura amministrata dall'intervistatore che ha un punteggio totale compreso tra 0 e 52 con il punteggio più alto che indica maggiori sintomi depressivi
6 mesi
Percorso di segnalazione dei leucociti della risposta trascrizionale conservata alle avversità (CTRA).
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurato utilizzando il sequenziamento dell'acido ribonucleico (RNA) da cellule mononucleate del sangue periferico
4 mesi
Marcatori solubili di traslocazione microbica
Lasso di tempo: 4 mesi
I metodi ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) saranno impiegati per misurare i livelli di proteina legante i lipopolisaccaridi (LBP) nei campioni di plasma. Log10 sarà l'unità di misura.
4 mesi
Marcatori solubili di attivazione immunitaria e infiammazione
Lasso di tempo: 4 mesi
I metodi ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) saranno utilizzati per misurare i livelli di marcatori di attivazione dei monociti (ad es. CD14 solubile, CD163 solubile) e citochine pro-infiammatorie (ad es. interleuchina, proteina c-reattiva ad alta sensibilità) in campioni di plasma. Log10 sarà l'unità di misura.
4 mesi
Marcatori solubili di sintesi disregolata del neurotrasmettitore
Lasso di tempo: 4 mesi
Il metodo della cromatografia liquida ad alta prestazione con fluorescenza misurerà i livelli medi dei rapporti chinurenina/triptofano e fenilalanina/tirosina nei campioni di plasma. Log10 sarà l'unità di misura.
4 mesi
Funzionamento neurocognitivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei livelli medi delle misure che indicizzano il funzionamento esecutivo, l'attenzione e la regolazione degli affetti valutati in una batteria di valutazione neuropsicologica completa e amministrata dall'intervistatore. Le unità saranno espresse come punteggi standardizzati (cioè punteggi T).
6 mesi
Alterazioni del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurato tramite sequenziamento 16s del microbioma intestinale utilizzando tamponi rettali e campioni fecali
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida International University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam W Carrico, PhD, Florida International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210773
  • R01MH128868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Consulenza sull'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART).

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