Investigación del tratamiento que investiga los efectos de la depresión en objetivos neuroinmunes (TRIDENT) (TRIDENT)
4 de febrero de 2026 actualizado por: Adam Carrico, PhD, Florida International University
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es comprender cómo un tratamiento cognitivo-conductual (una forma de tratamiento psicológico) para la depresión cambia el microbioma intestinal (microorganismos que regulan la salud del intestino), el sistema inmunitario y el funcionamiento del cerebro en personas que viven con el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general de este ensayo controlado aleatorio (ECA) es identificar las vías causales que impulsan los síntomas depresivos entre las personas con VIH (PWH). La premisa científica es que el tratamiento de la depresión basado en la evidencia es una sonda experimental innovadora para determinar los sustratos neurales de la depresión y la relevancia mecánica de los cambios en el eje microbioma-intestino-cerebro (MGB) durante y después de la Terapia Cognitiva-Conductual para la Adherencia y la Depresión (TCC). -AD) sobre el cerebro y la función conductual.
La vía causal propuesta es que las reducciones en los síntomas depresivos luego de la administración del tratamiento CBT-AD desencadenarán una cascada de alteraciones en el eje MGB. Específicamente, las disminuciones relacionadas con la TCC-EA en los síntomas depresivos inducirán alteraciones en la disbiosis intestinal, disminuirán la translocación microbiana y mejorarán los marcadores neuroactivos solubles de la desregulación inmune periférica. Nuestros esfuerzos para dilucidar los mecanismos inmunológicos mediante los cuales la CBT-AD podría mejorar los resultados neuroconductuales también se centrarán en una vía de señalización leucocitaria establecida, la Respuesta Transcripcional Conservada a la Adversidad (CTRA), que ha demostrado ser sensible a las intervenciones conductuales y factores psicosociales fuera de VIH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adam W Carrico, PhD
- Número de teléfono: (305) 348-7887
- Correo electrónico: acarrico@fiu.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Reclutamiento
- University of Miami Neuroimaging Facility
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Contacto:
- Roger McIntosh, PhD
- Número de teléfono: 305-243-2047
- Correo electrónico: r.mcintosh@miami.edu
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Reclutamiento
- Care Resource - Midtown Miami
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Contacto:
- Adam W Carrico, PhD
- Número de teléfono: (305) 348-7887
- Correo electrónico: acarrico@fiu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- habla y lee ingles
- Estado de VIH+ verificado con medicamentos antirretrovirales que llevan su nombre
- Diagnóstico actual sobre el Trastorno Depresivo Mayor (TDM) mediante una entrevista clínica estructurada
- Si se prescriben antidepresivos, en régimen y dosis estables durante al menos 2 meses
- Proteína C reactiva (CRP) clínicamente elevada de > 2 mg/L
- Carga viral de VIH indetectable a partir de una muestra de sangre venosa periférica
- Capaz de completar exploraciones de resonancia magnética funcional (fMRI) (es decir, sin claustrofobia, sin implantes metálicos, sin marcapasos e IMC <40)
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Enfermedad mental mayor activa, no tratada
- Embarazo al inicio
- Recibió TCC por depresión en los últimos 2 años
- De lo contrario, es elegible pero no completa la recolección de muestras biológicas de referencia y la visita de fMRI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitivo-conductual para la adherencia y la depresión (TCC-AD)
Los participantes asignados al azar para recibir CBT-AD inmediatamente completarán hasta 15 sesiones individuales (12 sesiones con 3 sesiones de refuerzo) centradas en la depresión y una sesión de asesoramiento sobre adherencia al TAR durante los cuatro meses posteriores a la aleatorización.
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Este tratamiento consiste en una sola sesión que integra la TCC para la depresión con la TCC para la adherencia siguiendo nuestro enfoque de "Pasos de vida".
CBT-AD es una intervención conductual administrada en persona o mediante Zoom.
Cada sesión tiene una duración aproximada de 50 minutos.
Los participantes recibirán hasta 12 sesiones impartidas individualmente durante 4 meses.
Los participantes reciben hasta tres sesiones de refuerzo entregadas individualmente durante 6 meses.
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Experimental: Control de lista de espera (WLC)
Los participantes asignados al azar a la condición WLC recibirán una sesión de asesoramiento sobre adherencia al TAR inmediatamente después de la aleatorización.
Después de seis meses, los participantes de WLC tendrán la oportunidad de recibir 15 sesiones de CBT-AD impartidas individualmente (12 sesiones y 3 sesiones de refuerzo) centradas en la depresión.
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Este tratamiento consiste en una sola sesión que integra la TCC para la depresión con la TCC para la adherencia siguiendo nuestro enfoque de "Pasos de vida".
CBT-AD es una intervención conductual administrada en persona o mediante Zoom.
Cada sesión tiene una duración aproximada de 50 minutos.
Los participantes recibirán hasta 12 sesiones impartidas individualmente durante 4 meses.
Los participantes reciben hasta tres sesiones de refuerzo entregadas individualmente durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado de reposo activación del sistema de valencia negativa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por resonancia magnética funcional (fMRI)
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6 meses
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Cambio en la conectividad del sistema de valencia negativa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por resonancia magnética funcional (fMRI)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala de calificación de Hamilton para la depresión es una medida administrada por el entrevistador que tiene una puntuación total que oscila entre 0 y 52, y la puntuación más alta indica mayores síntomas depresivos.
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6 meses
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Vía de señalización de leucocitos de respuesta transcripcional conservada a la adversidad (CTRA)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Medido mediante secuenciación de ácido ribonucleico (ARN) de células mononucleares de sangre periférica
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4 meses
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Marcadores solubles de translocación microbiana
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se emplearán métodos de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para medir los niveles de proteína de unión a lipopolisacáridos (LBP) en muestras de plasma.
Log10 será la unidad de medida.
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4 meses
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Marcadores solubles de activación inmunitaria e inflamación
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se emplearán métodos de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para medir los niveles de marcadores de activación de monocitos (es decir, CD14 soluble, CD163 soluble) y citocinas proinflamatorias (p. ej., interleucina, proteína c reactiva de alta sensibilidad) en muestras de plasma.
Log10 será la unidad de medida.
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4 meses
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Marcadores solubles de síntesis de neurotransmisores desregulados
Periodo de tiempo: 4 meses
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El método de cromatografía líquida de alta resolución con fluorescencia medirá los niveles medios de las proporciones de quinurenina/triptófano y fenilalanina/tirosina en muestras de plasma.
Log10 será la unidad de medida.
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4 meses
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Funcionamiento Neurocognitivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en los niveles medios de las medidas que indexan el funcionamiento ejecutivo, la atención y la regulación afectiva evaluados en una batería de evaluación neuropsicológica integral administrada por un entrevistador.
Las unidades se expresarán como puntajes estandarizados (es decir, puntajes T).
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6 meses
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Alteraciones en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 4 meses
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Medido a través de la secuenciación 16s del microbioma intestinal usando hisopos rectales y muestras fecales
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam W Carrico, PhD, Florida International University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20210773
- R01MH128868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .