调查抑郁症对神经免疫靶点影响的治疗研究 (TRIDENT) (TRIDENT)
2026年2月4日 更新者：Adam Carrico, PhD、Florida International University
这项随机对照试验的目的是了解抑郁症的认知行为治疗（一种心理治疗形式）如何改变肠道微生物组（调节肠道健康的微生物）、免疫系统和大脑功能艾滋病病毒感染者。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验 (RCT) 的总体目标是确定导致 HIV 感染者 (PWH) 出现抑郁症状的因果途径。 科学前提是，循证抑郁症治疗是一种创新的实验性探索，旨在确定抑郁症的神经基质和微生物组-肠-脑 (MGB) 轴变化的机制相关性，在坚持和抑郁症的认知行为疗法 (CBT) 期间和之后-AD) 对大脑和行为功能的影响。
拟议的因果途径是，CBT-AD 治疗后抑郁症状的减轻将触发 MGB 轴的级联改变。 具体而言，与 CBT-AD 相关的抑郁症状减少将引起肠道生态失调的改变，减少微生物移位，并改善外周免疫失调的可溶性神经活性标志物。 我们努力阐明 CBT-AD 可以改善神经行为结果的免疫机制，还将关注已建立的白细胞信号通路，即对逆境的保守转录反应 (CTRA)，它已被证明对行为干预和社会心理因素有反应艾滋病病毒。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adam W Carrico, PhD
- 电话号码：(305) 348-7887
- 邮箱：acarrico@fiu.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33146
- 招聘中
- University of Miami Neuroimaging Facility
-
接触：
- Roger McIntosh, PhD
- 电话号码：305-243-2047
- 邮箱：r.mcintosh@miami.edu
-
Miami、Florida、美国、33137
- 招聘中
- Care Resource - Midtown Miami
-
接触：
- Adam W Carrico, PhD
- 电话号码：(305) 348-7887
- 邮箱：acarrico@fiu.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 说和读英语
- 使用带有他/她名字的抗逆转录病毒药物验证 HIV+ 状态
- 使用结构化临床访谈对重度抑郁症 (MDD) 的当前诊断
- 如果开了抗抑郁药，则采用稳定的方案和剂量至少 2 个月
- 临床升高的 C 反应蛋白 (CRP) > 2 mg/L
- 外周静脉血样本检测不到 HIV 病毒载量
- 能够完成功能性磁共振成像 (fMRI) 扫描（即无幽闭恐惧症、无金属植入物、无起搏器且 BMI < 40）
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 活跃的、未经治疗的重大精神疾病
- 基线怀孕
- 在过去 2 年中因抑郁症接受过 CBT
- 否则符合条件但未完成基线生物样本收集和 fMRI 访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：针对依从性和抑郁症的认知行为疗法 (CBT-AD)
立即随机接受 CBT-AD 的参与者将在随机分组后的四个月内完成最多 15 次针对抑郁症的单独疗程（12 次疗程，其中 3 次加强疗程）和 1 次 ART 依从性咨询。
|
这种治疗包括一个单一的疗程，将抑郁症的 CBT 与依从性的 CBT 结合起来，遵循我们的“生活步骤”方法。
CBT-AD 是一种亲自或通过 Zoom 进行的行为干预。
每节课持续约 50 分钟。
参与者将在 4 个月内接受最多 12 场单独授课的课程。
参与者在 6 个月内接受最多 3 次单独提供的强化课程。
|
|
实验性的：等待列表控制 (WLC)
随机分配至 WLC 条件的参与者将在随机分组后立即接受一次 ART 依从咨询。
六个月后，WLC 参与者将有机会接受 15 个单独提供的 CBT-AD 课程（12 个课程和 3 个加强课程），重点关注抑郁症。
|
这种治疗包括一个单一的疗程，将抑郁症的 CBT 与依从性的 CBT 结合起来，遵循我们的“生活步骤”方法。
CBT-AD 是一种亲自或通过 Zoom 进行的行为干预。
每节课持续约 50 分钟。
参与者将在 4 个月内接受最多 12 场单独授课的课程。
参与者在 6 个月内接受最多 3 次单独提供的强化课程。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
负价系统静息状态激活的变化
大体时间：6个月
|
通过功能性磁共振成像 (fMRI) 测量
|
6个月
|
|
负价系统连通性的变化
大体时间：6个月
|
通过功能性磁共振成像 (fMRI) 测量
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症状
大体时间：6个月
|
汉密尔顿抑郁量表是一项由访谈者管理的量表，总分为 0-52 分，分数越高表明抑郁症状越严重
|
6个月
|
|
逆境保守转录反应 (CTRA) 白细胞信号通路
大体时间：4个月
|
使用外周血单核细胞的核糖核酸 (RNA) 测序进行测量
|
4个月
|
|
微生物易位的可溶性标记
大体时间：4个月
|
酶联免疫吸附测定 (ELISA) 方法将用于测量血浆样品中的脂多糖结合蛋白 (LBP) 水平。
Log10 将是度量单位。
|
4个月
|
|
免疫激活和炎症的可溶性标志物
大体时间：4个月
|
酶联免疫吸附测定 (ELISA) 方法将用于测量血浆样品中单核细胞活化标记物（即可溶性 CD14、可溶性 CD163）和促炎细胞因子（例如白细胞介素、高灵敏度 c-反应蛋白）的水平。
Log10 将是度量单位。
|
4个月
|
|
神经递质合成失调的可溶性标志物
大体时间：4个月
|
具有荧光的高效液相色谱法将测量血浆样品中犬尿氨酸/色氨酸和苯丙氨酸/酪氨酸比率的平均水平。
Log10 将是度量单位。
|
4个月
|
|
神经认知功能
大体时间：6个月
|
在综合的、由面试官管理的神经心理学评估组合中评估的衡量执行功能、注意力和影响调节的指标平均水平的变化。
单位将表示为标准化分数（即 T 分数）。
|
6个月
|
|
肠道菌群的改变
大体时间：4个月
|
通过使用直肠拭子和粪便样本对肠道微生物组进行 16 秒测序来测量
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adam W Carrico, PhD、Florida International University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月30日
初级完成 (估计的)
2027年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月15日
首次发布 (实际的)
2021年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月4日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.