Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsforskning, der undersøger depressionseffekter på neuroimmune mål (TRIDENT) (TRIDENT)

29. marts 2024 opdateret af: Adam Carrico, PhD, Florida International University
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at forstå, hvordan en kognitiv adfærdsbehandling (en form for psykologisk behandling) for depression ændrer tarmmikrobiomet (mikroorganismer, der regulerer tarmens sundhed), immunsystemet og hjernens funktion i mennesker, der lever med hiv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at identificere de årsagsveje, der driver depressive symptomer blandt mennesker med HIV (PWH). Den videnskabelige præmis er, at evidensbaseret depressionsbehandling er en innovativ, eksperimentel sonde til at bestemme de neurale substrater for depression og mekanistisk relevans af mikrobiom-tarm-hjerne (MGB) akseændringer under og efter kognitiv adfærdsterapi for adhærens og depression (CBT). -AD) om hjerne- og adfærdsfunktion.

Den foreslåede kausale vej er, at reduktioner i depressive symptomer efter levering af CBT-AD-behandling vil udløse en kaskade af ændringer i MGB-aksen. Specifikt vil CBT-AD-relaterede fald i depressive symptomer inducere ændringer i tarmdysbiose, mindske mikrobiel translokation og forbedre opløselige neuroaktive markører for perifer immun dysregulering. Vores bestræbelser på at belyse de immunologiske mekanismer, hvorved CBT-AD kan forbedre neuroadfærdsmæssige resultater, vil også fokusere på en etableret leukocytsignalvej, Conserved Transcriptional Response to Adversity (CTRA), som har vist sig at være lydhør over for adfærdsmæssige interventioner og psykosociale faktorer uden for HIV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Adam W Carrico, PhD
  • Telefonnummer: (305) 348-7887
  • E-mail: acarrico@fiu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ledende efterforsker:
          • Adam W Carrico, PhD
        • Underforsker:
          • Roger McIntosh, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Robert H Paul, PhD
        • Underforsker:
          • Nichole R Klatt, PhD
        • Underforsker:
          • Bradley E Aouizerat, PhD
        • Underforsker:
          • Conall R O'Cleirigh, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre
  2. Taler og læser engelsk
  3. Verificeret HIV+-status med antiretroviral medicin, der bærer hans/hendes navn
  4. Aktuel diagnose på Major Depressive Disorder (MDD) ved hjælp af et struktureret klinisk interview
  5. Hvis ordineret antidepressiva, på en stabil kur og dosis i mindst 2 måneder
  6. Klinisk forhøjet C-reaktivt protein (CRP) på > 2 mg/L
  7. Ikke-detekterbar HIV-virusbelastning fra perifer venøs blodprøve
  8. I stand til at gennemføre Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) scanninger (dvs. ingen klaustrofobi, ingen metalimplantater, ingen pacemaker og BMI < 40)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke give informeret samtykke
  2. Aktiv, ubehandlet større psykisk sygdom
  3. Graviditet ved baseline
  4. Modtaget CBT for depression i de seneste 2 år
  5. Ellers kvalificeret, men fuldfører ikke baseline-bioprøveindsamling og fMRI-besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for adhærens og depression (CBT-AD)
Deltagere, der er randomiseret til at modtage CBT-AD med det samme, vil gennemføre op til 12 individuelle sessioner med fokus på depression og en session med ART Adherence-rådgivning i løbet af de fire måneder efter randomisering.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for adhærens og depression (CBT-AD)
CBT-AD er en adfærdsmæssig intervention, der administreres enten personligt eller via Zoom. Hver session varer cirka 50 minutter. Deltagerne vil modtage op til 12 individuelt leverede sessioner over 4 måneder.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om overholdelse af antiretroviral terapi (ART).
Denne behandling involverer en enkelt session, der integrerer CBT for depression med CBT for at følge vores "Life-Steps"-tilgang.
Eksperimentel: Ventelistekontrol (WLC)
Deltagere, der er randomiseret til WLC-tilstanden, vil modtage én session med ART-adhærensrådgivning umiddelbart efter randomisering. Efter seks måneder vil WLC-deltagere have mulighed for at modtage 12 individuelt leverede CBT-AD-sessioner med fokus på depression.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for adhærens og depression (CBT-AD)
CBT-AD er en adfærdsmæssig intervention, der administreres enten personligt eller via Zoom. Hver session varer cirka 50 minutter. Deltagerne vil modtage op til 12 individuelt leverede sessioner over 4 måneder.
Adfærdsmæssigt: Rådgivning om overholdelse af antiretroviral terapi (ART).
Denne behandling involverer en enkelt session, der integrerer CBT for depression med CBT for at følge vores "Life-Steps"-tilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hviletilstandsaktivering af det negative valenssystem
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
6 måneder
Ændring i forbindelsen af ​​det negative valenssystem
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Hamilton Rating Scale for Depression er et interview-administreret mål, der har en samlet score fra 0-52, hvor den højere score indikerer større depressive symptomer
6 måneder
Konserveret transkriptionel respons på adversity (CTRA) leukocytsignalvej
Tidsramme: 4 måneder
Målt ved hjælp af ribonukleinsyre (RNA) sekventering fra mononukleære celler fra perifert blod
4 måneder
Opløselige markører for mikrobiel translokation
Tidsramme: 4 måneder
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) metoder vil blive anvendt til at måle lipopolysaccharide binding protein (LBP) niveauer i plasmaprøver. Log10 vil være måleenheden.
4 måneder
Opløselige markører for immunaktivering og inflammation
Tidsramme: 4 måneder
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) metoder vil blive anvendt til at måle niveauer af monocytaktiveringsmarkører (dvs. opløselig CD14, opløselig CD163) og pro-inflammatoriske cytokiner (f.eks. interleukin, højfølsomt c-reaktivt protein) i plasmaprøver. Log10 vil være måleenheden.
4 måneder
Opløselige markører for dysreguleret neurotransmittersyntese
Tidsramme: 4 måneder
Højtydende væskekromatografimetode med fluorescens vil måle gennemsnitlige niveauer af kynurenin/tryptophan og phenylalanin/tyrosin-forhold i plasmaprøver. Log10 vil være måleenheden.
4 måneder
Neurokognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i gennemsnitsniveauer af mål, der indekserer udøvende funktion, opmærksomhed og affektregulering vurderet i et omfattende, interviewer-administreret neuropsykologisk vurderingsbatteri. Enheder vil blive udtrykt som standardiserede scores (dvs. T-scores).
6 måneder
Ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 4 måneder
Målt via 16s sekventering af tarmmikrobiomet ved hjælp af rektale podninger og afføringsprøver
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Florida International University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam W Carrico, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2021

Først opslået (Faktiske)

29. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210773
  • R01MH128868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for adhærens og depression (CBT-AD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner