Качество жизни у пациентов с бессимптомными моноклональными гаммапатиями

Критерии включения:

• Пациенты с моноклональной гаммапатией неизвестного значения возраста >= 18 лет.

  • Оба критерия должны быть соблюдены:

    • Моноклональный белок сыворотки < 3 г/дл или моноклональный белок мочи < 500 мг за 24 часа и клональные плазматические клетки костного мозга < 10%
    • Отсутствие событий, определяющих миелому, или амилоидоза

• ИЛИ Пациенты с вялотекущей множественной миеломой в возрасте >= 18 лет.

  • Оба критерия должны быть соблюдены:

    • Моноклональный белок сыворотки >= 3 г/дл или моноклональный белок мочи >= 500 мг за 24 часа и/или клональные плазматические клетки костного мозга 10-60%
    • Отсутствие событий, определяющих миелому, или амилоидоза
• Пациенты должны быть включены в клинические испытания SMM или MGUS в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона, включая протоколы PA15-0575 (NCT02726750) (Проспективное обсервационное исследование клинических и геномных предикторов прогрессирования миеломы при бессимптомных моноклональных гаммапатиях); 2015-0148 (Фаза II одногруппового исследования изатуксимаба у пациентов с тлеющей множественной миеломой промежуточного и высокого риска); и 2015-0371 (NCT02603887) (Пилотное одногрупповое, одноцентровое, открытое исследование пембролизумаба у пациентов с тлеющей множественной миеломой промежуточного и высокого риска) и любые будущие клинические испытания MGUS и/или SMM, которые открываются в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона.
• Только пациенты, которые говорят по-английски или по-испански, имеют право.

Критерий исключения:

• Доказательства событий, определяющих миелому, или биомаркеры злокачественного новообразования из-за основного пролиферативного нарушения плазматических клеток, отвечающие по крайней мере одному из следующих

  • Гиперкальциемия: кальций в сыворотке > 0,25 ммоль/л (> 1 мг/дл) выше верхней границы нормы или > 2,75 ммоль/л (> 11 мг/дл)
  • Почечная недостаточность: клиренс креатинина < 40 мл/мин или креатинин сыворотки > 2 мг/дл.
  • Анемия: уровень гемоглобина < 10 г/дл или 2 г/дл < нормы
  • Поражения костей: одно или несколько остеолитических поражений при рентгенографии скелета, компьютерной томографии (КТ) или позитронно-эмиссионной томографии 2-дезокси-2[F-18] фтор-D-глюкозы (ПЭТ-КТ).
  • Процент клональных плазматических клеток костного мозга >= 60%
  • Вовлеченные: соотношение невовлеченных свободных легких цепей в сыворотке >= 100, измеренное с помощью анализа Freelite (The Binding Site Group, Бирмингем, Соединенное Королевство [Великобритания])
  • >1 очаговое поражение при магнитно-резонансной томографии (МРТ), если пациенту была проведена МРТ в соответствии с критериями приемлемости (каждое очаговое поражение должно быть размером 5 мм или более)
• Плазмоклеточный лейкоз.
• Наличие когнитивных нарушений или делирия по определению лечащего врача.