Kvalita života u pacientů s asymptomatickými monoklonálními gamapatiemi

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s monoklonální gamapatií neznámého významu ve věku >= 18 let.

  • Obě kritéria musí být splněna:

    • Monoklonální protein v séru < 3 g/dl nebo monoklonální protein v moči < 500 mg za 24 hodin a klonální plazmatické buňky kostní dřeně < 10 %
    • Absence příhod definujících myelom nebo amyloidózy

• NEBO Pacienti s doutnajícím mnohočetným myelomem ve věku >= 18 let.

  • Obě kritéria musí být splněna:

    • Monoklonální protein v séru >= 3 g/dl nebo monoklonální protein v moči >= 500 mg za 24 hodin a/nebo klonální plazmatické buňky kostní dřeně 10–60 %
    • Absence příhod definujících myelom nebo amyloidózy
• Pacienti musí být zařazeni do klinických studií pro SMM nebo MGUS v MD Anderson Cancer Center, včetně protokolů PA15-0575 (NCT02726750) (Prospektivní observační studie klinických a genomických prediktorů progrese k myelomu u asymptomatických monoklonálních gamapatií); 2015-0148 (fáze II jednoramenné studie isatuximabu u pacientů se středním a vysokým rizikem doutnajícího mnohočetného myelomu); a 2015-0371 (NCT02603887) (Pilotní jedno rameno, jedno centrum, otevřená studie Pembrolizumabu u pacientů se středním a vysokým rizikem doutnajícího mnohočetného myelomu) a jakékoli budoucí klinické studie pro MGUS a/nebo SMM, které budou zahájeny v MD Anderson Cancer Center.
• Způsobilí jsou pouze pacienti, kteří mluví anglicky nebo španělsky.

Kritéria vyloučení:

• Důkaz událostí definujících myelom nebo biomarkery malignity v důsledku základní proliferativní poruchy plazmatických buněk splňující alespoň jednu z následujících

  • Hyperkalcémie: sérový vápník > 0,25 mmol/l (> 1 mg/dl) vyšší než horní hranice normálu nebo > 2,75 mmol/l (> 11 mg/dl)
  • Renální insuficience: clearance kreatininu < 40 ml/min nebo sérový kreatinin > 2 mg/dl
  • Anémie: hodnota hemoglobinu < 10 g/dl nebo 2 g/dl < normální referenční hodnota
  • Kostní léze: jedna nebo více osteolytických lézí na rentgenu skeletu, počítačové tomografii (CT) nebo 2-deoxy-2[F-18] fluoro-D-glukózové pozitronové emisní tomografii CT (PET-CT).
  • Procento klonálních plazmatických buněk kostní dřeně >= 60 %
  • Zapojeno: nezúčastněný poměr volného lehkého řetězce v séru >= 100 měřeno testem Freelite (The Binding Site Group, Birmingham, Spojené království [UK])
  • >1 fokální léze ve studiích magnetické rezonance (MRI), pokud má pacient provedenou MRI podle kritérií způsobilosti (každá fokální léze musí mít velikost 5 mm nebo více)
• Plazmatická leukémie.
• Přítomnost kognitivní poruchy nebo deliria, jak určil primární lékař.