Lebensqualität bei Patienten mit asymptomatischen monoklonalen Gammopathien

Einschlusskriterien:

• Patienten mit monoklonaler Gammopathie unbekannter Signifikanz sind >= 18 Jahre alt.

  • Beide Kriterien müssen erfüllt sein:

    • Monoklonales Protein im Serum < 3 g/dl oder monoklonales Protein im Urin < 500 mg pro 24 Stunden und Plasmazellen im klonalen Knochenmark < 10 %
    • Fehlen myelomdefinierender Ereignisse oder Amyloidose

• ODER Patienten mit schwelendem multiplem Myelom im Alter >= 18 Jahre.

  • Beide Kriterien müssen erfüllt sein:

    • Monoklonales Protein im Serum >= 3 g/dl oder monoklonales Protein im Urin >= 500 mg pro 24 Stunden und/oder Plasmazellen des klonalen Knochenmarks 10-60 %
    • Fehlen myelomdefinierender Ereignisse oder Amyloidose
• Die Patienten müssen in klinische Studien für SMM oder MGUS am MD Anderson Cancer Center eingeschrieben sein, einschließlich der Protokolle PA15-0575 (NCT02726750) (prospektive Beobachtungsstudie zu klinischen und genomischen Prädiktoren für das Fortschreiten des Myeloms bei asymptomatischen monoklonalen Gammopathien); 2015-0148 (einarmige Phase-II-Studie mit Isatuximab bei Patienten mit schwelendem multiplem Myelom mit mittlerem und hohem Risiko); und 2015-0371 (NCT02603887) (einarmige, monozentrische, offene Pilotstudie mit Pembrolizumab bei Patienten mit schwelendem multiplem Myelom mit mittlerem und hohem Risiko) und alle zukünftigen klinischen Studien für MGUS und/oder SMM, die am MD Anderson Cancer Center beginnen.
• Nur Patienten, die Englisch oder Spanisch sprechen, sind berechtigt.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis von myelomdefinierenden Ereignissen oder Biomarkern für Malignität aufgrund einer zugrunde liegenden proliferativen Plasmazellerkrankung, die mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt

  • Hyperkalzämie: Serumkalzium > 0,25 mmol/L (> 1 mg/dl) höher als die Obergrenze des Normalbereichs oder > 2,75 mmol/L (> 11 mg/dl)
  • Niereninsuffizienz: Kreatinin-Clearance < 40 ml/min oder Serum-Kreatinin > 2 mg/dL
  • Anämie: Hämoglobinwert < 10 g/dL oder 2 g/dL < Normalreferenz
  • Knochenläsionen: eine oder mehrere osteolytische Läsionen in der Skelettradiographie, Computertomographie (CT) oder 2-Desoxy-2[F-18]-Fluor-D-Glucose-Positronen-Emissions-Tomographie-CT (PET-CT).
  • Plasmazellen-Prozentsatz des klonalen Knochenmarks >= 60 %
  • Beteiligt: ​​Anteil freier leichter Ketten im unbeteiligten Serum >= 100, gemessen mit dem Freelite-Assay (The Binding Site Group, Birmingham, Vereinigtes Königreich [UK])
  • >1 fokale Läsion in Magnetresonanztomographie (MRT)-Studien, wenn der Patient eine MRT gemäß den Eignungskriterien durchgeführt hat (jede fokale Läsion muss mindestens 5 mm groß sein)
• Plasmazell-Leukämie.
• Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung oder eines Delirs, wie vom Primärarzt festgestellt.