Qualità della vita nei pazienti con gammopatie monoclonali asintomatiche

Criterio di inclusione:

• Pazienti con gammopatia monoclonale di significato sconosciuto età >= 18 anni.

  • Devono essere soddisfatti entrambi i criteri:

    • Proteina monoclonale sierica < 3 g/dL o proteina monoclonale urinaria < 500 mg per 24 ore e plasmacellule clonali del midollo osseo < 10%
    • Assenza di mieloma che definisce eventi o amiloidosi

• OPPURE Pazienti con mieloma multiplo fumante di età >= 18 anni.

  • Devono essere soddisfatti entrambi i criteri:

    • Proteina monoclonale sierica >= 3 g/dL o proteina monoclonale urinaria >= 500 mg per 24 ore e/o plasmacellule clonali del midollo osseo 10-60%
    • Assenza di mieloma che definisce eventi o amiloidosi
• I pazienti devono essere arruolati in studi clinici per SMM o MGUS presso l'MD Anderson Cancer Center, inclusi i protocolli PA15-0575 (NCT02726750) (studio osservazionale prospettico di predittori clinici e genomici di progressione verso il mieloma nelle gammopatie monoclonali asintomatiche); 2015-0148 (studio di fase II a braccio singolo di Isatuximab in pazienti con mieloma multiplo smolding a rischio intermedio e alto); e 2015-0371 (NCT02603887) (studio pilota a braccio singolo, centro singolo, in aperto di Pembrolizumab in pazienti con mieloma multiplo smoldering a rischio intermedio e alto) e qualsiasi futuro studio clinico per MGUS e/o SMM che si aprirà presso l'MD Anderson Cancer Center.
• Sono ammissibili solo i pazienti che parlano inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione:

• Evidenza di mieloma che definisce eventi o biomarcatori di malignità dovuti a sottostante disordine proliferativo plasmacellulare che soddisfano almeno uno dei seguenti

  • Ipercalcemia: calcio sierico > 0,25 mmol/L (> 1 mg/dL) superiore al limite superiore della norma o > 2,75 mmol/L (> 11 mg/dL)
  • Insufficienza renale: clearance della creatinina < 40 ml/min o creatinina sierica > 2 mg/dL
  • Anemia: valore di emoglobina < 10 g/dL o 2 g/dL < riferimento normale
  • Lesioni ossee: una o più lesioni osteolitiche alla radiografia scheletrica, tomografia computerizzata (TC) o tomografia a emissione di positroni con 2-deossi-2[F-18] fluoro-D-glucosio (PET-CT).
  • Percentuale di plasmacellule del midollo osseo clonale >= 60%
  • Coinvolto: rapporto di catene leggere libere sieriche non coinvolte >= 100 misurato con il test Freelite (The Binding Site Group, Birmingham, Regno Unito [UK])
  • >1 lesione focale negli studi di risonanza magnetica (MRI), se il paziente ha una risonanza magnetica eseguita per criteri di ammissibilità (ogni lesione focale deve avere una dimensione di almeno 5 mm)
• Leucemia plasmacellulare.
• Presenza di compromissione cognitiva o delirio come determinato dal medico primario.