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무증상 단클론 감마병증 환자의 삶의 질

2026년 4월 10일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
이 연구는 의미를 알 수 없는 단클론성 감마글로불린병증과 무증상 다발성 골수종 환자의 삶의 질을 조사합니다. 환자로부터 삶의 질에 대한 정보를 수집하면 의사가 의미를 알 수 없는 단클론성 감마글로불린병증 환자와 무증상 다발성 골수종 환자가 가질 수 있는 가장 일반적인 증상과 우려 사항에 대해 더 많이 알 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. MD 앤더슨 암 센터에서 이미 임상 시험에 참여하고 있는 MGUS/SMM 환자의 기준선 및 후속 조치 삶의 질과 의미를 알 수 없는 단클론성 감마글로불린병증/MGUS/SMM(smoldering multiple myeloma) 관련 불안에 대해 설명합니다.

2차 목표:

I. 이 모집단의 치료/예방을 위한 향후 개입을 평가하기 위해 가장 일반적인 증상/환자 우려 사항을 식별합니다.

개요:

환자는 기준선에서 10-15분에 걸쳐 삶의 질 설문지를 작성하고 관찰 연구에 참여하는 환자의 경우 6개월마다 또는 최대 3년 동안 치료 연구에 참여하는 환자의 경우 매달 작성합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Elisabet E. Manasanch
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

MD Anderson Cancer Center에서 의미를 알 수 없는 단클론성 감마글로불린병증 또는 무증상 다발성 골수종 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세의 의미를 알 수 없는 단클론 감마글로불린병증 환자.

    • 두 가지 기준을 모두 충족해야 합니다.

      • 혈청 단클론 단백질 < 3g/dL 또는 소변 단클론 단백질 < 500mg/24시간 및 클론 골수 형질 세포 < 10%
      • 골수종 정의 사건 또는 아밀로이드증의 부재

  • 또는 18세 이상의 무증상 다발성 골수종 환자.

    • 두 가지 기준을 모두 충족해야 합니다.

      • 혈청 단클론 단백질 >= 3g/dL 또는 소변 단클론 단백질 >= 500mg/24시간 및/또는 클론 골수 형질 세포 10-60%
      • 골수종 정의 사건 또는 아밀로이드증의 부재
  • 환자는 프로토콜 PA15-0575(NCT02726750)(무증상 단클론 감마병증에서 골수종 진행의 임상 및 게놈 예측 인자에 대한 전향적 관찰 연구)을 포함하여 MD 앤더슨 암 센터에서 SMM 또는 MGUS에 대한 임상 시험에 등록해야 합니다. 2015-0148(중등도 및 고위험 아급성 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 이사툭시맙의 II상 단일군 임상시험); 및 2015-0371(NCT02603887)(파일럿 단일 부문, 단일 센터, 중간 및 고위험 아급성 다발성 골수종 환자에 대한 Pembrolizumab의 공개 라벨 시험) 및 MD Anderson 암 센터에서 열리는 MGUS 및/또는 SMM에 대한 향후 임상 시험.
  • 영어 또는 스페인어를 구사하는 환자만 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 다음 중 적어도 하나를 충족하는 기본 형질 세포 증식 장애로 인한 악성 종양 정의 사건 또는 바이오마커를 정의하는 골수종의 증거

    • 고칼슘혈증: 정상 상한치보다 높은 혈청 칼슘 > 0.25mmol/L(> 1mg/dL) 또는 > 2.75mmol/L(> 11mg/dL)
    • 신부전: 크레아티닌 청소율 < 40 ml/min 또는 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL
    • 빈혈: 헤모글로빈 값 < 10g/dL 또는 2g/dL < 정상 기준
    • 뼈 병변: 골격 방사선 촬영, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 2-deoxy-2[F-18] fluoro-D-glucose 양전자 방출 단층 촬영 CT(PET-CT)에서 하나 이상의 골용해성 병변.
    • 클론성 골수 형질 세포 백분율 >= 60%
    • 관련: Freelite 분석(The Binding Site Group, Birmingham, United Kingdom [UK])으로 측정한 관련되지 않은 혈청 유리 경쇄 비율 >= 100
    • 자기 공명 영상(MRI) 연구에서 초점 병변 >1, 환자가 자격 기준에 따라 MRI를 수행한 경우(각 초점 병변의 크기는 5mm 이상이어야 함)
  • 형질 세포 백혈병.
  • 1차 임상의가 판단한 인지 장애 또는 섬망의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰(삶의 질 설문지)
환자는 기준선에서 10-15분에 걸쳐 삶의 질 설문지를 작성하고 관찰 연구에 참여하는 환자의 경우 6개월마다 또는 최대 3년 동안 치료 연구에 참여하는 환자의 경우 매달 작성합니다.
다른: 설문지 관리
설문지 작성
다른: 삶의 질 평가
설문지 작성
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 설문지
기간: 최대 3년

환자는 기준선에서 10-15분에 걸쳐 삶의 질 설문지를 작성합니다.

점수 범위는 (1-4) 1 - 전혀 그렇지 않음 및 4 - 거의 항상
최대 3년
삶의 질 설문지
기간: 최대 3년

환자는 최대 3년 동안 관찰 연구에 참여하는 환자의 경우 6개월마다 또는 치료 연구에 참여하는 환자의 경우 매달 삶의 질 설문지를 작성합니다.

점수 범위는 (1-4) 1 - 전혀 그렇지 않음 및 4 - 거의 항상
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Melody E Becnel, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 2일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-0172 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-11118 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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