无症状单克隆丙种球蛋白病患者的生活质量
2026年4月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
本研究检查了意义不明的单克隆丙种球蛋白病和郁积型多发性骨髓瘤患者的生活质量。
收集患者的生活质量信息可能有助于医生更多地了解意义不明的单克隆丙种球蛋白病和冒烟型多发性骨髓瘤患者可能出现的最常见症状和关注点。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 描述已经参与 MD 安德森癌症中心临床试验的 MGUS/SMM 患者的基线和随访生活质量和意义不明的单克隆丙种球蛋白病/冒烟型多发性骨髓瘤 (MGUS/SMM) 相关焦虑。
次要目标：
I. 确定最常见的症状/患者关注的问题，以评估未来对该人群的治疗/预防干预措施。
大纲：
患者在基线时用 10-15 分钟完成生活质量问卷，参与观察性研究的患者每 6 个月完成一次，参与治疗研究的患者每月完成一次，持续长达 3 年。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Melody Becnel, MD
- 电话号码：832-206-9804
- 邮箱：mrbecnel@mdanderson.org
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
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首席研究员：
- Elisabet E. Manasanch
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接触：
- Mei Huang
- 电话号码：713-745-9901
- 邮箱：mhuang3@mdanderson.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
MD 安德森癌症中心患有意义不明的单克隆丙种球蛋白病或冒烟型多发性骨髓瘤的患者
描述
纳入标准：
患有意义不明的单克隆丙种球蛋白病的患者年龄 >= 18 岁。
必须满足两个条件：
- 血清单克隆蛋白 < 3 g/dL 或尿液单克隆蛋白 < 500 mg 每 24 小时和克隆性骨髓浆细胞 < 10%
- 没有骨髓瘤定义事件或淀粉样变性
或 冒烟型多发性骨髓瘤患者年龄 >= 18 岁。
必须满足两个条件：
- 血清单克隆蛋白 >= 3 g/dL 或尿单克隆蛋白 >= 500 mg 每 24 小时和/或克隆骨髓浆细胞 10-60%
- 没有骨髓瘤定义事件或淀粉样变性
- 患者必须参加 MD 安德森癌症中心的 SMM 或 MGUS 临床试验，包括方案 PA15-0575 (NCT02726750)（无症状单克隆丙种球蛋白病进展为骨髓瘤的临床和基因组预测因子的前瞻性观察研究）； 2015-0148（Isatuximab 在中高危冒烟型多发性骨髓瘤患者中的 II 期单臂试验）；和 2015-0371 (NCT02603887)（Pembrolizumab 在中度和高风险冒烟型多发性骨髓瘤患者中的单臂、单中心、开放标签试验）以及任何未来在 MD 安德森癌症中心开展的 MGUS 和/或 SMM 临床试验。
- 只有说英语或西班牙语的患者才有资格。
排除标准：
由于潜在的浆细胞增殖性疾病满足以下至少一项，骨髓瘤定义事件或恶性生物标志物的证据
- 高钙血症：血清钙 > 0.25 mmol/L (> 1 mg/dL) 高于正常上限或 > 2.75 mmol/L (> 11 mg/dL)
- 肾功能不全：肌酐清除率 < 40 ml/min 或血清肌酐 > 2 mg/dL
- 贫血：血红蛋白值 < 10 g/dL 或 2 g/dL < 正常参考值
- 骨病变：骨骼 X 线摄影、计算机断层扫描 (CT) 或 2-脱氧-2[F-18] 氟-D-葡萄糖正电子发射断层扫描 CT (PET-CT) 显示有一处或多处溶骨性病变。
- 克隆骨髓浆细胞百分比 >= 60%
- 参与：未参与的血清游离轻链比率 >= 100 通过 Freelite 测定法测量（The Binding Site Group，伯明翰，英国 [UK]）
- > 1 个磁共振成像 (MRI) 研究的局灶性病变，如果患者按照资格标准进行了 MRI（每个局灶性病变的大小必须为 5 毫米或更大）
- 浆细胞白血病。
- 由主要临床医生确定的认知障碍或精神错乱的存在。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察性（生活质量问卷）
患者在基线时用 10-15 分钟完成生活质量问卷，参与观察性研究的患者每 6 个月完成一次，参与治疗研究的患者每月完成一次，持续长达 3 年。
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完成问卷
完成问卷
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量问卷
大体时间：长达 3 年
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患者在基线时用 10-15 分钟完成生活质量问卷。 分数范围从 (1-4) 1 - 完全没有和 4 - 几乎所有时间 |
长达 3 年
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生活质量问卷
大体时间：长达 3 年
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参与观察性研究的患者每 6 个月完成一次生活质量问卷，参与治疗研究的患者每月完成一次，持续长达 3 年。 分数范围从 (1-4) 1 - 完全没有和 4 - 几乎所有时间 |
长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melody E Becnel、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月7日
初级完成 (估计的)
2027年2月2日
研究完成 (估计的)
2027年2月2日
研究注册日期
首次提交
2021年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月23日
首次发布 (实际的)
2021年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月10日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.