Qualidade de Vida em Pacientes com Gamopatias Monoclonais Assintomáticas

Critério de inclusão:

• Pacientes com gamopatia monoclonal de significado desconhecido com idade >= 18 anos.

  • Ambos os critérios devem ser atendidos:

    • Proteína monoclonal sérica < 3 g/dL ou proteína monoclonal urinária < 500 mg por 24 horas e células plasmáticas clonais da medula óssea < 10%
    • Ausência de eventos definidores de mieloma ou amiloidose

• OU Pacientes com idade latente de mieloma múltiplo >= 18 anos.

  • Ambos os critérios devem ser atendidos:

    • Proteína monoclonal sérica >= 3 g/dL ou proteína monoclonal urinária >= 500 mg por 24 horas e/ou células plasmáticas clonais da medula óssea 10-60%
    • Ausência de eventos definidores de mieloma ou amiloidose
• Os pacientes devem ser inscritos em ensaios clínicos para SMM ou MGUS no MD Anderson Cancer Center, incluindo protocolos PA15-0575 (NCT02726750) (estudo observacional prospectivo de preditores clínicos e genômicos de progressão para mieloma em gamopatias monoclonais assintomáticas); 2015-0148 (ensaio de braço único de Fase II de Isatuximabe em pacientes com mieloma múltiplo latente de risco intermediário e alto); e 2015-0371 (NCT02603887) (Piloto de braço único, centro único, estudo aberto de Pembrolizumabe em pacientes com mieloma múltiplo latente de risco intermediário e alto) e quaisquer ensaios clínicos futuros para MGUS e/ou SMM que sejam abertos no MD Anderson Cancer Center.
• Somente pacientes que falam inglês ou espanhol são elegíveis.

Critério de exclusão:

• Evidência de eventos definidores de mieloma ou biomarcadores de malignidade devido a distúrbio proliferativo de células plasmáticas subjacentes atendendo a pelo menos um dos seguintes

  • Hipercalcemia: cálcio sérico > 0,25 mmol/L (> 1 mg/dL) acima do limite superior do normal ou > 2,75 mmol/L (> 11 mg/dL)
  • Insuficiência Renal: depuração de creatinina < 40 ml/min ou creatinina sérica > 2 mg/dL
  • Anemia: valor de hemoglobina < 10 g/dL ou 2 g/dL < referência normal
  • Lesões ósseas: uma ou mais lesões osteolíticas na radiografia do esqueleto, tomografia computadorizada (TC) ou tomografia computadorizada por emissão de pósitrons com 2-desoxi-2[F-18] fluoro-D-glicose (PET-CT).
  • Porcentagem de células plasmáticas da medula óssea clonal >= 60%
  • Envolvido: razão de cadeia leve livre no soro não envolvido >= 100 medido pelo ensaio Freelite (The Binding Site Group, Birmingham, Reino Unido [Reino Unido])
  • >1 lesões focais em estudos de ressonância magnética (MRI), se o paciente tiver feito uma ressonância magnética de acordo com os critérios de elegibilidade (cada lesão focal deve ter 5 mm ou mais de tamanho)
• Leucemia de células plasmáticas.
• Presença de comprometimento cognitivo ou delirium conforme determinado pelo clínico primário.