Oireettoman monoklonaalisen gammopatian potilaiden elämänlaatu

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on joko monoklonaalinen gammopatia, jonka merkitystä ei tunneta, ikä >= 18 vuotta.

  • Molempien kriteerien on täytyttävä:

    • Seerumin monoklonaalinen proteiini < 3 g/dl tai virtsan monoklonaalinen proteiini < 500 mg/24 tuntia ja klonaaliset luuytimen plasmasolut < 10 %
    • Myeloomaa määrittelevien tapahtumien tai amyloidoosin puuttuminen

• TAI Potilaat, joilla on kytevä multippeli myelooma, ikä >= 18 vuotta.

  • Molempien kriteerien on täytyttävä:

    • Seerumin monoklonaalinen proteiini >= 3 g/dl tai virtsan monoklonaalinen proteiini >= 500 mg/24 tuntia ja/tai klonaaliset luuytimen plasmasolut 10-60 %
    • Myeloomaa määrittelevien tapahtumien tai amyloidoosin puuttuminen
• Potilaiden tulee osallistua SMM:n tai MGUS:n kliinisiin tutkimuksiin MD Anderson Cancer Centerissä, mukaan lukien protokollat ​​PA15-0575 (NCT02726750) (Prospektiivinen havainnointitutkimus myelooman etenemisen kliinisistä ja genomista ennustajista oireettomissa monoklonaalisissa gammopatioissa); 2015-0148 (Isatuksimabin vaiheen II yhden haaran tutkimus potilailla, joilla on keskivaikea ja korkea riski kytevä multippeli myelooma); ja 2015-0371 (NCT02603887) (yksihaarainen, yksi keskus, avoin pembrolitsumabin koe potilailla, joilla on keski- tai korkeariskinen kytevä multippeli myelooma) ja kaikki tulevat kliiniset MGUS- ja/tai SMM-tutkimukset, jotka avataan MD Anderson Cancer Centerissä.
• Vain englantia tai espanjaa puhuvat potilaat ovat tukikelpoisia.

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet myeloomaa määrittävistä tapahtumista tai pahanlaatuisuuden biomarkkereista, jotka johtuvat taustalla olevasta plasmasolujen lisääntymishäiriöstä, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista

  • Hyperkalsemia: seerumin kalsium > 0,25 mmol/l (> 1 mg/dl) korkeampi kuin normaalin yläraja tai > 2,75 mmol/l (> 11 mg/dl)
  • Munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min tai seerumin kreatiniini > 2 mg/dl
  • Anemia: hemoglobiiniarvo < 10 g/dl tai 2 g/dl < normaali viite
  • Luuvauriot: yksi tai useampi osteolyyttinen vaurio luuston röntgenkuvauksessa, tietokonetomografiassa (CT) tai 2-deoksi-2[F-18]-fluori-D-glukoosipositroniemissiotomografiassa (PET-CT).
  • Klonaalisen luuytimen plasmasoluprosentti >= 60 %
  • Mukana: osallistumattoman seerumin vapaan kevytketjun suhde >= 100 mitattuna Freelite-määrityksellä (The Binding Site Group, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta [UK])
  • >1 fokaalinen leesio magneettikuvaustutkimuksissa (MRI), jos potilaalle on tehty kelpoisuuskriteerien mukainen MRI (kunkin fokaalisen leesion on oltava kooltaan 5 mm tai enemmän)
• Plasmasoluleukemia.
• Kognitiivisen heikentymisen tai deliriumin esiintyminen ensisijaisen kliinikon määrittämänä.