Jakość życia pacjentów z bezobjawowymi gammopatiami monoklonalnymi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z gammopatią monoklonalną o nieznanym znaczeniu wiek >= 18 lat.

  • Oba kryteria muszą być spełnione:

    • Białko monoklonalne w surowicy < 3 g/dl lub białko monoklonalne w moczu < 500 mg na 24 godziny i klonalne komórki plazmatyczne szpiku kostnego < 10%
    • Brak zdarzeń definiujących szpiczaka lub amyloidozy

• LUB Pacjenci z tlącym się szpiczakiem mnogim w wieku >= 18 lat.

  • Oba kryteria muszą być spełnione:

    • Białko monoklonalne w surowicy >= 3 g/dl lub białko monoklonalne w moczu >= 500 mg na 24 godziny i/lub klonalne komórki plazmatyczne szpiku kostnego 10-60%
    • Brak zdarzeń definiujących szpiczaka lub amyloidozy
• Pacjenci muszą zostać włączeni do badań klinicznych dotyczących SMM lub MGUS w MD Anderson Cancer Center, w tym do protokołów PA15-0575 (NCT02726750) (Prospektywne badanie obserwacyjne klinicznych i genomowych predyktorów progresji do szpiczaka w bezobjawowych gammapatiach monoklonalnych); 2015-0148 (Jednoramienne badanie fazy II dotyczące stosowania izatuksymabu u pacjentów z tlącym się szpiczakiem mnogim o średnim i wysokim ryzyku); i 2015-0371 (NCT02603887) (pilotażowe jednoramienne, jednoośrodkowe, otwarte badanie pembrolizumabu u pacjentów z tlącym się szpiczakiem mnogim o średnim i wysokim ryzyku) oraz wszelkie przyszłe badania kliniczne dotyczące MGUS i/lub SMM, które zostaną otwarte w MD Anderson Cancer Center.
• Kwalifikują się tylko pacjenci mówiący po angielsku lub hiszpańsku.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody na szpiczaka definiujące zdarzenia lub biomarkery złośliwości spowodowane zaburzeniem proliferacji komórek plazmatycznych, spełniające co najmniej jedno z następujących kryteriów

  • Hiperkalcemia: stężenie wapnia w surowicy > 0,25 mmol/l (> 1 mg/dl) powyżej górnej granicy normy lub > 2,75 mmol/l (> 11 mg/dl)
  • Niewydolność nerek: klirens kreatyniny < 40 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl
  • Niedokrwistość: wartość hemoglobiny < 10 g/dl lub 2 g/dl < norma odniesienia
  • Zmiany kostne: jedna lub więcej zmian osteolitycznych w radiografii szkieletowej, tomografii komputerowej (CT) lub 2-dezoksy-2[F-18]fluoro-D-glukozy pozytonowej tomografii emisyjnej CT (PET-CT).
  • Procent klonalnych komórek plazmatycznych szpiku kostnego >= 60%
  • Zaangażowane: niezaangażowane w surowicę stosunek wolnych łańcuchów lekkich >= 100 zmierzony testem Freelite (The Binding Site Group, Birmingham, Wielka Brytania [Wielka Brytania])
  • >1 zmiana ogniskowa w badaniach rezonansu magnetycznego (MRI), jeśli pacjent ma wykonane badanie MRI zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi (każda zmiana ogniskowa musi mieć rozmiar 5 mm lub większy)
• Białaczka plazmocytowa.
• Obecność upośledzenia funkcji poznawczych lub delirium, zgodnie z ustaleniami lekarza pierwszego kontaktu.