Életminőség tünetmentes monoklonális gammopátiában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Ismeretlen jelentőségű monoklonális gammopathiában szenvedő betegek életkora >= 18 év.

  • Mindkét kritériumnak teljesülnie kell:

    • Szérum monoklonális fehérje < 3 g/dl vagy vizelet monoklonális fehérje < 500 mg 24 óránként és klonális csontvelő plazmasejtek < 10%
    • A myeloma meghatározó események vagy amiloidózis hiánya

• VAGY parázsló myeloma multiplexben szenvedő betegek életkora >= 18 év.

  • Mindkét kritériumnak teljesülnie kell:

    • Szérum monoklonális fehérje >= 3 g/dl vagy vizelet monoklonális fehérje >= 500 mg 24 óránként és/vagy klonális csontvelő plazmasejtek 10-60%
    • A myeloma meghatározó események vagy amiloidózis hiánya
• A betegeket be kell vonni az SMM vagy MGUS klinikai vizsgálataiba az MD Anderson Cancer Centerben, beleértve a PA15-0575 (NCT02726750) protokollt (Prospektív megfigyelési vizsgálat a myeloma progressziójának klinikai és genomikai előrejelzőiről tünetmentes monoklonális gammopathiákban); 2015-0148 (Az Isatuximab II. fázisú egykaros vizsgálata közepes és magas kockázatú parázsló mielóma multiplexben szenvedő betegeknél); és 2015-0371 (NCT02603887) (Pembrolizumab kísérleti egykarú, egyközpontú, nyílt elnevezésű vizsgálata közepes és nagy kockázatú parázsló mielóma multiplexben szenvedő betegeken), valamint az MGUS-ra és/vagy SMM-re vonatkozó jövőbeni klinikai vizsgálatok, amelyek az MD Anderson Cancer Centerben indulnak.
• Csak angolul vagy spanyolul beszélő betegek vehetnek részt.

Kizárási kritériumok:

• Bizonyítékok a myelomát meghatározó eseményekre vagy a rosszindulatú daganatok biomarkereire, amelyek a mögöttes plazmasejt-proliferációs rendellenesség miatt következnek be, és megfelel az alábbiak közül legalább egynek

  • Hiperkalcémia: a szérum kalcium > 0,25 mmol/l (> 1 mg/dL) magasabb, mint a normál felső határ, vagy > 2,75 mmol/l (> 11 mg/dl)
  • Veseelégtelenség: kreatinin clearance < 40 ml/perc vagy szérum kreatinin > 2 mg/dl
  • Vérszegénység: hemoglobin érték < 10 g/dl vagy 2 g/dl < normál referencia
  • Csontléziók: egy vagy több oszteolitikus elváltozás csontváz radiográfián, számítógépes tomográfián (CT) vagy 2-deoxi-2[F-18] fluor-D-glükóz pozitron emissziós tomográfia CT-n (PET-CT).
  • Klonális csontvelő-plazmasejtek százalékos aránya >= 60%
  • Részt vesz: a nem érintett szérum szabad könnyűlánc aránya >= 100 Freelite assay-vel mérve (The Binding Site Group, Birmingham, Egyesült Királyság [UK])
  • >1 fokális elváltozás a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatok során, ha a beteg MRI-t végeztek az alkalmassági kritériumok szerint (minden gócos elváltozás 5 mm-es vagy nagyobb méretű)
• Plazmasejtes leukémia.
• Kognitív károsodás vagy delírium jelenléte az elsődleges klinikus által meghatározottak szerint.