結核患者におけるRUTI®免疫療法と標準治療の併用の有効性と安全性の評価 (CONSTAN)

包含基準:

1. 18歳以上の成人（女性および男性）。
2. 彼らが理解できる言語で書かれたインフォームドコンセント。 これには、治験に参加するためのインフォームド・コンセントと検体を収集するためのインフォームド・コンセントが含まれます。
3. 検査により肺結核が確認された（肺外関与の有無に関わらず）。喀痰顕微鏡検査による塗抹陽性少なくとも1+、迅速分子アッセイまたはマイコバクテリア培養によるMtb検出を報告する喀痰検査結果のハードコピーとして定義される。
4. 過去24時間以内に抗結核治療を受けていない患者。
5. 妊娠の可能性のない女性: 閉経後少なくとも 2 年、または外科的に不妊である (例: 卵管結紮）。
6. 妊娠の可能性のある女性（閉経後 2 年未満の女性を含む）は、登録時に妊娠検査が陰性である必要があり、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 ペッサリーと殺精子剤、または男性用コンドームと殺精子剤、2番目の方法と組み合わせた経口避妊薬、避妊インプラント、注射可能な避妊薬、子宮内留置器具、性的禁欲、または精管切除されたパートナー）が研究に参加している間。
7. 男性は、RUTI/プラセボワクチン接種後少なくとも1か月以内に二重バリア避妊法（コンドームと殺精子剤、またはペッサリーと殺精子剤）を使用することに同意しなければなりません。または、男性患者またはその女性パートナーは外科的に無菌でなければなりません（例： 精管切除術、卵管結紮術）、または女性パートナーが閉経後である必要があります。
8. 患者は、すべての研究訪問に喜んで出席し、すべての研究手順に従うことができなければなりません。

除外基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
2. 試験期間中に妊娠を報告、または発見された、または妊娠を希望している女性。
3. 完全な評価を妨げる病気の重症度: 呼吸不全、低血圧、WHO パフォーマンススコア 3 ～ 4 によって証明される早期死亡が予想される。
4. 体重 < 40kg。
5. GeneXpert によるリファンピシン耐性の証拠。
6. 過去 12 か月以内の代謝コントロール不良による不安定な糖尿病。
7. HIV 感染対象の場合、CD4+ 数が <250 細胞/μL の場合。
8. 主要な併存疾患、または治験実施計画書の遵守を危うくする、または結果の解釈に重大な影響を与えると研究者の意見で判断されたその他の所見（すなわち、 がん、あらゆる性質の免疫不全（免疫抑制剤による治療を含む、HIV 感染を除く）。

9. 以下の検査パラメータのいずれか:

   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) > 3 x 正常上限 (ULN)。
   • 総ビリルビン > 2 x ULN;
   • 好中球数 ≤ 500 好中球 / mm3;
   • 血小板数 < 50,000 血小板/mm3。
10. アルコール使用: 潜在的な参加者が自己申告するか、患者が通常 1 週間に 1 日あたり平均 4 ユニット以上飲酒するか、または暴飲暴食者であると研究者の意見で報告する (男性: 5 杯以上、女性: 4 杯以上飲む)ドリンクは2時間程度）。
11. 結核ワクチンまたは治験治療賦形剤のいずれか、特にRUTI®ワクチンに対するアレルギーが記録されている。
12. 観察的（非介入）臨床研究であるか、介入研究の追跡期間中である場合を除き、別の臨床研究への同時登録。