Оценка эффективности и безопасности сопутствующей иммунотерапии РУТИ® стандартному лечению у больных туберкулезом (CONSTAN)

Критерии включения:

1. Взрослые (женщины и мужчины) в возрасте ≥ 18 лет.
2. Письменное информированное согласие на понятном им языке. Это включает информированное согласие на участие в исследовании и информированное согласие на сбор образцов.
3. Лабораторно подтвержденный легочный ТБ (с внелегочным поражением или без него), определяемый как распечатка лабораторного результата исследования мокроты, в котором сообщается об обнаружении Mtb с помощью микроскопии мокроты с положительным мазком не менее 1+, быстрого молекулярного анализа или посева микобактерий.
4. Пациенты, не получавшие противотуберкулезного лечения в течение последних 24 часов.
5. Женщины, не способные к деторождению: не менее 2 лет в постменопаузе или хирургически бесплодны (например, перевязка маточных труб).
6. Женщины детородного возраста (включая женщин в возрасте менее 2 лет после менопаузы) должны иметь отрицательный тест на беременность при поступлении и должны согласиться на использование высокоэффективных методов контроля над рождаемостью (т.е. диафрагма плюс спермицид или мужской презерватив плюс спермицид, оральные контрацептивы в сочетании со вторым методом, контрацептивный имплантат, инъекционный контрацептив, постоянное внутриматочное устройство, половое воздержание или партнер, подвергшийся вазэктомии) во время участия в исследовании.
7. Мужчины должны согласиться на использование метода двойного барьера контрацепции (презерватив плюс спермицид или диафрагма плюс спермицид) по крайней мере через 1 месяц после вакцинации РИТИ/плацебо; или пациент мужского пола или его партнерша должны быть хирургически стерильны (т.е. вазэктомия, перевязка маточных труб) или партнерша должна быть в постменопаузе.
8. Пациент должен быть готов и способен посещать все учебные визиты и соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Невозможно предоставить письменное информированное согласие.
2. Женщины сообщили, обнаружили или хотели забеременеть в течение испытательного периода.
3. Тяжесть заболевания, препятствующая полной оценке: ожидаемая ранняя смерть, свидетельствующая о дыхательной недостаточности, низкое артериальное давление, балл ВОЗ 3-4.
4. Вес тела < 40 кг.
5. Доказательства устойчивости к рифампицину с помощью GeneXpert.
6. Нестабильный сахарный диабет как плохой метаболический контроль в течение последних 12 месяцев.
7. Для ВИЧ-инфицированных субъектов, если число CD4+ <250 клеток/мкл.
8. Серьезные сопутствующие заболевания или любые другие данные, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу соблюдение протокола или существенно повлиять на интерпретацию результатов (т. рак, иммунодефицит любой природы, включая лечение иммунодепрессантами и исключая ВИЧ-инфекцию).

9. Любой из следующих лабораторных параметров:

   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3 x верхняя граница нормы (ВГН);
   • Общий билирубин > 2 х ВГН;
   • Количество нейтрофилов ≤ 500 нейтрофилов/мм3;
   • Количество тромбоцитов < 50 000 тромбоцитов/мм3.
10. Употребление алкоголя: потенциальный участник либо сам сообщает, либо, по мнению исследователя, пациент выпивает в среднем более четырех порций в день в течение обычной недели или злоупотребляет алкоголем (мужчины: 5 или более порций; женщины: употребляют 4 или более порций). напитки примерно через 2 часа).
11. Подтвержденная аллергия на противотуберкулезные вакцины или какие-либо вспомогательные вещества исследуемого препарата, особенно на вакцину RUTI®.
12. Параллельная регистрация в другом клиническом исследовании, если это не обсервационное (неинтервенционное) клиническое исследование или в течение периода наблюдения интервенционного исследования.