结核病患者标准治疗联合 RUTI® 免疫疗法的疗效和安全性评价 (CONSTAN)

纳入标准：

1. ≥ 18 岁的成人（女性和男性）。
2. 使用他们理解的语言的书面知情同意书。 这包括参与试验的知情同意和采集标本的知情同意。
3. 实验室确诊的肺结核（伴或不伴肺外受累）定义为痰实验室结果的纸质副本，报告通过痰显微镜涂片阳性至少 1+、快速分子检测或分枝杆菌培养检测 Mtb。
4. 最近 24 小时内未接受任何抗结核治疗的患者。
5. 无生育能力的女性：绝经后至少 2 年或手术绝育（例如 输卵管结扎术）。
6. 有生育能力的女性（包括绝经后不到 2 年的女性）在入学时必须进行阴性妊娠试验，并且必须同意使用高效的节育方法（即 隔膜加杀精子剂或男用避孕套加杀精子剂、口服避孕药结合第二种方法、避孕植入物、注射避孕药、留置宫内节育器、性禁欲或输精管切除术的伴侣）参与研究。
7. 在 RUTI/安慰剂疫苗接种后至少 1 个月，男性必须同意使用双重屏障避孕方法（避孕套加杀精子剂或隔膜加杀精子剂）；或者男性患者或其女性伴侣必须经过手术绝育（例如 输精管切除术、输卵管结扎术）或女性伴侣必须已绝经。
8. 患者必须愿意并能够参加所有研究访问并遵守所有研究程序。

排除标准：

1. 无法提供书面知情同意书。
2. 在试验期间报告、检测到或愿意怀孕的妇女。
3. 排除全面评估的疾病严重程度：预期早逝，由呼吸衰竭、低血压、WHO 表现评分 3-4 证明。
4. 体重 < 40 公斤。
5. 通过 GeneXpert 获得的利福平耐药性证据。
6. 在过去 12 个月内作为代谢控制不佳的不稳定型糖尿病。
7. 对于 HIV 感染的受试者，如果 CD4+ 计数 <250 个细胞/μL。
8. 研究者认为会损害方案依从性或显着影响结果解释的主要合并症或任何其他发现（即 癌症、任何性质的免疫缺陷，包括使用免疫抑制药物治疗但不包括 HIV 感染）。

9. 以下任何实验室参数：

   • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 3 x 正常上限 (ULN)；
   • 总胆红素 > 2 x ULN；
   • 中性粒细胞计数≤500个中性粒细胞/mm3；
   • 血小板计数 < 50,000 个血小板/mm3。
10. 饮酒：潜在参与者自我报告或研究者认为患者在通常的一周内平均每天饮酒超过 4 个单位，或者是狂饮者（男性：5 杯或更多；女性：4 杯或更多）饮料，大约 2 小时）。
11. 对 TB 疫苗或任何研究治疗辅料，特别是 RUTI® 疫苗过敏的记录。
12. 同时参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或在干预性研究的随访期间。