결핵 환자에서 RUTI® 면역요법과 표준치료 병용요법의 유효성 및 안전성 평가 (CONSTAN)

포함 기준:

1. 18세 이상의 성인(여성 및 남성).
2. 그들이 이해하는 언어로 된 서면 동의서. 여기에는 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의와 표본 수집에 대한 정보에 입각한 동의가 포함됩니다.
3. 검사실에서 확인된 폐결핵(폐외 침범이 있거나 없음)은 가래 현미경 도말 검사 양성, 최소 1+, 빠른 분자 분석 또는 마이코박테리아 배양으로 Mtb 검출을 보고하는 가래 검사실 결과의 하드카피로 정의됩니다.
4. 지난 24시간 동안 항결핵 치료를 받지 않은 환자.
5. 가임기 여성: 폐경 후 최소 2년 또는 외과적 불임(예: 난관 결찰).
6. 가임 여성(폐경 후 2년 미만의 여성 포함)은 등록 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 매우 효과적인 산아제한 방법(즉, 격막 + 살정제 또는 남성 콘돔 + 살정제, 두 번째 방법과 조합된 경구 피임약, 피임 이식, 주사용 피임약, 내재 자궁 내 장치, 성 금욕 또는 정관 수술 파트너).
7. 남성은 RUTI/위약 백신 접종 후 최소 1개월 후에 이중 장벽 피임 방법(콘돔 + 살정자제 또는 격막 + 살정자제)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또는 남성 환자 또는 그의 여성 파트너는 외과적으로 불임 상태여야 합니다(예: 정관 절제술, 난관 결찰술) 또는 여성 파트너가 폐경기 이후여야 합니다.
8. 환자는 모든 연구 방문에 기꺼이 참석하고 모든 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
2. 여성은 시험 기간 동안 임신을 보고했거나 감지했거나 임신할 의사가 있습니다.
3. 완전한 평가를 불가능하게 하는 질병의 중증도: 예상되는 조기 사망, 호흡 부전, 저혈압, WHO 수행 점수 3-4로 입증됨.
4. 체중 < 40kg.
5. GeneXpert를 통한 리팜피신 내성의 증거.
6. 지난 12개월 동안 신진대사 조절이 불량한 불안정한 당뇨병.
7. CD4+ 수가 <250개 세포/μL인 경우 HIV 감염 대상의 경우.
8. 주요 동반이환 상태 또는 시험자의 의견에 따라 프로토콜 준수를 손상시키거나 결과 해석에 중대한 영향을 미칠 수 있는 기타 발견(즉, 암, 면역억제제 치료를 포함하고 HIV 감염을 제외한 모든 성격의 면역결핍).

9. 다음 실험실 매개변수 중 하나:

   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3 x 정상 상한치(ULN);
   • 총 빌리루빈 > 2 x ULN;
   • 호중구 수 ≤ 500 호중구/mm3;
   • 혈소판 수 < 50,000 혈소판/mm3.
10. 알코올 사용: 잠재적 참여자가 자가 보고하거나 환자가 평소 일주일 동안 하루 평균 4단위 이상을 마시거나 폭음(남성: 5잔 이상, 여성: 4잔 이상)이라고 조사관의 의견에 따라 음료, 약 2시간).
11. TB 백신 또는 연구 치료 부형제, 특히 RUTI® 백신에 대한 문서화된 알레르기.
12. 관찰(비간섭) 임상 연구가 아니거나 중재 연구의 추적 기간 동안이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록.