Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della concomitante immunoterapia RUTI® con il trattamento standard nei pazienti affetti da tubercolosi (CONSTAN)

Criterio di inclusione:

1. Adulti (femmine e maschi) di età ≥ 18 anni.
2. Consenso informato scritto in una lingua a loro comprensibile. Ciò include il consenso informato a partecipare alla sperimentazione e il consenso informato a raccogliere campioni.
3. TBC polmonare confermata in laboratorio (con o senza coinvolgimento extrapolmonare) definita come una copia cartacea di un risultato di laboratorio dell'espettorato che riporta il rilevamento di Mtb mediante striscio microscopico dell'espettorato almeno 1+, test molecolare rapido o coltura micobatterica.
4. Pazienti che non hanno ricevuto alcun trattamento antitubercolare nelle ultime 24 ore.
5. Donne in età non fertile: almeno 2 anni in post-menopausa o chirurgicamente sterili (ad es. legatura delle tube).
6. Le donne in età fertile (comprese le donne in post-menopausa da meno di 2 anni) devono avere un test di gravidanza negativo all'arruolamento e devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci (ad es. diaframma più spermicida o preservativo maschile più spermicida, contraccettivo orale in combinazione con un secondo metodo, impianto contraccettivo, contraccettivo iniettabile, dispositivo intrauterino a permanenza, astinenza sessuale o partner vasectomizzato) durante la partecipazione allo studio.
7. I maschi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera (preservativo più spermicida o diaframma più spermicida) almeno 1 mese dopo la vaccinazione RUTI/placebo; o il paziente maschio o la sua partner devono essere chirurgicamente sterili (ad es. vasectomia, legatura delle tube) o la compagna deve essere in post-menopausa.
8. Il paziente deve essere disposto e in grado di partecipare a tutte le visite dello studio e rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Impossibile fornire il consenso informato scritto.
2. Donne segnalate, individuate o disposte a rimanere incinte durante il periodo di prova.
3. Gravità della malattia che preclude una valutazione completa: morte prematura attesa, evidenziata da insufficienza respiratoria, bassa pressione sanguigna, punteggio di prestazione OMS 3-4.
4. Peso corporeo < 40 kg.
5. Prove di resistenza alla rifampicina tramite GeneXpert.
6. Diabete mellito instabile come scarso controllo metabolico negli ultimi 12 mesi.
7. Per i soggetti con infezione da HIV se la conta dei CD4+ <250 cellule/μL.
8. Principali condizioni di comorbilità o qualsiasi altro riscontro che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la conformità al protocollo o influenzerebbe in modo significativo l'interpretazione dei risultati (ad es. cancro, immunodeficienza di qualsiasi natura compreso il trattamento con farmaci immunosoppressori ed esclusa l'infezione da HIV).

9. Uno qualsiasi dei seguenti parametri di laboratorio:

   • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN);
   • Bilirubina totale > 2 x ULN;
   • Conta dei neutrofili ≤ 500 neutrofili / mm3;
   • Conta piastrinica < 50.000 piastrine/mm3.
10. Uso di alcol: il potenziale partecipante auto-riferisce o secondo l'opinione dello sperimentatore che il paziente beve più di una media di quattro unità/giorno durante una settimana normale o è un bevitore incontrollato (uomini: 5 o più bicchieri; donne: consumano 4 o più bevande, in circa 2 ore).
11. - Allergia documentata ai vaccini contro la tubercolosi o a uno qualsiasi degli eccipienti del trattamento in studio, in particolare, al vaccino RUTI®.
12. Iscrizione concomitante a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o durante il periodo di follow-up di uno studio interventistico.