Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RUTI®-immunoterapian tehon ja turvallisuuden arviointi TB-potilaiden standardihoidon kanssa (CONSTAN)

tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Archivel Farma S.L.

Vaiheen IIb tutkimus, jossa tutkitaan RUTI®-immunoterapian samanaikaisen annon tehoa ja turvallisuutta tuberkuloosipotilaiden standardihoidolla

Tutkimus on kartoittava kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hoidon tehoa ja turvallisuutta tuberkuloosirokotteella (RUTI®), joka annetaan samanaikaisesti tavanomaisen hoidon kanssa tuberkuloosipotilaille. Se on prospektiivinen, satunnaistettu (1:1), kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu kliinisen vaiheen IIb tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan (1:1) saamaan RUTI®- tai lumerokotus samaan aikaan, kun standardihoito aloitetaan.

Normaali tuberkuloosihoito jatkuu RUTI®- tai lumelääkkeen annon jälkeen SOC:n ohjeiden mukaisesti. Kaikkia potilaita seurataan 6 kuukautta rokotuksen jälkeen tai SOC-hoidon loppuun asti.

Kun kaikki potilaat ovat suorittaneet viikon 2 seurannan, Data Safety Monitoring Board (DSMB) perustetaan tarkistamaan kaikki asiaankuuluvat turvallisuus- ja toksisuustiedot.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (naiset ja miehet) ≥ 18-vuotiaat.
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus kielellä, jota he ymmärtävät. Tämä sisältää tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen ja tietoisen suostumuksen näytteiden keräämiseen.
  3. Laboratoriossa vahvistettu keuhkotuberkuloosi (keuhkojen ulkopuolisen vaikutuksen kanssa tai ilman), joka määritellään paperikopiona ysköslaboratoriotuloksesta, joka raportoi Mtb-havainnon yskösmikroskoopilla smear-positiivisen vähintään 1+, nopean molekyylimäärityksen tai mykobakteeriviljelmän.
  4. Potilaat, jotka eivät ole saaneet tuberkuloosilääkitystä viimeisen 24 tunnin aikana.
  5. Naiset, jotka eivät ole raskaana: vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriilit (esim. munanjohtimien ligaation).
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (mukaan lukien naiset, jotka ovat alle 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen) on oltava negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. pallea plus siittiöiden torjunta-aine tai miehen kondomi sekä siittiöiden torjunta-aine, oraalinen ehkäisyvalmiste yhdistettynä toiseen menetelmään, ehkäisyimplantti, injektoitava ehkäisyväline, kohdunsisäinen väline, seksuaalinen pidättyvyys tai vasektomoitu kumppani) tutkimukseen osallistumisen aikana.
  7. Miesten on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää (kondomi ja siittiöiden torjunta-aine tai diafragma plus siittiöiden torjunta-aine) vähintään 1 kuukauden kuluttua RUTI-/plasebo-rokotuksesta; tai miespotilaan tai hänen naiskumppaninsa on oltava kirurgisesti steriiliä (esim. vasektomia, munanjohtimien ligaation) tai naispuolisen kumppanin on oltava postmenopausaalinen.
  8. Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä osallistumaan kaikille opintokäynneille ja noudatettava kaikkia tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kirjallista suostumusta ei voida antaa.
  2. Naiset ilmoittivat, havaitsivat tai halusivat tulla raskaaksi koeajan aikana.
  3. Sairauden vakavuus, joka estää täydellisen arvioinnin: odotettu varhainen kuolema, osoituksena hengitysvajauksesta, alhainen verenpaine, WHO:n suorituskykypisteet 3–4.
  4. Paino < 40 kg.
  5. GeneXpertin kautta näyttöä rifampisiiniresistenssistä.
  6. Epästabiili diabetes mellitus huonona aineenvaihdunnan säätelynä viimeisen 12 kuukauden aikana.
  7. HIV-tartunnan saaneille henkilöille, jos CD4+:n määrä <250 solua/μl.
  8. Merkittävät samanaikaiset sairaudet tai mikä tahansa muu löydös, joka tutkijan mielestä vaarantaisi protokollan noudattamisen tai vaikuttaisi merkittävästi tulosten tulkintaan (esim. syöpä, mikä tahansa immuunipuutos, mukaan lukien hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä ja HIV-infektio lukuun ottamatta).

  9. Mikä tahansa seuraavista laboratorioparametreista:

    • aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 x normaalin yläraja (ULN);
    • Kokonaisbilirubiini > 2 x ULN;
    • Neutrofiilien määrä ≤ 500 neutrofiiliä / mm3;
    • Verihiutaleiden määrä < 50 000 verihiutaletta / mm3.
  10. Alkoholin käyttö: potentiaalinen osallistuja joko ilmoittaa itse tai tutkijan mielestä, että potilas juo enemmän kuin keskimäärin neljä yksikköä päivässä tavallisen viikon aikana tai on humalahakoinen (miehet: 5 juomaa tai enemmän; naiset: juo 4 tai enemmän) juomat noin 2 tunnissa).
  11. Dokumentoitu allergia tuberkuloosirokotteille tai jollekin tutkimushoidon apuaineelle, erityisesti RUTI®-rokotteelle.
  12. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (RUTI)
Koehenkilöt saavat yhden rokotteen RUTI®-rokotteella samaan aikaan kun tavallinen hoito aloitetaan. Se annetaan ihonalaisesti hartialihasalueelle annoksena 25 µg fragmentoitua, puhdistettua ja liposomoitua lämpöinaktivoitua Mycobacterium tuberculosis bacillia (FCMtb) 0,3 ml:n injektiotilavuudessa.
Biologinen: RUTI®-rokote
Jokainen RUTI®-rokotteen annos sisältää 25 µg fragmentoitua, puhdistettua ja liposomoitua lämpöinaktivoitua Mycobacterium tuberculosis bacillia (FCMtb) kokonaistilavuudessa 0,3 ml.
Placebo Comparator: Ryhmä B (Placebo)
Koehenkilöt saavat yhden rokotteen normaalia suolaliuosta samaan aikaan kun standardihoito aloitetaan. Se annetaan ihon alle hartialihaksen alueelle.
Biologinen: Plasebo
Normaalia suolaliuosta käytetään lumelääkkeenä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Early Bakterisidinen aktiivisuus (EBA) päivästä 0 päivään 14
Aikaikkuna: Päivittäin päivän 0 ja 14 välisenä aikana hoidon aloittamisen ja RUTI®/plasebo-rokotuksen jälkeen.
Mitattu M. Tuberculosis -bakteerin basillaarikuormituksen vähenemisenä MGIT:n havaitsemisajan (TTD) signaalin perusteella.
Päivittäin päivän 0 ja 14 välisenä aikana hoidon aloittamisen ja RUTI®/plasebo-rokotuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen bakterisidinen aktiivisuus (EBA) 2–14 päivää
Aikaikkuna: Päivittäin päivän 2 ja 14 välisenä aikana hoidon aloittamisen ja RUTI®/plasebo-rokotuksen jälkeen.
Mitattu M. Tuberculosis -bakteerin basillaarikuormituksen vähenemisenä MGIT:n havaitsemisajan (TTD) signaalin perusteella. Ero kunkin interventiohaaran ja kontrolliryhmän välillä.
Päivittäin päivän 2 ja 14 välisenä aikana hoidon aloittamisen ja RUTI®/plasebo-rokotuksen jälkeen.
Varhainen bakterisidinen aktiivisuus (EBA) 7–14 päivää
Aikaikkuna: Päivittäin päivän 7 ja 14 välisenä aikana hoidon aloittamisen ja RUTI®/plasebo-rokotuksen jälkeen.
Mitattu M. Tuberculosis -bakteerin basillaarikuorman vähenemisenä perustuen MGIT:ssä havaittuun aikasignaaliin (TTD).
Päivittäin päivän 7 ja 14 välisenä aikana hoidon aloittamisen ja RUTI®/plasebo-rokotuksen jälkeen.
Varhainen bakterisidinen aktiivisuus (EBA) 4–24 viikkoa
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8, 16 ja 24 hoidon aloittamisen ja RUTI®/plasebo-rokotuksen jälkeen
Mitattu M. Tuberculosis -bakteerin basillaarikuorman vähenemisenä MGIT:n havaitsemisaika (TTD) -signaalin perusteella
Viikoilla 4, 8, 16 ja 24 hoidon aloittamisen ja RUTI®/plasebo-rokotuksen jälkeen
Vaarasuhde vakaalle viljelmän konversiolle (SCC).
Aikaikkuna: 24 viikkoa tuberkuloosihoitoa
Ero kunkin interventiohaaran ja kontrolliryhmän välillä.
24 viikkoa tuberkuloosihoitoa
Muutosnopeus ajassa ysköksen viljelmän positiivisuuteen (TTP) nestemäisessä elatusaineessa (päivät 0-14).
Aikaikkuna: 14 päivää
Ero kunkin interventiohaaran ja kontrolliryhmän välillä.
14 päivää
Ajan muutosnopeus yskösviljelypositiivisuuteen (TTP) nestemäisessä elatusaineessa (viikot 4, 8, 16 ja 24)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Ero kunkin interventiohaaran ja kontrolliryhmän välillä.
Viikolle 24 asti
AE-potilaiden osuus kunkin interventiohaaran ja kontrolliryhmän välillä.
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
AE-potilaiden ero kunkin interventiohaaran ja kontrolliryhmän välillä.
Viikolle 24 asti
SAE-potilaiden osuus kunkin interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
SAE-potilaiden ero kunkin interventiohaaran ja kontrolliryhmän välillä.
Viikolle 24 asti
Niiden potilaiden osuus, joiden KLIINISET, Röntgen- tai LABORATORIOT pahenivat
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 24 viikkoa
Erot potilaiden välillä, joilla on kliininen, röntgen- tai laboratoriokuvan paheneminen kunkin interventiohaaran ja kontrolliryhmän välillä.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden kliiniset merkit ja oireet paranivat, Bandimin tuberkuloosipisteet
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 8, 24
Potilaiden ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä, joilla kliiniset merkit ja oireet paranivat.
Viikoilla 2, 8, 24
Niiden potilaiden määrä, joiden terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) on parantunut, kun verrataan lähtötasoa hoidon aikana.
Aikaikkuna: Viikolla 8, viikolla 24
Ero f potilailla, joiden HRQoL on parantunut kunkin interventiohaaran ja kontrolliryhmän välillä.
Viikolla 8, viikolla 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ex vivo -stimuloitujen perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) IFN-y:n tuotanto (immunogeenisuustulosten tutkiva päätepiste 1)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Interventioryhmän immunogeenisiä ominaisuuksia verrataan kontrolliryhmään, joka on arvioitu spesifisten immuunisolujen IFN-y-tuotannon arvioinnin perusteella.
Viikolle 24 asti
PBMC:iden summatiivinen kyky kontrolloida mykobakteerikasvun estomääritystä (MGIA) (immunogeenisuustulosten tutkiva päätepiste 2)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Interventioryhmän immunogeenisiä ominaisuuksia verrataan kontrolliryhmään, joka on arvioitu spesifisten immuunisolujen summatiivisella kyvyllä hallita mykobakteerien kasvun estoa.
Viikolle 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Archivel Farma S.L.

Yhteistyökumppanit

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-R6
  • 2021-003301-22 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset RUTI®-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa