TKA後のデキサメタゾンと機能転帰
2022年10月4日 更新者：Asger Krog Moelgaard、Slagelse Hospital
人工膝関節全置換術後のデキサメタゾンと機能転帰：DEX-2-TKA試験の2年間のフォローアップ
以前に DEX-2-TKA 試験に参加した患者 (倫理委員会 ID SJ-695; ClinicalTrials.gov:
Nestved 病院の NCT03506789) は、アンケートと理学療法士の診察からなる追跡調査に招待されます。
この研究には、次の検証済みのアンケートが含まれています: EQ-5D-5L、Oxford Knee Score、PainDetect、および身長、体重、毎日の鎮痛剤および合併症に関する情報。
理学療法士と一緒に、患者は次の機能テストを実行します: 膝の可動域、時間制限、30 秒間の椅子に立ってのテスト、40 m の速いペースでの歩行テスト、階段登りテスト、太ももの力の測定。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Næstved、デンマーク、4700
- Næstved, Slagelse og Ringsted Hospitals
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Slagelse、デンマーク、4200
- Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プロトコールに従ってNæstved病院でのDEX-2-TKA試験への参加
- 参加のための署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 署名されたインフォームド コンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療A
24mg デキサメタゾン i.v.
周術期および 24mg デキサメタゾン i.v.術後1日目に
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デキサメタゾン24mg
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アクティブコンパレータ：治療B
24mg デキサメタゾン i.v.
周術期およびプラセボ（等張生理食塩水）術後1日目に
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デキサメタゾン24mg
等張生理食塩水
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プラセボコンパレーター：治療C
プラセボ（等張食塩水）
周術期およびプラセボ（等張生理食塩水）術後1日目に
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等張生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ファンクショナル パフォーマンス エクササイズ中の平均的な痛み
時間枠：人工膝関節全置換術の2～3年後
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ファンクショナル パフォーマンス エクササイズ中に経験した最大の痛みの平均値。
平均は、各機能パフォーマンス エクササイズ (TUG、30CST、40FPW、および SCT) 後の測定値に基づいて計算されます。
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人工膝関節全置換術の2～3年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5D-5L
時間枠：人工膝関節全置換術の2～3年後
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フォローアップ時の EQ-5D-5L アンケートでの治療割り当てグループ間のパフォーマンスの違い。
EQ-5D-5L は、5 つの健康の側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感) で構成されており、患者は、活動を実行するのに問題がないことから、活動を実行できないことまで、1 ～ 5 の次元で評価する必要があります。アクティビティ。
さらに、患者は自分の健康状態を 0 ～ 100 のスケールで評価します。0 は想像できる最悪の健康状態で、100 は想像できる最高の健康状態です。
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人工膝関節全置換術の2～3年後
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オックスフォードニースコア
時間枠：人工膝関節全置換術の2～3年後
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フォローアップ時の Oxford Knee Score 質問票での割り当てグループ間のパフォーマンスの違い。
Oxford Knee Score は、膝の痛みと機能に関する 12 の質問からなるアンケートです。
各質問は 1 (最高) から 5 (最低) のスコアで回答できるため、すべてのスコアを合計することで全体のスコアを計算できます。
したがって、最良の結果はスコア 12 であり、最悪の結果はスコア 60 です。
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人工膝関節全置換術の2～3年後
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痛みの検出
時間枠：人工膝関節全置換術の2～3年後
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フォローアップ時のPainDetectアンケートでの割り当てグループ間のパフォーマンスの違い。
ペインディテクト アンケートは、経験した痛みの強さと特徴に関する 11 の質問で構成されています。
次に、患者の回答を合計スコア 0 ～ 38 に計算し、患者の慢性疼痛の神経障害成分の可能性にさらにグループ化できます。
0 ～ 12 の場合、患者が神経因性疼痛を経験する可能性は 15% 未満ですが、18 を超えると、神経因性成分の可能性が 90% を超えると推定されます。
13 ～ 18 ポイントは、経験した痛みの神経障害の要素を除外または除外できない中間のグレーゾーンです。
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人工膝関節全置換術の2～3年後
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オピオイドの使用
時間枠：人工膝関節全置換術の2～3年後
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フォローアップ時の割り当てグループ間のオピオイドの毎日の使用の違い。
毎日の使用量は、1 日あたりの mg モルヒネに相当する量で計算されます。
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人工膝関節全置換術の2～3年後
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関節可動域
時間枠：人工膝関節全置換術の2～3年後
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フォローアップ時の関節可動域エクササイズの割り当てグループ間のパフォーマンスの違い。
可動域は、膝が完全に伸びた状態から完全に屈曲した状態までの角度で測定されます。
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人工膝関節全置換術の2～3年後
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Timed-Up-To-Go (TUG)
時間枠：人工膝関節全置換術の2～3年後
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フォローアップ時のタイムアップテスト演習での割り当てグループ間のパフォーマンスの差は、実行にかかる時間 (秒単位) として評価されます。
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人工膝関節全置換術の2～3年後
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30秒椅子立ちテスト（30CST）
時間枠：人工膝関節全置換術の2～3年後
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フォローアップ時の 30 秒間のチェアスタンド テスト エクササイズでの割り当てグループ間のパフォーマンスの差は、30 秒間に実行された反復回数として評価されます。 1 回の繰り返しとしてカウントされます
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人工膝関節全置換術の2～3年後
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40 メートルの早足歩行テスト (40FPW)
時間枠：人工膝関節全置換術の2～3年後
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フォローアップ時の 40 メートルの速いペースでの歩行テスト演習での割り当てグループ間のパフォーマンスの差は、メートル単位の歩行速度として評価されます。
2番。
エクササイズは、互いに10メートル離れた床のライン間を可能な限り最高速度で歩く患者によって実行されます。
タイマーは、患者がラインを横切るたびに開始され、患者が反対側にいるときに一時停止します。
ライン間を 4 回歩いた後、40 メートルを合計時間 (秒) で割り、メートル pr として表します。
2番
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人工膝関節全置換術の2～3年後
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階段昇降テスト (SCT)
時間枠：人工膝関節全置換術の2～3年後
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階段を 9 段上って 9 段降りるのにかかる時間 (秒単位) として評価されたフォローアップ時の階段上昇テスト演習での割り当てグループ間のパフォーマンスの差。
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人工膝関節全置換術の2～3年後
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サイフォース
時間枠：人工膝関節全置換術の2～3年後
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屈曲および伸展中に評価されたフォローアップ時の割り当てグループ間の大腿部の力の差。
力は EASYFORCE 装置で測定され、ニュートンで表されます。
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人工膝関節全置換術の2～3年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Asger K Mølgaard, MD、Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
- スタディチェア：Daniel Hägi-Pedersen, MD, Ph.D.、Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
- スタディチェア：Kasper S Gasbjerg, MD、Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
- スタディチェア：Ole Mathiesen, MD, PhD, Assoc Prof、Centre for Anaesthesiological Research, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital
- スタディチェア：Søren T Skou, PhD, Assoc Prof、PROgrez, Department of physical therapy and Occupational Therapy, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月15日
一次修了 (実際)
2022年6月7日
研究の完了 (実際)
2022年6月8日
試験登録日
最初に提出
2021年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月16日
最初の投稿 (実際)
2021年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月4日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-RCAI-ASMAN-st02
- SJ-944 (その他の識別子：Regional Ethics Committee)
- REG-108-2021 (その他の識別子：List of ongoing research in Region Zealand (on behalf of the Danish Data Protection Agency))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データが公開される場合、データは ICIME (国際医学雑誌編集者委員会) のガイドラインに従って匿名化されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。