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Desametasone ed esiti funzionali dopo TKA

4 ottobre 2022 aggiornato da: Asger Krog Moelgaard, Slagelse Hospital

Desametasone ed esito funzionale dopo l'artroplastica totale del ginocchio: un follow-up di 2 anni dello studio DEX-2-TKA

Pazienti precedentemente inclusi nello studio DEX-2-TKA (ID comitato etico SJ-695; ClinicalTrials.gov: NCT03506789) presso il Næstved Hospital sarà invitato per uno studio di follow-up composto da questionari e una visita con un fisioterapista. Lo studio include i seguenti questionari convalidati: EQ-5D-5L, Oxford Knee Score e PainDetect e informazioni su altezza, peso, farmaci antidolorifici giornalieri e comorbilità. Con il fisioterapista, il paziente eseguirà i seguenti test funzionali: range di movimento del ginocchio, timed-up-to-go, test in piedi su sedia di 30 secondi, test di camminata veloce di 40 m, test di salita delle scale e una misura della forza della coscia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Næstved, Danimarca, 4700
        • Næstved, Slagelse og Ringsted Hospitals
      • Slagelse, Danimarca, 4200
        • Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipazione allo studio DEX-2-TKA presso il Næstved Hospital secondo il protocollo
  • Consenso informato firmato per la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento A
24 mg di desametasone i.v. perioperatorio e 24 mg di desametasone i.v. in prima giornata postoperatoria
Desametasone 24 mg
Comparatore attivo: Trattamento B
24 mg di desametasone i.v. perioperatorio e placebo (soluzione salina isotonica) i.v. in prima giornata postoperatoria
Desametasone 24 mg
Soluzione salina isotonica
Comparatore placebo: Trattamento c
Placebo (soluzione salina isotonica) i.v. perioperatorio e placebo (soluzione salina isotonica) i.v. in prima giornata postoperatoria
Soluzione salina isotonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore medio durante gli esercizi di prestazione funzionale
Lasso di tempo: 2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Media del dolore massimo sperimentato durante gli esercizi di prestazione funzionale misurata come VAS 0-100 mm con confronti tra il gruppo di assegnazione del trattamento. La media verrà calcolata sulla base delle misurazioni effettuate dopo ogni esercizio di prestazione funzionale (TUG, 30CST, 40FPW e SCT).
2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Differenza nelle prestazioni tra i gruppi di assegnazione del trattamento sul questionario EQ-5D-5L al follow-up. EQ-5D-5L è composto da cinque dimensioni di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio) che il paziente deve valutare su una dimensione da 1 a 5 che va da nessun problema a svolgere l'attività a non essere in grado di eseguire il attività. Inoltre, il paziente valuterà la propria salute su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta la peggiore salute immaginabile e 100 la migliore salute immaginabile.
2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Differenza nelle prestazioni tra i gruppi di assegnazione sul questionario Oxford Knee Score al follow-up. Oxford Knee Score è un questionario composto da 12 domande riguardanti il ​​dolore e la funzionalità dell'pnea. È possibile rispondere a ciascuna domanda con un punteggio da 1 (migliore) a 5 (peggiore) e quindi è possibile calcolare un punteggio complessivo sommando tutti i punteggi. Il miglior risultato sarebbe quindi un punteggio di 12, mentre il peggior risultato possibile è un punteggio di 60.
2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
PainDetect
Lasso di tempo: 2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Differenza nelle prestazioni tra i gruppi di assegnazione sul questionario PainDetect al follow-up. Il questionario PainDetect è composto da 11 domande riguardanti la forza e il carattere di qualsiasi dolore sperimentato. Le risposte del paziente possono quindi essere calcolate in un punteggio totale compreso tra 0 e 38 e ulteriormente raggruppate in base alla probabilità di una componente neuropatica del dolore cronico del paziente. Se 0-12 c'è <15% di probabilità che il paziente provi dolore neuropatico, mentre >18 stima una probabilità >90% per una componente neuropatica. 13-18 punti è una zona grigia nel mezzo in cui una componente neuropatica del dolore sperimentato non può essere esclusa né dentro né fuori.
2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Differenza nell'uso quotidiano di oppioidi tra i gruppi di allocazione al follow-up. L'uso quotidiano sarà calcolato in equivalenti di mg di morfina al giorno.
2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Differenza nelle prestazioni tra i gruppi di assegnazione sull'esercizio di mobilità al follow-up. Il raggio di movimento è misurato in gradi dalla completa estensione alla completa flessione del ginocchio
2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Timed-Up-To-Go (TUG)
Lasso di tempo: 2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Differenza nelle prestazioni tra i gruppi di assegnazione nell'esercizio di test cronometrato al follow-up valutato come tempo in secondi necessario per

  • Alzati dalla sedia
  • Cammina fino a una linea sul pavimento a 3 metri di distanza
  • Giro
  • Torna alla sedia
  • Siediti di nuovo. Il tempo verrà misurato da "Vai" a quando il partecipante è di nuovo seduto.
2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
30 secondi di prova in piedi sulla sedia (30CST)
Lasso di tempo: 2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Differenza nelle prestazioni tra i gruppi di assegnazione sull'esercizio di 30 secondi di sedia in piedi al follow-up valutato come numero di ripetizioni eseguite durante 30 secondi. una ripetizione è contata come

  • seduto su una sedia con le braccia incrociate sul petto
  • stare completamente in piedi
  • sedersi di nuovo
2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Test del cammino veloce di 40 metri (40FPW)
Lasso di tempo: 2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Differenza nelle prestazioni tra i gruppi di assegnazione nell'esercizio di test del cammino veloce di 40 metri al follow-up valutato come velocità del cammino in metri pr. secondo. L'esercizio viene eseguito dal paziente che cammina alla massima velocità possibile tra due linee sul pavimento distanti 10 metri l'una dall'altra. Un timer viene avviato ogni volta che il paziente attraversa la linea e messo in pausa, quando il paziente è dall'altra parte. Dopo 4 passaggi tra le linee i 40 metri vengono divisi per il tempo totale in secondi ed espressi in metri pr. secondo
2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Prova di salita delle scale (SCT)
Lasso di tempo: 2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Differenza nelle prestazioni tra i gruppi di assegnazione nell'esercizio di prova di salita delle scale al follow-up valutato come tempo in secondi necessario per salire 9 gradini e scendere 9 gradini da una rampa di scale.
2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Forza della coscia
Lasso di tempo: 2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Differenza nella forza della coscia tra i gruppi di allocazione al follow-up valutata durante la flessione e l'estensione. La forza sarà misurata con un apparato EASYFORCE ed espressa in newton.
2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Asger K Mølgaard, MD, Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
  • Cattedra di studio: Daniel Hägi-Pedersen, MD, Ph.D., Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
  • Cattedra di studio: Kasper S Gasbjerg, MD, Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
  • Cattedra di studio: Ole Mathiesen, MD, PhD, Assoc Prof, Centre for Anaesthesiological Research, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital
  • Cattedra di studio: Søren T Skou, PhD, Assoc Prof, PROgrez, Department of physical therapy and Occupational Therapy, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-RCAI-ASMAN-st02
  • SJ-944 (Altro identificatore: Regional Ethics Committee)
  • REG-108-2021 (Altro identificatore: List of ongoing research in Region Zealand (on behalf of the Danish Data Protection Agency))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Se i dati devono essere pubblicati, saranno resi anonimi secondo le linee guida dell'ICIME (International Committee of Medical Journal Editors)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desametasone

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