- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05137080
Desametasone ed esiti funzionali dopo TKA
Desametasone ed esito funzionale dopo l'artroplastica totale del ginocchio: un follow-up di 2 anni dello studio DEX-2-TKA
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Næstved, Danimarca, 4700
- Næstved, Slagelse og Ringsted Hospitals
-
Slagelse, Danimarca, 4200
- Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipazione allo studio DEX-2-TKA presso il Næstved Hospital secondo il protocollo
- Consenso informato firmato per la partecipazione
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso informato firmato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Trattamento A
24 mg di desametasone i.v.
perioperatorio e 24 mg di desametasone i.v. in prima giornata postoperatoria
|
Desametasone 24 mg
|
Comparatore attivo: Trattamento B
24 mg di desametasone i.v.
perioperatorio e placebo (soluzione salina isotonica) i.v. in prima giornata postoperatoria
|
Desametasone 24 mg
Soluzione salina isotonica
|
Comparatore placebo: Trattamento c
Placebo (soluzione salina isotonica) i.v.
perioperatorio e placebo (soluzione salina isotonica) i.v. in prima giornata postoperatoria
|
Soluzione salina isotonica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore medio durante gli esercizi di prestazione funzionale
Lasso di tempo: 2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
|
Media del dolore massimo sperimentato durante gli esercizi di prestazione funzionale misurata come VAS 0-100 mm con confronti tra il gruppo di assegnazione del trattamento.
La media verrà calcolata sulla base delle misurazioni effettuate dopo ogni esercizio di prestazione funzionale (TUG, 30CST, 40FPW e SCT).
|
2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
|
Differenza nelle prestazioni tra i gruppi di assegnazione del trattamento sul questionario EQ-5D-5L al follow-up.
EQ-5D-5L è composto da cinque dimensioni di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio) che il paziente deve valutare su una dimensione da 1 a 5 che va da nessun problema a svolgere l'attività a non essere in grado di eseguire il attività.
Inoltre, il paziente valuterà la propria salute su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta la peggiore salute immaginabile e 100 la migliore salute immaginabile.
|
2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
|
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
|
Differenza nelle prestazioni tra i gruppi di assegnazione sul questionario Oxford Knee Score al follow-up.
Oxford Knee Score è un questionario composto da 12 domande riguardanti il dolore e la funzionalità dell'pnea.
È possibile rispondere a ciascuna domanda con un punteggio da 1 (migliore) a 5 (peggiore) e quindi è possibile calcolare un punteggio complessivo sommando tutti i punteggi.
Il miglior risultato sarebbe quindi un punteggio di 12, mentre il peggior risultato possibile è un punteggio di 60.
|
2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
|
PainDetect
Lasso di tempo: 2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
|
Differenza nelle prestazioni tra i gruppi di assegnazione sul questionario PainDetect al follow-up.
Il questionario PainDetect è composto da 11 domande riguardanti la forza e il carattere di qualsiasi dolore sperimentato.
Le risposte del paziente possono quindi essere calcolate in un punteggio totale compreso tra 0 e 38 e ulteriormente raggruppate in base alla probabilità di una componente neuropatica del dolore cronico del paziente.
Se 0-12 c'è <15% di probabilità che il paziente provi dolore neuropatico, mentre >18 stima una probabilità >90% per una componente neuropatica.
13-18 punti è una zona grigia nel mezzo in cui una componente neuropatica del dolore sperimentato non può essere esclusa né dentro né fuori.
|
2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
|
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
|
Differenza nell'uso quotidiano di oppioidi tra i gruppi di allocazione al follow-up.
L'uso quotidiano sarà calcolato in equivalenti di mg di morfina al giorno.
|
2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
|
Differenza nelle prestazioni tra i gruppi di assegnazione sull'esercizio di mobilità al follow-up.
Il raggio di movimento è misurato in gradi dalla completa estensione alla completa flessione del ginocchio
|
2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
|
Timed-Up-To-Go (TUG)
Lasso di tempo: 2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
|
Differenza nelle prestazioni tra i gruppi di assegnazione nell'esercizio di test cronometrato al follow-up valutato come tempo in secondi necessario per
|
2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
|
30 secondi di prova in piedi sulla sedia (30CST)
Lasso di tempo: 2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
|
Differenza nelle prestazioni tra i gruppi di assegnazione sull'esercizio di 30 secondi di sedia in piedi al follow-up valutato come numero di ripetizioni eseguite durante 30 secondi. una ripetizione è contata come
|
2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
|
Test del cammino veloce di 40 metri (40FPW)
Lasso di tempo: 2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
|
Differenza nelle prestazioni tra i gruppi di assegnazione nell'esercizio di test del cammino veloce di 40 metri al follow-up valutato come velocità del cammino in metri pr.
secondo.
L'esercizio viene eseguito dal paziente che cammina alla massima velocità possibile tra due linee sul pavimento distanti 10 metri l'una dall'altra.
Un timer viene avviato ogni volta che il paziente attraversa la linea e messo in pausa, quando il paziente è dall'altra parte.
Dopo 4 passaggi tra le linee i 40 metri vengono divisi per il tempo totale in secondi ed espressi in metri pr.
secondo
|
2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
|
Prova di salita delle scale (SCT)
Lasso di tempo: 2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
|
Differenza nelle prestazioni tra i gruppi di assegnazione nell'esercizio di prova di salita delle scale al follow-up valutato come tempo in secondi necessario per salire 9 gradini e scendere 9 gradini da una rampa di scale.
|
2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
|
Forza della coscia
Lasso di tempo: 2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
|
Differenza nella forza della coscia tra i gruppi di allocazione al follow-up valutata durante la flessione e l'estensione.
La forza sarà misurata con un apparato EASYFORCE ed espressa in newton.
|
2-3 anni dopo l'artroplastica totale del ginocchio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Asger K Mølgaard, MD, Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
- Cattedra di studio: Daniel Hägi-Pedersen, MD, Ph.D., Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
- Cattedra di studio: Kasper S Gasbjerg, MD, Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
- Cattedra di studio: Ole Mathiesen, MD, PhD, Assoc Prof, Centre for Anaesthesiological Research, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital
- Cattedra di studio: Søren T Skou, PhD, Assoc Prof, PROgrez, Department of physical therapy and Occupational Therapy, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-RCAI-ASMAN-st02
- SJ-944 (Altro identificatore: Regional Ethics Committee)
- REG-108-2021 (Altro identificatore: List of ongoing research in Region Zealand (on behalf of the Danish Data Protection Agency))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Desametasone
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato