Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason og funksjonelt resultat etter TKA

4. oktober 2022 oppdatert av: Asger Krog Moelgaard, Slagelse Hospital

Deksametason og funksjonelt resultat etter total kneartroplastikk: En 2-års oppfølging av DEX-2-TKA-studien

Pasienter som tidligere var inkludert i DEX-2-TKA-studien (etikkkomiteens ID SJ-695; ClinicalTrials.gov: NCT03506789) ved Næstved sykehus vil bli invitert til en oppfølgingsstudie bestående av spørreskjemaer og besøk hos en fysioterapeut. Studien inkluderer følgende validerte spørreskjemaer: EQ-5D-5L, Oxford Knee Score og PainDetect, og informasjon om høyde, vekt, daglig smertestillende medisin og komorbiditeter. Sammen med fysioterapeuten vil pasienten utføre følgende funksjonstester: bevegelsesutslag i kneet, timed-up-to-go, 30 sekunders stolstandtest, 40m rask gangtest, trappstigningstest og et mål på lårkraften.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Næstved, Slagelse og Ringsted Hospitals
      • Slagelse, Danmark, 4200
        • Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltakelse i DEX-2-TKA-studiet ved Næstved sykehus i henhold til protokoll
  • Signert, informert samtykke for deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på signert, informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A
24mg deksametason i.v. perioperativt og 24mg deksametason i.v. på den første postoperative dagen
Legemiddel: Deksametason
24mg deksametason
Aktiv komparator: Behandling B
24mg deksametason i.v. perioperativt og placebo (isotonisk saltvann) i.v. på den første postoperative dagen
Legemiddel: Deksametason
24mg deksametason
Legemiddel: Isotonisk saltvann
Isotonisk saltvann
Placebo komparator: Behandling C
Placebo (isotonisk saltvann) i.v. perioperativt og placebo (isotonisk saltvann) i.v. på den første postoperative dagen
Legemiddel: Isotonisk saltvann
Isotonisk saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smerte under funksjonelle ytelsesøvelser
Tidsramme: 2-3 år etter total kneprotese
Gjennomsnitt av maksimal smerte opplevd under de funksjonelle ytelsesøvelsene målt som en VAS 0-100 mm med sammenligninger mellom behandlingstildelingsgruppene. Gjennomsnittet vil bli beregnet basert på målinger etter hver funksjonell ytelsesøvelse (TUG, 30CST, 40FPW og SCT).
2-3 år etter total kneprotese

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-5L
Tidsramme: 2-3 år etter total kneprotese
Forskjeller i ytelse mellom behandlingstildelingsgrupper på EQ-5D-5L spørreskjema ved oppfølging. EQ-5D-5L består av fem helsedimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag) som pasienten må vurdere på en 1-5 dimensjon, fra ingen problemer til å utføre aktiviteten til å være ute av stand til å utføre aktivitet. I tillegg vil pasienten vurdere sin helse på en skala fra 0-100, hvor 0 er verst tenkelig helse og 100 er best tenkelig helse.
2-3 år etter total kneprotese
Oxford kneresultat
Tidsramme: 2-3 år etter total kneprotese
Forskjell i ytelse mellom tildelingsgrupper på Oxford Knee Score spørreskjema ved oppfølging. Oxford Knee Score er et spørreskjema som består av 12 spørsmål angående lungesmerter og funksjon. Hvert spørsmål kan besvares med en poengsum fra 1 (best) til 5 (dårlig), og dermed kan en total poengsum beregnes ved å summere alle poengsummene. Beste utfall vil derfor være en poengsum på 12, mens verst mulig utfall er en poengsum på 60.
2-3 år etter total kneprotese
PainDetect
Tidsramme: 2-3 år etter total kneprotese
Forskjeller i ytelse mellom tildelingsgrupper på PainDetect-spørreskjemaet ved oppfølging. PainDetect-spørreskjemaet består av 11 spørsmål angående styrken og karakteren til enhver opplevd smerte. Pasientsvarene kan deretter beregnes til en totalscore på 0-38 og videre grupperes i sannsynlighet for en nevropatisk komponent av pasientens kroniske smerte. Hvis 0-12 er det <15 % sannsynlighet for at pasienten opplever nevropatisk smerte, mens >18 estimerer en sannsynlighet >90 % for en nevropatisk komponent. 13-18 poeng er en gråsone i mellom hvor en nevropatisk komponent av den opplevde smerten hverken kan utelukkes eller utelukkes.
2-3 år etter total kneprotese
Bruk av opioider
Tidsramme: 2-3 år etter total kneprotese
Forskjell i daglig bruk av opioider mellom tildelingsgrupper ved oppfølging. Daglig bruk vil bli beregnet til ekvivalenter av mg morfin per dag.
2-3 år etter total kneprotese
Bevegelsesområde
Tidsramme: 2-3 år etter total kneprotese
Forskjeller i ytelse mellom tildelingsgrupper på Range of Motion-øvelsen ved oppfølging. Bevegelsesområde måles i grader fra helt utstrakt til full fleksjon av kneet
2-3 år etter total kneprotese
Tidsbestemt (TUG)
Tidsramme: 2-3 år etter total kneprotese

Forskjell i ytelse mellom tildelingsgrupper på timet-til-gå-test-øvelsen ved oppfølging vurdert som tid i sekunder det tar å

  • Reis deg opp fra stolen
  • Gå til en linje på gulvet 3 meter unna
  • Sving
  • Gå tilbake til stolen
  • Sett deg ned igjen. Tiden vil bli målt fra "Go" til deltakeren sitter igjen.
2-3 år etter total kneprotese
30 sekunders test av stolstativ (30CST)
Tidsramme: 2-3 år etter total kneprotese

Forskjell i prestasjon mellom tildelingsgrupper på 30 sekunders stol-stå-testøvelse ved oppfølging vurdert som antall repetisjoner utført i løpet av 30 sekunder. én repetisjon regnes som

  • sitter på en stol med armene i kryss over brystet
  • stå helt opp
  • sett deg ned igjen
2-3 år etter total kneprotese
40 meter rask gangtest (40FPW)
Tidsramme: 2-3 år etter total kneprotese
Forskjell i prestasjon mellom tildelingsgrupper på øvelsen 40 meter raskt gangtest ved oppfølging vurdert som ganghastighet i meter pr. sekund. Øvelsen utføres ved at pasienten går høyest mulig hastighet mellom til linjer på gulvet 10 meter fra hverandre. En timer startes hver gang pasienten krysser linjen og settes på pause når pasienten er i den andre enden. Etter 4 gange mellom linjene deles de 40 meterne på den totale tiden i sekunder og uttrykkes som meter pr. sekund
2-3 år etter total kneprotese
Stair Climb Test (SCT)
Tidsramme: 2-3 år etter total kneprotese
Forskjell i ytelse mellom tildelingsgrupper på trappklatretestøvelsen ved oppfølging vurdert som tid i sekunder det tar å gå 9 trinn opp og 9 trinn ned en trapp.
2-3 år etter total kneprotese
Lårkraft
Tidsramme: 2-3 år etter total kneprotese
Forskjell i lårkraft mellom allokeringsgrupper ved oppfølging vurdert under fleksjon og ekstensjon. Kraften vil bli målt med et EASYFORCE-apparat og uttrykt som newton.
2-3 år etter total kneprotese

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Slagelse Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Asger K Mølgaard, MD, Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
  • Studiestol: Daniel Hägi-Pedersen, MD, Ph.D., Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
  • Studiestol: Kasper S Gasbjerg, MD, Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
  • Studiestol: Ole Mathiesen, MD, PhD, Assoc Prof, Centre for Anaesthesiological Research, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital
  • Studiestol: Søren T Skou, PhD, Assoc Prof, PROgrez, Department of physical therapy and Occupational Therapy, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-RCAI-ASMAN-st02
  • SJ-944 (Annen identifikator: Regional Ethics Committee)
  • REG-108-2021 (Annen identifikator: List of ongoing research in Region Zealand (on behalf of the Danish Data Protection Agency))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Hvis data skal publiseres, vil de anonymiseres i henhold til ICIMEs (International Committee of Medical Journal Editors) retningslinjer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total kneartroplastikk

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere