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Dexametasona y resultado funcional después de la ATR

4 de octubre de 2022 actualizado por: Asger Krog Moelgaard, Slagelse Hospital

Dexametasona y resultado funcional después de la artroplastia total de rodilla: un seguimiento de 2 años del ensayo DEX-2-TKA

Pacientes incluidos previamente en el ensayo DEX-2-TKA (comité de ética ID SJ-695; ClinicalTrials.gov: NCT03506789) en el Hospital Næstved serán invitados a un estudio de seguimiento que consiste en cuestionarios y una visita con un fisioterapeuta. El estudio incluye los siguientes cuestionarios validados: EQ-5D-5L, Oxford Knee Score y PainDetect, e información sobre altura, peso, analgésicos diarios y comorbilidades. Con el fisioterapeuta, el paciente realizará las siguientes pruebas funcionales: rango de movimiento de la rodilla, cronometrado hasta el inicio, prueba de soporte de silla de 30 segundos, prueba de caminata rápida de 40 m, prueba de subir escaleras y una medida de la fuerza del muslo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Næstved, Dinamarca, 4700
        • Næstved, Slagelse og Ringsted Hospitals
      • Slagelse, Dinamarca, 4200
        • Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • participación en el ensayo DEX-2-TKA en el Hospital Næstved de acuerdo con el protocolo
  • Consentimiento informado y firmado para la participación

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento informado firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento A
24 mg de dexametasona i.v. perioperatoriamente y 24 mg de dexametasona i.v. en el primer día postoperatorio
Droga: Dexametasona
24 mg de dexametasona
Comparador activo: Tratamiento B
24 mg de dexametasona i.v. perioperatoriamente y placebo (solución salina isotónica) i.v. en el primer día postoperatorio
Droga: Dexametasona
24 mg de dexametasona
Droga: Solución salina isotónica
Solución salina isotónica
Comparador de placebos: Tratamiento C
Placebo (solución salina isotónica) i.v. perioperatoriamente y placebo (solución salina isotónica) i.v. en el primer día postoperatorio
Droga: Solución salina isotónica
Solución salina isotónica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor medio durante los ejercicios de rendimiento funcional
Periodo de tiempo: 2-3 años después de la artroplastia total de rodilla
Promedio del dolor máximo experimentado durante los ejercicios de rendimiento funcional medido como VAS 0-100 mm con comparaciones entre el grupo de asignación de tratamiento. El promedio se calculará en base a las mediciones después de cada ejercicio de rendimiento funcional (TUG, 30CST, 40FPW y SCT).
2-3 años después de la artroplastia total de rodilla

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 2-3 años después de la artroplastia total de rodilla
Diferencia en el rendimiento entre los grupos de asignación de tratamiento en el cuestionario EQ-5D-5L durante el seguimiento. El EQ-5D-5L está compuesto por cinco dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar) que el paciente debe calificar en una dimensión del 1 al 5 que va desde no tener problemas para realizar la actividad hasta no poder realizarla. actividad. Además, el paciente calificará su salud en una escala de 0 a 100, siendo 0 la peor salud imaginable y 100 la mejor salud imaginable.
2-3 años después de la artroplastia total de rodilla
Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: 2-3 años después de la artroplastia total de rodilla
Diferencia en el rendimiento entre los grupos de asignación en el cuestionario Oxford Knee Score en el seguimiento. Oxford Knee Score es un cuestionario compuesto por 12 preguntas relacionadas con el dolor y la función de la pnea. Cada pregunta se puede responder con una puntuación de 1 (mejor) a 5 (peor) y, por lo tanto, se puede calcular una puntuación general sumando todas las puntuaciones. Por lo tanto, el mejor resultado sería una puntuación de 12, mientras que el peor resultado posible sería una puntuación de 60.
2-3 años después de la artroplastia total de rodilla
Detectar dolor
Periodo de tiempo: 2-3 años después de la artroplastia total de rodilla
Diferencia en el rendimiento entre los grupos de asignación en el cuestionario PainDetect en el seguimiento. El cuestionario PainDetect se compone de 11 preguntas sobre la fuerza y ​​el carácter de cualquier dolor experimentado. Las respuestas de los pacientes se pueden calcular en una puntuación total de 0 a 38 y agruparse en probabilidad de un componente neuropático del dolor crónico del paciente. Si 0-12 hay <15% de probabilidad de que el paciente experimente dolor neuropático, mientras que >18 estima una probabilidad >90% de un componente neuropático. 13-18 puntos es una zona gris en el medio donde no se puede descartar ni descartar un componente neuropático del dolor experimentado.
2-3 años después de la artroplastia total de rodilla
Uso de opioides
Periodo de tiempo: 2-3 años después de la artroplastia total de rodilla
Diferencia en el uso diario de opioides entre los grupos de asignación durante el seguimiento. El uso diario se calculará en equivalentes de mg de morfina por día.
2-3 años después de la artroplastia total de rodilla
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 2-3 años después de la artroplastia total de rodilla
Diferencia en el rendimiento entre los grupos de asignación en el ejercicio de rango de movimiento en el seguimiento. El rango de movimiento se mide en grados desde la extensión completa hasta la flexión completa de la rodilla.
2-3 años después de la artroplastia total de rodilla
Temporizado para ir (TUG)
Periodo de tiempo: 2-3 años después de la artroplastia total de rodilla

La diferencia en el rendimiento entre los grupos de asignación en el ejercicio de prueba cronometrada en el seguimiento se evaluó como el tiempo en segundos que lleva

  • Levántate de la silla
  • Camine hasta una línea en el piso a 3 metros de distancia
  • Doblar
  • Camina de regreso a la silla
  • Siéntate de nuevo. El tiempo se medirá desde que "Go" hasta que el participante se sienta de nuevo.
2-3 años después de la artroplastia total de rodilla
Prueba de soporte de silla de 30 segundos (30CST)
Periodo de tiempo: 2-3 años después de la artroplastia total de rodilla

La diferencia en el rendimiento entre los grupos de asignación en el ejercicio de prueba de silla de pie de 30 segundos en el seguimiento se evaluó como el número de repeticiones realizadas durante 30 segundos. una repetición se cuenta como

  • sentado en una silla con los brazos cruzados sobre el pecho
  • ponerse de pie completamente
  • siéntate de nuevo
2-3 años después de la artroplastia total de rodilla
Prueba de marcha rápida de 40 metros (40FPW)
Periodo de tiempo: 2-3 años después de la artroplastia total de rodilla
Diferencia en el rendimiento entre los grupos de asignación en el ejercicio de prueba de marcha rápida de 40 metros en el seguimiento evaluado como velocidad de marcha en metros pr. segundo. El ejercicio lo realiza el paciente caminando a la mayor velocidad posible entre dos líneas en el suelo separadas 10 metros entre sí. Se inicia un cronómetro cada vez que el paciente cruza la línea y se detiene cuando el paciente está en el otro extremo. Después de 4 caminatas entre las líneas, los 40 metros se dividen por el tiempo total en segundos y se expresan en metros pr. segundo
2-3 años después de la artroplastia total de rodilla
Prueba de subir escaleras (SCT)
Periodo de tiempo: 2-3 años después de la artroplastia total de rodilla
La diferencia en el rendimiento entre los grupos de asignación en el ejercicio de prueba de subida de escaleras en el seguimiento se evaluó como el tiempo en segundos que se tarda en subir 9 escalones y bajar 9 escalones en un tramo de escaleras.
2-3 años después de la artroplastia total de rodilla
Fuerza del muslo
Periodo de tiempo: 2-3 años después de la artroplastia total de rodilla
Diferencia en la fuerza del muslo entre los grupos de asignación en el seguimiento evaluado durante la flexión y extensión. La fuerza se medirá con un aparato EASYFORCE y se expresará en newton.
2-3 años después de la artroplastia total de rodilla

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Slagelse Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Asger K Mølgaard, MD, Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
  • Silla de estudio: Daniel Hägi-Pedersen, MD, Ph.D., Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
  • Silla de estudio: Kasper S Gasbjerg, MD, Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
  • Silla de estudio: Ole Mathiesen, MD, PhD, Assoc Prof, Centre for Anaesthesiological Research, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital
  • Silla de estudio: Søren T Skou, PhD, Assoc Prof, PROgrez, Department of physical therapy and Occupational Therapy, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-RCAI-ASMAN-st02
  • SJ-944 (Otro identificador: Regional Ethics Committee)
  • REG-108-2021 (Otro identificador: List of ongoing research in Region Zealand (on behalf of the Danish Data Protection Agency))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Si se van a publicar datos, se anonimizarán de acuerdo con las directrices del ICIME (Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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