Dexametasona e resultado funcional após ATJ
4 de outubro de 2022 atualizado por: Asger Krog Moelgaard, Slagelse Hospital
Dexametasona e resultado funcional após artroplastia total do joelho: acompanhamento de 2 anos do estudo DEX-2-TKA
Pacientes previamente incluídos no estudo DEX-2-TKA (comitê de ética ID SJ-695; ClinicalTrials.gov:
NCT03506789) no Næstved Hospital será convidado para um estudo de acompanhamento que consiste em questionários e uma visita com um fisioterapeuta.
O estudo inclui os seguintes questionários validados: EQ-5D-5L, Oxford Knee Score e PainDetect, e informações sobre altura, peso, medicação diária para dor e comorbidades.
Com o fisioterapeuta, o paciente realizará os seguintes testes funcionais: amplitude de movimento do joelho, timed-up-to-go, teste de levantar da cadeira em 30 segundos, teste de caminhada rápida de 40m, teste de subir escadas e medida da força da coxa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Næstved, Dinamarca, 4700
- Næstved, Slagelse og Ringsted Hospitals
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Slagelse, Dinamarca, 4200
- Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- participação no ensaio DEX-2-TKA no Hospital Næstved de acordo com o protocolo
- Consentimento informado e assinado para participação
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado assinado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento A
24 mg de dexametasona i.v.
perioperatório e 24 mg de dexametasona i.v. no primeiro dia pós-operatório
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24mg dexametasona
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Comparador Ativo: Tratamento B
24 mg de dexametasona i.v.
perioperatório e placebo (solução salina isotónica) i.v. no primeiro dia pós-operatório
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24mg dexametasona
Solução salina isotônica
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Comparador de Placebo: Tratamento C
Placebo (solução salina isotónica) i.v.
perioperatório e placebo (solução salina isotónica) i.v. no primeiro dia pós-operatório
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Solução salina isotônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor média durante exercícios de desempenho funcional
Prazo: 2-3 anos após a artroplastia total do joelho
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Média de dor máxima experimentada durante os exercícios de desempenho funcional medida como VAS 0-100 mm com comparações entre o grupo de alocação de tratamento.
A média será calculada com base nas medidas após cada exercício de desempenho funcional (TUG, 30CST, 40FPW e SCT).
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2-3 anos após a artroplastia total do joelho
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L
Prazo: 2-3 anos após a artroplastia total do joelho
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Diferença no desempenho entre os grupos de alocação de tratamento no questionário EQ-5D-5L no acompanhamento.
O EQ-5D-5L é composto por cinco dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto) que o paciente deve classificar em uma dimensão de 1 a 5, indo de nenhum problema para realizar a atividade a ser incapaz de realizar o atividade.
Além disso, o paciente avaliará sua saúde em uma escala de 0 a 100, sendo 0 a pior saúde imaginável e 100 a melhor saúde imaginável.
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2-3 anos após a artroplastia total do joelho
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Pontuação Oxford Joelho
Prazo: 2-3 anos após a artroplastia total do joelho
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Diferença no desempenho entre os grupos de alocação no questionário Oxford Knee Score no acompanhamento.
O Oxford Knee Score é um questionário composto por 12 perguntas sobre dor e função da pinha.
Cada pergunta pode ser respondida com uma pontuação de 1 (melhor) a 5 (pior) e, portanto, uma pontuação geral pode ser calculada pela soma de todas as pontuações.
O melhor resultado seria, portanto, uma pontuação de 12, enquanto o pior resultado possível seria uma pontuação de 60.
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2-3 anos após a artroplastia total do joelho
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PainDetect
Prazo: 2-3 anos após a artroplastia total do joelho
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Diferença no desempenho entre os grupos de alocação no questionário PainDetect no acompanhamento.
O questionário PainDetect é composto por 11 perguntas sobre a força e o caráter de qualquer dor sentida.
As respostas do paciente podem então ser calculadas em uma pontuação total de 0-38 e posteriormente agrupadas na probabilidade de um componente neuropático da dor crônica do paciente.
Se 0-12, há <15% de probabilidade de o paciente sentir dor neuropática, enquanto >18 estima uma probabilidade >90% para um componente neuropático.
13-18 pontos é uma zona cinzenta intermediária, onde um componente neuropático da dor sentida não pode ser descartado ou descartado.
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2-3 anos após a artroplastia total do joelho
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Uso de opioides
Prazo: 2-3 anos após a artroplastia total do joelho
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Diferença no uso diário de opioides entre os grupos de alocação no acompanhamento.
O uso diário será calculado em equivalentes de mg de morfina por dia.
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2-3 anos após a artroplastia total do joelho
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Amplitude de movimento
Prazo: 2-3 anos após a artroplastia total do joelho
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Diferença no desempenho entre os grupos de alocação no exercício de amplitude de movimento no acompanhamento.
A amplitude de movimento é medida em graus, desde a extensão total até a flexão total do joelho
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2-3 anos após a artroplastia total do joelho
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Timed-Up-To-Go (TUG)
Prazo: 2-3 anos após a artroplastia total do joelho
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Diferença no desempenho entre os grupos de alocação no exercício timed-up-to-go-test no acompanhamento avaliado como o tempo em segundos que leva para
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2-3 anos após a artroplastia total do joelho
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Teste de levantar da cadeira em 30 segundos (30CST)
Prazo: 2-3 anos após a artroplastia total do joelho
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Diferença no desempenho entre os grupos de alocação no exercício de teste de sentar e levantar em 30 segundos no acompanhamento avaliado como número de repetições realizadas durante 30 segundos. uma repetição é contada como
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2-3 anos após a artroplastia total do joelho
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Teste de caminhada em ritmo acelerado de 40 metros (40FPW)
Prazo: 2-3 anos após a artroplastia total do joelho
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Diferença no desempenho entre os grupos de alocação no exercício de teste de caminhada rápida de 40 metros no acompanhamento avaliado como velocidade de caminhada em metros pr.
segundo.
O exercício é realizado pelo paciente caminhando na maior velocidade possível entre duas linhas no chão distantes 10 metros uma da outra.
Um cronômetro é iniciado cada vez que o paciente cruza a linha e pausado, quando o paciente está do outro lado.
Após 4 caminhadas entre as linhas, os 40 metros são divididos pelo tempo total em segundos e expressos em metros pr.
segundo
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2-3 anos após a artroplastia total do joelho
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Teste de Subida de Escadas (SCT)
Prazo: 2-3 anos após a artroplastia total do joelho
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Diferença no desempenho entre os grupos de alocação no exercício de teste de subida de escada no acompanhamento avaliado como o tempo em segundos necessário para subir 9 degraus e descer 9 degraus em um lance de escada.
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2-3 anos após a artroplastia total do joelho
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Força da Coxa
Prazo: 2-3 anos após a artroplastia total do joelho
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Diferença na força da coxa entre os grupos de alocação no acompanhamento avaliado durante a flexão e extensão.
A força será medida com um aparelho EASYFORCE e expressa em newton.
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2-3 anos após a artroplastia total do joelho
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Asger K Mølgaard, MD, Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
- Cadeira de estudo: Daniel Hägi-Pedersen, MD, Ph.D., Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
- Cadeira de estudo: Kasper S Gasbjerg, MD, Research Center for Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Department of Anaesthesiology, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
- Cadeira de estudo: Ole Mathiesen, MD, PhD, Assoc Prof, Centre for Anaesthesiological Research, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital
- Cadeira de estudo: Søren T Skou, PhD, Assoc Prof, PROgrez, Department of physical therapy and Occupational Therapy, Næstved, Slagelse and Ringsted Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 2021-RCAI-ASMAN-st02
- SJ-944 (Outro identificador: Regional Ethics Committee)
- REG-108-2021 (Outro identificador: List of ongoing research in Region Zealand (on behalf of the Danish Data Protection Agency))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Se os dados forem publicados, eles serão anonimizados de acordo com as diretrizes do ICIME (Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .